CSL Behring meldet die Zulassung der auf drei Jahre erweiterten Haltbarkeit von Beriate® in Deutschland

KING OF PRUSSIA, Pennsylvania, 14. Juli 2014 /PRNewswire/ -- CSL Behring gab heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland die Erweiterung der Haltbarkeit von Beriate® 250/500/1000/2000, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, auf drei Jahre zugelassen hat.  Beriate ist ein hochreines Faktor-VIII-Konzentrat zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) und kann in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden.

"CSL Behring ist der kontinuierlichen Verbesserung seines Produktportfolios verpflichtet, um die Lebensqualität von Patienten mit seltenen und schweren Krankheiten zu verbessern," so Matthias Kutz, Vice President & General Manager Commercial Operations Central Europe. "Seit mehr als 23 Jahren steht Beriate für exzellente klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Die Verlängerung der Haltbarkeit auf drei Jahre ist die neueste einer ganzen Reihe von innovativen Produktverbesserungen von Beriate."

CSL Behring hat bereits zuvor eine hochdosierte 2000 I.E. FVIII-Flasche mit einer auf 200 I.E. FVIII/ml erhöhten Konzentration und einen zusätzlichen Nanofiltrationsschritt im Produktionsprozess von Beriate etabliert. Die erweiterte Haltbarkeit von Beriate, die große Anzahl unterschiedlicher Wirkstoffgehalte und die hohe FVIII-Konzentration helfen, die Anzahl benötigter Flaschen zu reduzieren und die Anwendung zu erleichtern.

Über Beriate®
Beriate ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung und enthält nominal 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E. oder 2.000 I.E. humanen Blutgerinnungs-faktor VIII (FVIII) pro Flasche. Blutgerinnungsfaktor Faktor VIII, essenziell für den Prozess der Blutgerinnung, fehlt Patienten mit Hämophilie A von Geburt an. Beriate ist zugelassen für die Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel). Beriate kann in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. Die Lagerung von Beriate erfolgt im Kühlschrank (2°C – 8°C). Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann Beriate für einen Zeitraum von insgesamt einem Monat bei bis zu 25 °C gelagert werden. Das hochreine Faktor-VIII-Konzentrat Beriate verbindet exzellente klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit mit herausragenden Produkteigenschaften, wie eine hohe spezifische Aktivität (im Mittel 270 I.E./mg Protein) und eine hohe Stabilität in der Lösung.

Beriate wird aus humanem Plasma gewonnen. Obwohl das Risiko von Virus-Transmissionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann, verfolgt CSL Behring mit seinem „Integrated Safety System" einen sehr hohen Sicherheits-Standard. Seit mehr als 23 Jahren ausgiebiger Anwendung von Beriate gibt es keine Hinweise auf in kausalem Zusammenhang stehenden Virus-Transmissionen.         

Über Hämophilie A
Hämophilie ist eine erbliche Gerinnungsstörung, die sich in Form spontaner oder verlängerter Blutungen bemerkbar macht, insbesondere in Muskeln, Gelenken oder inneren Organen. Sie tritt fast ausschließlich bei Männern auf. Die Krankheit wird durch eine Störung bzw. einen Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII oder IX, verursacht. Die häufigste Form der Krankheit ist als Hämophilie A oder klassische Hämophilie bekannt und äußert sich durch einen fehlerhaften oder fehlenden Gerinnungsfaktor VIII. Hämophilie B ist durch einen fehlerhaften oder nicht vorhandenen Faktor IX gekennzeichnet. Hämophilie A tritt in etwa 1 von 5.000 bis 10.000 Menschen auf. Hämophilie B tritt in etwa 1 von 25.000 bis 50.000 Menschen auf. Die empfohlene Behandlung von Patienten mit Faktormangel ist die Faktor-Ersatztherapie.

Über CSL Behring
CSL Behring ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein- Biotherapeutika. Das Unternehmen setzt sich engagiert für die Behandlung seltener und schwerer Krankheiten sowie für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt ein. Das Unternehmen produziert und vertreibt weltweit eine breite Palette von plasmabasierten und rekombinanten Therapeutika.

Therapeutika von CSL Behring  werden eingesetzt bei Störungen des Gerinnungssystems einschließlich Hämophilie und von Willebrand Syndrom, bei primären Immundefekten sowie zur Behandlung von Patienten mit Hereditärem Angioödem, mit erblichem Lungenemphysem und, in einigen Märkten, mit neurologischen Erkrankungen. Weitere Produkte finden Anwendung in der Herzchirurgie, bei Organtransplantationen sowie bei der Behandlung von Verbrennungen und in der Prävention von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen.

Mit seinem Tochterunternehmen CSL Plasma betreibt CSL Behring eine der weltweit grössten Organisationen zur Gewinnung von Plasma.

CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited (ASX:CSL), einem biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in Melbourne/Australien.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.cslbehring.de

Kontakt:
Dr. Maria Mehlig
CSL Behring GmbH
Philipp-Reis-Str. 2
65795 Hattersheim
Tel.+49 (0) 69 - 305 17010
Email: maria.mehlig@cslbehring.com

SOURCE CSL Behring



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