2014

Almirall e Forest Laboratories annunciano l'approvazione, da parte della FDA, di Tudorza™ Pressair™ per il trattamento di mantenimento a lungo termine della COPD

BARCELLONA, Spagna e NEW YORK, July 24, 2012 /PRNewswire/ --


  • La COPD è attualmente la terza causa di mortalità negli USA
  • Tudorza™ Pressair™ (polvere per inalazione al bromuro di aclidinio) sarà disponibile nel quarto trimestre del 2012
  • L'approvazione europea dell'aclidinio è prevista per il terzo trimestre del 2012

Almirall, S.A. (ALM.MC) e Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) hanno annunciato che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tudorza™ Pressair™ (polvere per inalazione al bromuro di aclidinio) per il trattamento di mantenimento a lungo termine del broncospasmo associato alla malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD), tra cui la bronchite cronica e l'enfisema.

La COPD è una patologia polmonare comune, progressiva e debilitante caratterizzata da limitazione persistente del flusso dell'aria, che rende difficile la respirazione; è attualmente la terza causa di mortalità negli USA. I sintomi caratteristici comprendono dispnea, produzione eccessiva di escreato e tosse cronica.

Tudorza™ è un anticolinergico a lunga azione per inalazione, da assumere due volte al giorno, indicato anche come antagonista muscarinico a lunga azione (long-acting muscarinic antagonist, LAMA). Tudorza™ produce broncodilatazione inibendo l'effetto dell'acetilcolina sui recettori muscarinici nel muscolo liscio delle vie aeree. Forest prevede che Tudorza™ Pressair™ sarà disponibile ai grossisti nel quarto trimestre di calendario del 2012.

"L'approvazione FDA di TudorzaPressairdimostra il nostro saldo impegno allo sviluppo di composti respiratori, quali l'aclidinio, di dispositivi innovativi per l'erogazione, nonché la nostra fiducia senza condizioni nel loro potenziale per il trattamento della COPD. Oggi festeggiamo questo risultato per la nostra azienda e, particolarmente importante, per i pazienti che serviamo", ha commentato Jorge Gallardo, Presidente di Almirall.

"Siamo lieti dell'approvazione di Tudorza da parte della FDA. Tudorza, il primo agente anticolinergico per inalazione a lunga azione approvato in oltre 8 anni per la COPD, sarà un'importante opzione di trattamento disponibile per i milioni di pazienti affetti da questa seria patologia. L'approvazione di Tudorza segna un'importante pietra miliare nella nostra continua collaborazione con Almirall e promuove la privativa respiratoria di Forest e il nostro impegno verso i pazienti affetti da COPD", ha commentato Howard Solomon, Chairman, Amministratore Delegato e Presidente di Forest Laboratories.  

Il Dott. Prof. Richard Casaburi, Responsabile Associato per la Ricerca nella Divisione di Fisiologia e Medicina respiratoria e di terapia intensiva presso Harbor-UCLA Medical Center, ha dichiarato: "L'Iniziativa globale per le linee guida per la malattia polmonare ostruttiva cronica 2011 consiglia gli anticolinergici a lunga azione come terapia di prima linea per una vasta gamma di pazienti affetti da COPD con patologia da moderata a molto grave. Tudorza sarà una preziosa opzione anticolinergica nell'armamentario clinico disponibile per gestire questa seria patologia".

Dati chiave

Il programma di sviluppo clinico Tudorza™ Pressair™ includeva uno studio sugli intervalli di dosaggio e 3 studi pilota di conferma. I due studi pilota controllati da placebo da 12 settimane e uno da 24 settimane hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Tudorza™ 400 mcg due volte al giorno su 1.277 pazienti. I pazienti arruolati in questi studi avevano una diagnosi clinica di COPD, avevano almeno 40 anni di età, una storia di fumatori con almeno 10 pacchetti all'anno, un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) di almeno il 30% e meno dell'80% del volume normale previsto e un rapporto di FEV1 rispetto alla capacità vitale forzata (FEV1/FVC) minore di 0,7.

