Almirall und Forest Laboratories geben positive Resultate der zweiten Phase-III-Studie zur Kombination von Aclidinium und Formoterol bei COPD bekannt

BARCELONA und NEW YORK, May 2, 2013 /PRNewswire/ --

  • Aclidinium/Formoterol bewirkt konsistente, statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion in zweiter Zulassungsstudie zur Wirksamkeit
  • Positive Ergebnisse wurden in der Untersuchung auch bei TDI (Atemnot) und SGRQ (Lebensqualität) beobachtet
  • Die Einreichung der Zulassungsanträge bei der United States Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für Q4 2013 geplant

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) haben heute wichtige positive Resultate von AUGMENT/COPD bekannt gegeben, der zweiten, sechsmonatigen klinischen Phase III-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts Aclidiniumbromid (LAMA) und Formoterolfumarat (LABA) in Festdosis-Kombinationen zur Behandlung von chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), verabreicht mit dem Pressair™-Inhalator (Genuair® außerhalb der USA).

Die zwei Mal täglich verabreichte Kombination von Aclidinium und Formoterol im Verhältnis 400/12 mcg zeigte statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber der Basislinie bei den ko-primären Endpunkten Einsekundenkapazität (Forced Expiratory Volume, FEV1) eine Stunde nach Verabreichung im Vergleich mit Aclidinium 400 mcg (p<0,0001) und morgendlicher Tiefpunkt im Vergleich mit Formoterol 12 mcg in Woche 24 (p<0,05). Die 400/6 mcg-Kombination zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei FEV1 1 Stunde nach Verabreichung im Vergleich mit Aclidinium 400 mcg (p<0,0001). Bei der FEV1-Veränderung gegenüber der Basislinie am morgendlichen Tiefpunkt vor Verabreichung erreichte die 400/6 mcg-Kombination keine Signifikanz im Vergleich mit Formoterol 12 mcg in Woche 24 (p>0,05).

Beide Aclidinium/Formoterol-Kombinationen (400/6 mcg und 400/12 mcg) lieferten bei den oben genannten beiden Vergleichen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (jeweils p<0,0001).

Die positiven Resultate der Aclidinium/Formoterol-Kombination 400/12 mcg in dieser Studie stimmen mit der statistisch signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion überein, die sich für Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg in der bereits abgeschlossenen Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD gezeigt hat. In beiden Studien erfüllte die 400/12 mcg-Dosis die behördliche"Kombinationsregel" hinsichtlich der Prüfung zweier oder mehr Medikamente in einer einzigen Darreichungsform.

Beide Studien schlossen sekundäre Endpunkte ein. Die bisher untersuchten Endpunkte sind Veränderungen gegenüber der Basislinie im Vergleich mit Placebo nach 24 Wochen bei TDI (transitorischer Dyspnoe-Index, ein Maß für Atemnot) und SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire, ein atmungsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität). Die beobachteten positiven Ergebnisse der beiden Kombinationen erfüllen das Kriterium MCID (bedeutsamer, klinisch relevanter Unterschied) mit einer Veränderung um einen Punkt (p<0,0001) bei TDI in beiden Studien und um vier Punkte (p<0,0001) bei SGRQ in der AUGMENT/COPD-Studie. Zusätzliche Analysen, inklusive zu gepoolten Daten, werden bei künftigen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Weiterhin waren beide Aclidinium/Formoterol-Behandlungen in der Studie gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr und bei Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg bzw. 400/6 mcg häufiger berichtet als bei Placebo) waren: Husten (5,1 %, 3,9 % und 3,6 %), Nasopharyngitis (4,8 %, 5,1 % und 3,6 %); Kopfschmerzen (4,8 %, 4,2 % und 3,3 %); Harnwegsinfektion (4,5 %, 2,1 % und 3,0 %); Infektion der oberen Atemwege (3,0 %, 3,9 % und 1,5 %); Rückenschmerzen (3,0 %, 1,5 % und 2,7 %); Durchfall (2,7 %, 3,0 % und 2,4 %); Übelkeit (1,5 %, 4,5 % und 1,2 %); Dyspnoe (1,5 %, 3,3 % und 1,8 %).

