Der Zulassungsantrag von Piramal Imaging für [18F]-Florbetaben zum Nachweis amyloider Plaques bei der Alzheimer-Erkrankung wurde von FDA und EMA angenommen

BOSTON and MUMBAI, March 21, 2013 /PRNewswire/ --

Piramal Imaging SA, ein Tochterunternehmen von Piramal Enterprises, informierte heute darüber, dass der Zulassungsantrag für [18F]-Florbetaben zur Amyloid-PET-Bildgebung von der amerikanischen und europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde angenommen wurde. Mit der Einreichung einer New Drug Application (NDA) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bzw. der Marketing Authorization Application bei der European Medicines Agency (EMA) strebt das Unternehmen die Zulassung von [18F]-Florbetaben zum visuellen Nachweis beta-amyloider Plaques im Gehirn erwachsener Patienten an, die an kognitiven Einschränkungen leiden und die das Vorliegen einer Alzheimer-Erkrankung oder anderer dafür ursächlicher Krankheiten untersucht werden. [18F]-Florbetaben bindet an beta-amyloide Plaques im menschlichen Gehirn ‒ sie gelten als charakteristisches Kennzeichen der Alzheimer-Erkrankung.

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Die Diagnose Alzheimer erfolgt derzeit auf der Grundlage intensiver klinischer Untersuchungen; dazu gehören Erhebungen der familiären Vorbelastung und des persönlichen Krankheitsverlaufs, körperliche und neurologische Tests, Laboruntersuchungen (zum Beispiel Schilddrüsentests) und die diagnostische Bildgebung, etwa mit Hilfe einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT). Dennoch ist eine endgültige Diagnose erst nach dem Tod möglich, und zwar durch den Nachweis beta-amyloider Plaques und neurofibrillärer Bündel in Autopsiematerial. Post-mortem-Studien zum Nachweis von beta-amyloiden Ablagerungen im Gehirn zeigen aber, dass 10 bis 30 Prozent der Diagnosen auf der Basis klinischer Untersuchungen falsch sind. [18F]-Florbetaben wird derzeit auf seine Einsatzmöglichkeiten beim Nachweis beta-amyloider Plaques in lebenden Personen mit kognitiven Einschränkungen untersucht.

Die Einreichung des [18F]-Florbetaben-Dossiers beruht auf einem breit angelegten klinischen Studienprogramm, das auch eine Phase-III-Zulassungsstudie umfasst. Darin wurden PET-Bildgebungsdaten aus dem Gehirn lebender Patienten nach der Gabe von [18F]-Florbetaben mit einer post-mortem-Analyse des Gehirngewebes verglichen. Die visuelle Auswertung, die auch für die Routineanwendung in der Klinik vorgeschlagen wird, ergab für das Verfahren eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 92 % sowie eine sehr hohe Übereinstimmung zwischen den auswertenden Untersuchern (kappa = 0.88). Diese Studie war die erste, in der beta-amyloide Ablagerungen in histopathologischen Gehirnschnitten erkrankter Patienten mit der Aufnahme von [18F]-Florbetaben in den entsprechenden Probenbereiche korreliert wurden. Die Studie wurde durchgeführt um zu bestätigen, dass [18F]-Florbetaben an Beta-amyloide in den verschiedenen Gehirnregionen bindet und diagnostisch nützlich ist, um eine Alzheimer-Erkrankung auszuschließen. In einer nachfolgenden Studie wurden 461 Bilder aus Phase I-, II- und III-Untersuchungen nochmalsausgewertet, um zu zeigen, dass die visuelle Untersuchungsmethode auch verlässlich ist, wenn sie mit einem elektronischen Trainingsprogramm geschult wurde. (kappa = 0.87).

"Die Einreichung des [18F]-Florbetaben-Dossiers markiert einen wichtigen Meilenstein in unserer klinischen Alzheimer-Forschung. Die [18F]-Florbetaben-PET-Bildgebung kann die diagnostische Konfidenz erhöhen und so die derzeit eingesetzten klinischen Methoden zur Untersuchung von Patienten mit nachlassenden kognitiven Leistungen sinnvoll ergänzen. Sie kann dazu beitragen, dass Patienten und ihre Angehörigen frühzeitiger eine belastbare Diagnose erhalten und erfüllt damit einen wichtigen medizinischen Bedarf. Wir sehen auch ein Potential für unser Produkt [18F]-Florbetaben zur Früherkennung der Alzheimer-Erkrankung beizutragen und bestimmte Therapieentscheidungen zu erleichtern", sagte Dr. Ludger Dinkelborg, Vorstandsvorsitzender von Piramal Imaging SA. Renaud Dehareng, CEO von IBA Molecular, begrüßte die Einreichung des [18F]-Florbetaben-Dossiers ebenfalls. Die beiden Unternehmen haben 2012 einen Vertrag unterzeichnet, wonach IBA Molecular die Herstellung und den Vertrieb von [18F]-Florbetaben nach erfolgter Zulassung in USA und Europa übernehmen soll. IBA Molecular besitzt und betreibt ein weltweites, in Größe und Umfang einzigartiges Netzwerk von 54 Anlagen zur Herstellung von PET-Isotopen. "Wir glauben, dass unser Netzwerk sehr gut aufgestellt ist, um Patienten den optimalen Zugang zu [18F]-Florbetaben zu gewährleisten. Wir setzen uns nachdrücklich dafür ein, dass unsere Kunden und deren Patienten dieses Produkt mit der höchstmöglichen Qualität und dem besten Service bekommen", sagte Renaud Dehareng.