In tutti i 3 studi pilota, Tudorza™ Pressair™ ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella broncodilatazione, misurati dal cambiamento rispetto al basale prima della dose mattutina fino a FEV1 a 12 settimane (l'endpoint primario) rispetto al placebo. I miglioramenti medi del valore di FEV1 a 12 settimane rispetto al placebo sono stati 0,12 L, 0,07 L e 0,11 L nei 3 studi, con un miglioramento a 24 settimane di 0,13 L nello studio a 6 mesi. I miglioramenti medi di picco nella funzione polmonare, valutati dopo la prima dose di Tudorza, sono stati simili a quelli osservati alla settimana 12 in ciascuno studio. Tudorza™ ha avuto una bassa incidenza di effetti collaterali in questi studi.

Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nel gruppo Tudorza™ Pressair™ con una frequenza maggiore o uguale al 3% e superiore al placebo sono stati cefalea (6,6% rispetto a 5,0%), nasofaringite (5,5% rispetto a 3,9%) e tosse (3,0% rispetto a 2,2%). Tre studi di sicurezza a lungo termine, che hanno valutato 891 pazienti trattati con Tudorza™ Pressair™ 400 mcg due volte al giorno per 40 - 52 settimane, hanno riferito eventi avversi simili, senza alcun nuovo risultato di sicurezza rispetto agli studi controllati da placebo.

Inoltre, sono state eseguite valutazioni spirometriche seriali di FEV1 per 12 ore in un sottoinsieme di pazienti nei tre studi. Il miglioramento della funzione polmonare con Tudorza™ Pressair™ rispetto al placebo è stato raggiunto per le prime 12 ore il giorno 1 ed è stato costante nel periodo di trattamento di 3 o 6 mesi preso in esame.

In due di questi studi, i pazienti trattati con Tudorza Pressair hanno anche utilizzato meno albuterolo di soccorso quotidiano rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Informazioni su Tudorza™ Pressair™

Tudorza™ Pressair™ (polvere per inalazione al bromuro di aclidinio) 400 mcg è un anticolinergico indicato per il trattamento di mantenimento a lungo termine del broncospasmo associato alla malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD), tra cui la bronchite cronica e l'enfisema. Se somministrato per inalazione, l'aclidinio produce broncodilatazione inibendo il recettore muscarinico M3 nel muscolo liscio delle vie aeree. L'aclidinio è idrolizzato rapidamente nel plasma umano in due importanti metaboliti inattivi.

Tudorza è somministrato utilizzando un inalatore di polvere secca a dose multipla, Pressair, che eroga 60 dosi di polvere di bromuro di aclidinio per inalazione. L'inalatore Pressair ha una finestra di controllo colorata e uno scatto avvertibile acusticamente che confermano la riuscita inalazione della dose e un indicatore della dose per comunicare ai pazienti il numero approssimativo di dosi residue nell'inalatore.

Nel 2005 Forest Laboratories, Inc. ha ottenuto le licenze relative ai diritti U.S.A. per aclidinio da Almirall, mentre Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd detiene i diritti di marketing in Giappone e Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd ha le licenze per la commercializzazione di aclidinio in Corea. Almirall ha recentemente concesso a Menarini i diritti di commercializzazione congiunta nella maggior parte degli Stati membri dell'UE e in diversi Paesi europei non membri. Almirall conserva i diritti per il resto del mondo.

Informazioni sulla COPD

La COPD, ovvero malattia polmonare ostruttiva cronica, è una patologia polmonare comune, progressiva e debilitante caratterizzata da persistente limitazione del flusso dell'aria, che rende difficile la respirazione. L'Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) ha descritto la COPD come epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone siano affetti da COPD in tutto il mondo. Più di 3 milioni di persone sono morte per questa condizione nel 2005, il che equivale al 5% di tutti i decessi mondiali dell'anno. Si prevede che il totale dei decessi per COPD aumenterà di oltre il 30% nei prossimi 10 anni senza interventi per ridurre i rischi, in particolare l'esposizione al fumo di tabacco. L'OMS prevede che la COPD diventerà la terza causa di morte nel mondo entro il 2030. La COPD è già la terza causa di morte negli USA.