"Wir freuen uns sehr über diese Ergebnisse, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der neuartigen Kombination von Aclidinium und Formoterol bestätigen", kommentierte Dr. Bertil Lindmark, Wissenschaftlicher Leiter bei Almirall. "Die positiven Resultate bei den Messgrößen für Atemnot und Lebensqualität, zusammen mit dem bei Patienten beliebten Pressair/Genuair-Multidosisgerät, könnten die neue Kombination als Behandlungsoption für COPD-Patienten interessant machen. Der erfolgreiche Abschluss beider Zulassungsstudien ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einer innovativen globalen Atmungs-Produktpalette mit Aclidinium und dem Genuair-Inhalator von Almirall."

"Mit dem Erfolg bei den primären Endpunkten in den beiden Zulassungsstudien haben wir die erhebliche Verbesserung der Lungenfunktion demonstriert, die durch Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg möglich ist", sagte Dr. Marco Taglietti, Präsident des Forest Research Institute. "Der Erfolg dieser Phase III-Erprobung bestätigt das Potenzial von Aclidinium/Formoterol als neue Behandlungsoption für COPD-Patienten, die von einer verstärkten Bronchodilation durch zwei komplementäre, bewährte Medikamente profitieren könnten."

Die Einreichung der Zulassungsanträge in den USA (FDA) und Europa (EMA) ist für Q4 2013 geplant.

Informationen zur Phase-III-Studie AUGMENT/COPD

AUGMENT/COPD (Aclidinium/Formoterolfumarat-Kombination zum Forschungsgebrauch in der Behandlung von mäßiger bis schwerer COPD) war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der Festdosis-Kombinationen 400/12 mcg und 400/6 mcg von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg, Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht via Pressair-Inhalator (Genuair außerhalb der USA) bei 1692 Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD in den USA, Australien und Neuseeland.

Zwei ko-primäre Endpunkte, bei denen die verschiedenen Beiträge der Komponenten in Bezug auf die Wirksamkeit berücksichtigt wurden, wurden in Absprache mit der FDA und EMA entwickelt, um die "Kombinationsregel" zu erfüllen (d.h. Demonstrieren der Überlegenheit der Festdosis-Kombination über Aclidinium bei FEV1 in Woche 24 eine Stunde nach Verabreichung und über Formoterol am morgendlichen Tiefpunkt vor Verabreichung):

  1. Der erste ko-primäre Endpunkt bestand aus dem Vergleich der Festdosis-Kombinationen von Aclidinium und Formoterol mit 400/12 mcg und 400/6m cg mit Aclidinium allein bei der Veränderung des FEV1 gegenüber der Basislinie 1 Stunde nach Verabreichung in Woche 24. Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg und 400/6 mcg bewirkten statistisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Aclidinium 400 mcg (108 ml bzw. 87 ml).
  2. Der zweite ko-primäre Endpunkt bestand aus dem Vergleich der Festdosis-Kombinationen von Aclidinium und Formoterol mit 400/12 mcg und 400/6 mcg mit Formoterol allein bei der Veränderung des FEV1 gegenüber der Basislinie am morgendlichen Tiefpunkt vor Verabreichung in Woche 24. Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Formoterol 12 mcg (45 ml). Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg zeigte keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Formoterol 12 mcg (26 ml).

In der AUGMENT/COPD-Studie erwiesen sich Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg und 400/6 mcg außerdem als überlegen in der Wirksamkeit im sekundären Wirksamkeitsvergleich für die ko-primären Parameter mit Placebo und bewirkten statistisch signifikante FEV1-Vorteile 1 Stunde nach Verabreichung (284 ml bzw. 263 ml) und am morgendlichen Tiefpunkt (130 ml bzw. 111 ml).

Die positiven Resultate der Aclidinium/Formoterol-Kombination 400/12 mcg in dieser Studie stimmen mit der statistisch signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion überein, die sich für Aclidinium/Formoterol 400/12 mcg in der bereits abgeschlossenen Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD gezeigt hat.

Informationen zur Phase-III-Studie ACLIFORM/COPD

ACLIFORM/COPD (Aclidinium/Formoterolfumarat-Kombination zum Forschungsgebrauch in der Behandlung von mäßiger bis schwerer COPD) war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der Festdosis-Kombinationen 400/6 mcg und 400/12 mcg von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg, Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht via Genuair®/Pressair™-Inhalator bei 1729 Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD in 20 europäischen Ländern, Korea und Südafrika.

