La UE aprueba SUBOXONE(R) (buprenorfina/naloxona) para el tratamiento de la dependencia a opioides

06 Oct, 2006, 08:00 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, October 6 /PRNewswire/ --

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación de comercialización para las pastillas sublinguales SUBOXONE(R) (hidrocloruro de buprenorfina/hidrocloruro de naloxona) para el tratamiento de sustitución de dependencia a opioides, dentro de un tratamiento marco médico, social y psicológico. La intención de añadir naloxona es impedir el mal uso intravenoso. SUBOXONE está indicado para el uso en adultos y adolescentes a partir de 15 años que han aceptado ser tratados por adicción.

SUBOXONE es actualmente el único producto aprobado centralizadamente para el tratamiento de la dependencia a opioides en la Unión Europea (UE). Los resultados de la aprobación en la Licencia de marketing con etiquetado unificado válido en los actuales 25 Estados miembros así como en Islandia y Noruega. La aprobación sigue una recomendación de opinión positiva concedida el 27 de julio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

La dependencia a los fármacos es un problema de salud pública mundial en el que la dependencia a opioides, principalmente la heroína, ocupa una posición importante. En Europa, se estima que hay 1,1 millones de usuarios de fármacos intravenosos (IVDU), de los que más del 70 por ciento no reciben tratamiento. En algunos casos, los IVDU comparten jeringuillas y agujas, una práctica que puede producir la transmisión de graves enfermedades sanguíneas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.

"Hay una gran necesidad de mejora de las medicaciones del tratamiento con opioides con un potencial reducido para el mal uso para ayudar a expandir el tratamiento efectivo en los centros médicos, y por tanto, mejorar el acceso del paciente al tratamiento", dijo el profesor John Strang, M.D., director del National Addiction Centre, Londres, Reino Unido. "Con la aprobación de SUBOXONE, las comunidades de médicos y pacientes de Europa tienen ahora otra opción segura y efectiva para tratar la dependencia a opioides", dijo.

"La aprobación de la Comisión Europea de SUBOXONE es un importante avance en salud pública", dijo Robert J. Spiegel, M.D., responsable médico y vicepesidente de Schering-Plough Research Institute. "La dependencia a opioides es una enfermedad médica recurrente crónica que requiere tratamiento a largo plazo y apoyo al paciente. SUBOXONE fue expresamente diseñado para ofrecer eficacia y tolerabilidad a SUBUTEX (buprenorfina) con un potencial más bajo para el mal uso".

Las pastillas sublinguales de SUBUTEX(R) (hidrocloruro de buprenorfina) son un tratamiento médico establecido para la dependiencia a opioides actualmente disponible en Europa, Estados Unidos y más de 30 países en todo el mundo.

Estudios clínicos de SUBOXONE

La aprobación de la Comisión Europea de SUBOXONE se basa principalmente en los resultados de un ensayo clínico de uno año de pacientes con dependencia a opioides, que consistió en una comparación de doble ciego, aleatoria de 4 semanas de SUBOXONE, monoterapia de buprenorfina y pastillas de placebo seguida de un estudio de seguridad de 48 semanas de SUBOXONE. La principal comparación del estudio fue evaluar la eficacia de SUBOXONE y buprenorfina individualmente frente al placebo. En el estudio, SUBOXONE demostró una eficacia y seguridad similares a la buprenorfina, con un porcentaje más alto de muestras de orina tres veces por semana con resultado negativo para opioides no estudiados tanto para SUBOXONE frente a placebo como para buprenorfina frente a placebo. Los efectos secundarios registrados en el estudio para SUBOXONE fueron similares para los vistos con la monoterapia de buprenorfina y los vistos generalmente con otros tratamientos agonistas opioides (por ej. dolor de cabeza, síndrome de abstinencia e insomnio).

Schering-Plough se dedica a realizar ensayos clínicos adicionales en pacientes que cambian su tratamiento de buprenorfina sublingual a SUBOXONE, así como en pacientes que inician el tratamiento con SUBOXONE.

Acerca de SUBOXONE y SUBUTEX

SUBOXONE y SUBUTEX fueron desarrollados por Reckitt Benckiser Healthcare Ltd. y se comercializan en Estados Unidos por Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. Schering-Plough tiene licencia de comercialización para SUBOXONE y SUBUTEX en Europa, Canadá y varios países de Oriente Medio, Latinoamérica y Extremo Oriente de Reckitt Benckiser. Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. es una filial propiedad de Reckitt Benckiser PLC, una firma del Reino Unido que cotiza en bolsa.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es www.schering-plough.com.

SUBOXONE Y SUBUTEX son marcas comerciales registradas de Reckitt Benckiser Healthcare (Reino Unido) Limited y operan bajo la licencia de Schering Corporation.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation