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2014

Animas continúa el desarrollo de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado de primera generación

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- El desarrollo de Animas de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado de primera generación progresa con los datos presentados en la conferencia Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD)

- El sistema predictivo para el control de la glucosa en desarrollo muestra una capacidad prometedora para minimizar el número, duración y gravedad de los eventos hipoglucémicos sin problemas de seguridad

WEST CHESTER, Pennsylvania, 1 de marzo de 2013 /PRNewswire/ -- Animas Corporation ha anunciado los resultados positivos de la segunda fase de ensayos clínicos humanos de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado y de primera generación en desarrollo, diseñado para predecir un aumento o caída en la glucosa sanguínea y, por consiguiente, aumentar, reducir, suspender o reanudar el suministro de insulina. Los datos se presentaron en la conferencia Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) en París, Francia.

El estudio de viabilidad del Hypoglycemia-Hyperglycemia Minimizer (HHM) System* en desarrollo se realizó en 20 adultos con diabetes de tipo 1 y se diseñó para investigar la capacidad del sistema para ajustar la dosis de insulina para mitigar proactivamente la hipoglucemia y la hiperglucemia. El estudio, que fue el primero realizado en humanos para investigar la configuración del algoritmo predictivo, reveló diferencias en las características de dosificación de insulina del algoritmo y ofreció perspectivas sobre la sensibilidad del sistema. Los resultados también indicaron que el sistema reducía el suministro de insulina antes de la hipoglucemia y emitía las alertas oportunas. El estudio se realizó por Animas Corporation en asociación con las principales instituciones de investigación académica líderes, incluyendo la University of California, Santa Barbara; Sansum Diabetes Research Institute y el Center for Diabetes Technology de la University of Virginia.

"Estamos emocionados por estos resultados, que fortalecen nuestro entendimiento de los algoritmos complejos de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado y aumentan nuestra confianza en esta plataforma tecnológica", dijo Ramakrishna Venugopalan, director de Investigación y Desarrollo en Animas Corporation. "El alcance de este estudio también refleja nuestro compromiso de crear soluciones innovadoras y firmes para las personas que viven con diabetes".

Animas comenzó a colaborar con la industria, la academia y las organizaciones de apoyo, incluyendo la JDRF (antes, Juvenile Diabetes Research Foundation), en 2010. Tras recibir la aprobación de Investigational Device Exemption (IDE) de La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en 2011, los investigadores comenzaron los primeros estudios de viabilidad clínica en humanos para el desarrollo de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado. Junto con estos socios clave, Animas continúa trabajando hacia el desarrollo de un sistema automatizado para ayudar a las personas a vivir con diabetes de tipo 1 para controlar mejor su enfermedad. 

"Estamos animados por los resultados y progreso que Animas ha realizado en la primera fase de desarrollo de un sistema de suministro de insulina de bucle cerrado", dijo Aaron Kowalski, Ph.D., vicepresidente de Treatment Therapies Research en JDRF. "Un sistema predictivo que no solo puede detectar, sino también predecir, los niveles de azúcar en la sangre y realizar ajustes automáticos al suministro de insulina sería un gran avance para las personas con diabetes de tipo 1".

* El sistema HHM incluye una bomba de inyección de insulina subcutánea, un monitor de glucosa continuo (CGM) y un algoritmo de control utilizado para predecir los cambios en la glucosa de la sangre. 

Acerca del estudio clínico
El estudio investigó el efecto de un parámetro de algoritmo fundamental sobre las características de dosificación de insulina cuantitativas del sistema. El parámetro, conocido como el "factor de agresividad" afecta a la disposición del algoritmo para ajustar el suministro de insulina en respuesta a las fluctuaciones de la glucosa. Este es el primer estudio realizado en humanos para investigar el ajuste de un parámetro de algoritmo. Los resultados demostraron diferentes en las características de dosificación de insulina del algoritmo basadas en tres factores de agresividad y reforzaron la importancia de investigar la sensibilidad del sistema a sus parámetros clave. 

El estudio también investigó los métodos predictivos y proactivos por los que el sistema mitiga la hipoglucemia, especialmente en comparación con sistemas reactivos basados en umbral. En particular, se investigaron dos salvaguardias de hipoglucemia predictivas del sistema: su capacidad para reducir/suspender el suministro de insulina antes de alcanzar el umbral de hipoglucemia, y su capacidad para impulsar alertas oportunas para la hipoglucemia inminente. Los resultados indicaron que el sistema redujo el suministro de insulina de brechas de un umbral de hipoglucemia y desencadenó alertas oportunas de hipoglucemia inminente.

En cuanto al control general de la glucosa, el sistema demostró resultados prometedores, manteniendo los niveles de glucosa a una media de 133 mg/dL para todo el cohorte. De media, el 82,8 por ciento del tiempo de bucle cerrado se dedicó a los niveles de glucosa entre 70-180 mg/dL, y se dedicó poco tiempo (3,4 por ciento) a niveles por debajo de 70 mg/dL. No hubo problemas de seguridad, incluyendo la cetoacidosis o la hipoglucemia grave.

Acerca de Animas Corporation
Como parte de la familia de compañías Johnson & Johnson, Animas se dedica a crear un mundo sin límites para las personas con diabetes mediante un amplio rango de productos, incluyendo el sistema de tratamiento de la glucosa OneTouch® Ping®, la bomba de insulina Animas® Vibe™ y sistema CGM y la bomba de insulina Animas® 2020. Animas, del latín "verdadero yo interno o alma" se dedica desde 1996 a cubrir las necesidades individuales de las personas a través del desarrollo de tecnología de mejora de la vida y servicio al cliente 24 horas al día, los 7 días de la semana y los 365 días del año. Para más información sobre Animas, visite http://www.animas.com/.  

SOURCE Animas Corporation



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http://www.animas.com

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