Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE et les premières implantations des sondes de stimulation IRM-compatibles INGEVITY(TM)

NATICK, Massachusetts, March 19, 2014 /PRNewswire/ --



La  première  implantation  a  eu  lieu  en  France,  aux  Nouvelles  Cliniques  Nantaises  de  Nantes.

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé ce jour l'obtention du marquage CE ainsi que le lancement sur le marché européen de la gamme INGEVITY, sondes de stimulation compatibles avec l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Les sondes de stimulation sont des câbles recouverts d'une gaine isolante qui relient un stimulateur cardiaque (ou pacemaker) implantable au cœur pour traiter la bradycardie, affection caractérisée par un rythme cardiaque trop lent. Les pacemakers fonctionnent avec des sondes qui détectent les signaux cardiaques et stimulent (ou régularisent) le cœur.

La gamme INGEVITY offre un éventail complet de sondes à fixation active ou passive pouvant être mises en place à l'aide d'un introducteur 6F. Les sondes de stimulation IRM-compatibles INGEVITY font partie de la plateforme ImageReady qui comprend les stimulateurs cardiaques VITALIO MRI, FORMIO MRI, ADVANTIO MRI et INGENIO MRI. Utilisés en association avec le système de télésuivi LATITUDE NXT, ces dispositifs permettent de surveiller à distance les patients, notamment dans le cas de maladies telles que les arythmies auriculaires.

La première sonde INGEVITY MRI a été implantée le 3 mars dernier par le Dr Daniel Gras aux Nouvelles Cliniques Nantaises de Nantes, France. « La sonde INGEVITY MRI offre une facilité exceptionnelle de manipulation et de mise en place à l'intérieur du coeur », a déclaré le Dr Gras. « En outre, la technologie ImageReady de Boston Scientific pourra s'avérer utile aux nombreux patients qui devront effectuer une IRM au cours de leur existence. »

« La plateforme de sondes de stimulation INGEVITY MRI constitue une étape majeure dans le développement de notre portefeuille CRM et dans le traitement de la bradycardie», a déclaré Michael Onuscheck, Président de Boston Scientific Europe. « Nous sommes fiers de proposer de nombreuses sondes de stimulation innovantes développées pour offrir une performance clinique supérieure à long terme, parmi lesquelles les sondes de stimulation INGEVITY IRM, les sondes de défibrillation RELIANCE 4-FRONT et la gamme de sondes de resynchronisation ACUITY X4. » L'une des premières implantations du défibrillateur avec fonction de resynchronisation (CRT-D) AUTOGEN X4, faisant appel à l'ensemble de ces trois nouvelles sondes, a été effectuée par le Dr Gianluca Botto, Chef de l'unité d'Electrophysiologie cardiaque et de Rythmologie de l'hôpital Sant'Anna de Côme en Italie.

Le sous-groupe de données issu de l'étude clinique INGEVITY utilisé pour soutenir la demande de marquage CE, a démontré l'excellente performance du dispositif, les caractéristiques de manipulation et de manœuvrabilité étant notées positivement par 99.5% des médecins implanteurs.[1]

Le programme clinique INGEVITY comprend des études cliniques prospectives, multicentriques et non randomisées menées au niveau mondial en vue d'obtenir le marquage CE, l'agrément de la FDA ainsi que d'autres approbations réglementaires.  A ce jour, plus de 1600 patients ont été implantés dans 78 centres de 16 pays.

Aux Etats-Unis, INGEVITY MRI, RELIANCE 4-FRONT, ACUITY X4 et le défibrillateur avec fonction de resynchronisation AUTOGEN X4 sont des dispositifs expérimentaux, non disponibles à la vente.

[1] Etude  clinique  sur  les  sondes  de  stimulation/détection  à  fixation  passive  ou  active  INGEVITY.  Données  internes.

A  propos  de  Boston  Scientific

Boston Scientific s'engage chaque jour à transformer les vies des patients du monde entier en mettant à disposition des technologies innovantes qui permettent d'améliorer leur état de santé. En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies médicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme étendue de solutions hautement performantes destinées à répondre à des besoins des patients non encore satisfaits et à minimiser les coûts pour les systèmes de santé. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter ou Facebook.

Mise  en  garde  concernant  les  déclarations  prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les lancements de nouveaux produits, les approbations réglementaires, la performance et l'importance des produits et des résultats cliniques et les offres concurrentes. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions économiques, concurrentielles, de remboursement et réglementaires, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs  de  risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible que nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs  de  risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

SOURCE Boston Scientific Corporation



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