Nei pazienti affetti da COPD le vie aeree nei polmoni tipicamente perdono la loro elasticità, producono muco in eccesso e diventano spesse e infiammate, limitando il passaggio dell'aria. I sintomi più comuni di COPD sono dispnea (o "bisogno di aria"), escreato anomalo (misto di saliva e muco nelle vie aeree) e tosse cronica. Le attività quotidiane, quali ad esempio il salire una breve rampa di scale o il trasporto di una valigia, possono diventare molto difficili col peggioramento graduale della condizione. Le nuove terapie per il trattamento di questa patologia debilitante potrebbero essere preziose.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Tudorza™ Pressair™ non è indicato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo (ovvero la terapia di soccorso).

I farmaci inalati, fra cui il Tudorza, possono causare broncospasmo paradossale. Se ciò si verifica, il trattamento con Tudorza va arrestato e vanno presi in considerazione altri trattamenti.

Tudorza va utilizzato con cautela nei pazienti affetti da glaucoma da blocco angolare o da ritenzione urinaria. Invitare i pazienti a consultare immediatamente un medico nel caso si sviluppino segni o sintomi di glaucoma da blocco angolare o iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale.

Successivamente alla somministrazione di Tudorza potrebbero manifestarsi reazioni immediate di ipersensibilità. Se si verifica una simile reazione, la terapia con Tudorza va arrestata subito e vanno presi in considerazione trattamenti alternativi. I pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità all'atropina vanno strettamente monitorati per rilevare eventuali reazioni simili di ipersensibilità al Tudorza. Utilizzare con cautela in pazienti con ipersensibilità grave alle proteine del latte.

Informazioni su Almirall

Almirall è una società farmaceutica internazionale basata sull'innovazione e impegnata nel settore sanitario. Con sede centrale a Barcellona ricerca, sviluppa, produce e commercializza i propri farmaci in fase di ricerca e sviluppo e su licenza allo scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone. Almirall concentra le sue risorse di ricerca nei settori respiratorio, gastrointestinale, dermatologico e del dolore. I farmaci di Almirall sono attualmente presenti in oltre 70 Paesi nei cinque continenti. Ha una presenza diretta in Europa e Messico attraverso 12 consociate.

Per ulteriori informazioni visitare: http://www.almirall.com.

Informazioni su Forest Laboratories

Le lunghe collaborazioni globali di Forest Laboratories (NYSE: FRX), la sua storia di sviluppo e commercializzazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti le hanno fruttato le sue ben affermate privative e innovazioni sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare nei farmaci contro le infezioni, per l'apparato respiratorio, gastrointestinale e per il trattamento del dolore. La pipeline di Forest, la più robusta nella sua storia, include prodotti candidati in tutte le fasi di sviluppo in un'ampia gamma di aree terapeutiche. La sede centrale della società è a New York, NY (USA). Per maggiori informazioni, visitare http://www.FRX.com.

Tranne che per le informazioni storiche contenute nel presente documento, questo comunicato contiene dichiarazioni previsionali nel significato del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le presenti dichiarazioni implicano diversi rischi e incertezze, tra cui la difficoltà di prevedere le approvazioni FDA, l'accettazione e la richiesta di nuovi prodotti farmaceutici, l'impatto dei prodotti della concorrenza e dei prezzi, lo sviluppo e il lancio tempestivi di nuovi prodotti e i fattori di rischio elencati di volta in volta nella Relazione annuale di Forest Laboratories sul modulo 10-K, nelle Relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e in qualsiasi successiva registrazione SEC. Forest non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato per rispecchiare nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

SOURCE Almirall, S.A. and Forest Laboratories, Inc.




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