Die kompletten Resultate beider Studien werden bei künftigen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Informationenzu Aclidinium/Formoterol

Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat (400/6 mcg und 400/12 mcg) sind Festdosis-Kombinationen zu Forschungszwecken zweier zugelassener Langzeit-Bronchospasmolytika mit verschiedenen Wirkungsmechanismen bei ähnlichen pharmakodynamischen Profilen. Aclidiniumbromid ist ein Anticholinergikum oder Langzeit-Muskarin-Antagonist (LAMA), der die Bronchienerweiterung durch Hemmung des Muskarinrezeptors M3 in der glatten Muskulatur der Luftwege bewirkt. Formoterolfumarat ist ein Langzeit-Beta-Agonist (LABA), der die B2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien anregt und dadurch für ihre Erweiterung sorgt. Sowohl Aclidiniumbromid (Tudorza™/Eklira®) als auch Formoterolfumarat sind zur Erhaltungsbehandlung von COPD in den USA und Europa zugelassen.

Die Verabreichung von Aclidinium/Formoterol erfolgte über den Pulverinhalator mit mehreren Dosen Pressair™ (außerhalb der USA unter dem Namen Genuair® vermarktet), der 60 Dosen Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation enthält. Der Pressair™-Inhalator verfügt über ein farbiges Fenster zur Bestätigung der Inhalation der vollen Dosis sowie einen Dosisindikator, der dem Patienten Auskunft über die ungefähre Anzahl verbleibender Dosen gibt. Der Pressair™/Genuair®-Inhalator ist den USA und Europa zur Verabreichung von Tudorza™/ Eklira® zugelassen.

Aclidinium/Formoterol ist eine Kombination zweier effektiver Bronchospasmolytika mit komplementären Wirkungsmechanismen und wird als Behandlungsmöglichkeit für COPD-Patienten untersucht, die von der Verabreichung zweier Bronchospasmolytika in einem einzigen Inhalator mit mehreren Dosen profitieren könnten.

Informationen zu COPD

COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung) ist eine häufig auftretende, progressive und stark beeinträchtigende Lungenkrankheit, die durch eine ständige Verengung der Luftwege charakterisiert ist, die das Atmen erschwert. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist COPD eine globale Epidemie mit 64 Millionen Betroffenen weltweit. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 % aller weltweiten Todesfälle in diesem Jahr entsprach. Es wird prognostiziert, dass die Todesrate von COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30 % ansteigen wird, wenn nicht gegen die Risikofaktoren eingeschritten wird, wozu insbesondere Tabakrauch gehört. Die WHO sieht voraus, dass COPD bis 2030 zur dritthäufigsten weltweiten Todesursache wird. In den USA ist dies bereits der Fall.

Bei COPD verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität, produzieren zu viel Schleim und verdicken und entzünden sich, wodurch die Luftdurchlässigkeit reduziert wird. Die Hauptsymptome von COPD sind Atemnot ("Luftmangel"), vermehrte Bildung von Sputum (Mischung aus Speichel und Schleim in den Luftwegen) und chronischer Husten. Mit zunehmender Verschlimmerung und Atemnot werden tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Tragen schwerer Gegenstände stark erschwert. Deshalb sind neue Behandlungsmöglichkeiten für diese stark einschränkende Krankheit von großer Bedeutung.

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23 % seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir bei Atmungs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen; weitere starke Interessen sind Gastroenterologie und Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern erzielte Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen €.

Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona, Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.

Tudorza™, Eklira®, Genuair® und Pressair™ sind eingetragene Marken von Almirall S.A.

Informationen zu Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) verfügt dank langlebiger globaler Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA über gut eingeführte Produktpaletten für das Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf sowie neuartige Angebote bei Antiinfektiv-, Atmungs-, Magen-Darm- und Schmerzmitteln. In der Pipeline des Unternehmens, die noch nie so gut gefüllt war, befinden sich Anwärter in allen Entwicklungsphasen für eine breiten Bereich therapeutischer Anwendungen. Die Unternehmenszentrale befindet sich in New York, NY. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.FRX.com.

Mit Ausnahme der historischen Informationen enthält diese Veröffentlichung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, darunter die Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, die Akzeptanz von und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Einfluss der Produkte und Preispolitik der Konkurrenz, die termingemäße Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und sonstigen SEC-Eingaben von Forest Laboratories aufgeführt werden. Forest Laboratories übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in diesem Dokument bei neuen Erkenntnissen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen.

SOURCE Almirall, S.A. and Forest Laboratories, Inc.




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