Weitere Informationen

[18F]-Florbetaben

[18F]-Florbetaben ist ein 18F-markiertes Radiopharmakon zum Einsatz in der Positronenemissionstomographie (PET). Es bindet spezifisch an beta-amyloide Ablagerungen im Gehirn, einem wichtigen pathologischen Merkmal der Alzheimer-Erkrankung. Eine klinische Phase-III-Studie, die erstmals auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology 2012 vorgestellt wurde, zeigte, dass eine PET-Bildgebung mit [18F]-Florbetaben in der Lage ist, Beta-amyloid im Gehirn lebender Patienten nachzuweisen. Eine visuelle Auswertung, wie sie auch für den Routineeinsatz in der Klinik empfohlen wird, ergab eine Sensitivität von 100% und eine Spezifität von 92%.  

Die Alzheimer-Erkrankung

Die Alzheimer-Erkrankung ist eine fortschreitende, neurodegenerative Erkrankung, die meist nach dem 60. Lebensjahr auftritt und die häufigste Ursache für eine Demenz darstellt. Schätzungen zufolge litten 2009 mehr als 36 Millionen Menschen weltweit an Alzheimer, diese Zahl könnte sich bis 2050 auf mehr als 115 Millionen erhöhen. Derzeit gibt es noch keine Heilung; aber die bestehenden Behandlungsoptionen, verbunden mit der geeigneten pflegerischen und sozialen Unterstützung, können einige Symptome lindern und so die Lebensqualität von Millionen Erkrankten verbessern.

Piramal Enterprises Ltd.

Als eines der größten diversifizierten indischen Unternehmen ist Piramal Enterprises unter anderem im Pharmageschäft, im Finanzsektor und im Informationsmanagement tätig. Im Geschäftsjahr 2012 betrug der Konzernumsatz von Piramal Enterprises 500 Millionen US-Dollar. Im Pharmabereich ist Piramal Enterprises einer der weltweit führenden Auftragshersteller; in der Intensivmedizin umfasst das Portfolio Anästhesiegase und injizierbare Anästhetika; das OTC-Geschäft von Piramal steht an siebter Stelle in Indien. Piramal Enterprises ist außerdem in der Arzneimittelforschung und

-entwicklung aktiv und hat eine leistungsfähige Pipeline von Entwicklungskandidaten. Zum Finanzbereich von PEL gehören Indiareit mit einem Private-Equity-Immobilien-Fond, sowie ein Unternehmen, das Immobilien- und Bildungsprojekte finanziert. Durch die Akquisition der US-amerikanischen Decision Resources Group ist PEL seit kurzem auch im Informationsmanagement tätig. Im Bereich der Molekularen Bildgebung erwarb Piramal Enterprises kürzlich die globalen Rechte am Forschungs- und Entwicklungsportfolio der Bayer AG. Darin eingeschlossen sind die Rechte an [18F]-Florbetaben, einem hochspezialisierten Molekül zum PET-Nachweis der für die Alzheimer-Erkrankungen typischen beta-amyloiden Plaques. Erst kürzlich wurde eine Phase-III-Studie mit [18F]-Florbetaben erfolgreich abgeschlossen.

About Piramal Imaging SA

Piramal Imaging SA, eine Sparte von Piramal Enterprises Ltd. wurde 2012 gegründet, nachdem Piramal Enterprises die weltweiten Rechte an der Molecular-Imaging-Pipeline der Bayer AG erworben hatte. Mit der Entwicklung neuartiger PET-Radiopharmaka für die molekulare Bildgebung fokussiert sich Piramal Imaging auf ein zentrales Zukunftsfeld in der modernen Medizin. Piramal Imaging möchte mit innovativen Produkten, die den frühzeitigen Nachweis  und die Charakterisierung chronischer und lebensbedrohender Erkrankungen verbessern, eine führende Position in diesem Bereich erreichen. Weitere Informationen unter http://piramalenterprises.com.

IBA Molecular

IBA Molecular ist eine globale Unternehmensgruppe, die radiopharmazeutische Produkte entwickelt, herstellt und vertreibt; darüber hinaus bietet sie unterstützenden Service im Bereich der molekularen Bildgebung. Die Gruppe verfügt über ein starkes und einzigartiges Portfolio diagnostischer und pharmazeutischer Tracer, die die Entwicklung hin zur personalisierten Medizin unterstützen und so dazu beitragen, dass sich die molekulare Bildgebung und Therapie zu einer wichtigen medizinischen Disziplin weiterentwickelt. Das Unternehmen bietet auch Weiterbildungen, technische Unterstützung und Marketing-Support an, damit Ärzte noch besser auf die Bedürfnisse ihrer Patienten eingehen können. Weitere Informationen unter http://www.ibamolecular.com oder bei IBA Molecular North America, Inc., 21000 Atlantic Boulevard, Suite 730, Dulles, Virginia 20166.

Bitte richten Sie Ihre Medienanfragen an:
Tammy Best
Marketing Communications Manager
Piramal Enterprises - Imaging Division
Kontakt: +1-617-557-1750
tammy.best@piramal.com

Akansha Pradhan
Corporate Communications
Piramal Group
Kontakt: +91-3351-4082
akansha.pradhan@piramal.com

SOURCE Piramal Enterprises Ltd.



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