Formulação de suspensão oral Inovelon® (rufinamida) lançada em Portugal

HATFIELD, Inglaterra, December 17, 2013 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE IMPRENSA NÃO DESTINADO AOS ÓRGÃOS DE COMUNICAÇÃO SOCIAL DOS E.U.A.

A formulação indicada para crianças irá tratar a síndrome órfã de Lennox-Gastaut (SLG), uma forma grave de epilepsia infantil

Foi lançado em Portugal o Inovelon® (rufinamida), uma suspensão oral indicada como terapêutica adjuvante (adicional) no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em crianças com 4 anos de idade ou mais.[1] A nova formulação do fármaco foi desenvolvida sob a forma de líquido indicado para crianças, com o objetivo de auxiliar a administração da terapêutica.

"A disponibilidade da formulação de rufinamida em suspensão oral em Portugal irá, potencialmente, reforçar a adesão dos pacientes mais novos à terapêutica o que por sua vez poderá ajudar a melhorar os resultados da gestão desta doença grave e altamente debilitante." comentou o Dr. Pedro Cabral, Neuropediatra, Director clinico do CADIn , Cascais, Portugal.

A SLG é uma das formas de epilepsia infantil mais graves e representa 5% da epilepsia infantil,[2] tendo um pico de surto entre os 3 e os 5 anos de idade.[3] A SLG caracteriza-se por várias convulsões diárias e quem sofre desta doença pode chegar a ter 70 convulsões por dia.[4] A maioria das crianças com SLG também sofre de problemas de desenvolvimento que provocam uma diminuição da função cognitiva e problemas de comportamento.[5] A SLG é uma das formas de epilepsia infantil mais resistentes aos medicamentos e a gestão eficaz da doença é, frequentemente, muito difícil, reiterando a importância de as crianças aderirem a protocolos terapêutico. Os resultados de um ensaio com rufinamida realizado em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo demonstram uma redução na frequência da convulsão tónica-atónica ("convulsão com queda súbita") de 42,5% em comparação com placebo.[6]

"Temos o prazer de anunciar o lançamento da formulação Inovelon em suspensão oral em Portugal para os pacientes de SLG e esperamos que possa ajudar a melhorar a adesão ao tratamento em crianças e jovens com esta forma grave de epilepsia", comentou Miguel Marcão, Diretor Executivo em Espanha e Portugal da Eisai Farmaceutica Lda. "A Eisai está a trabalhar em estreita cooperação com centros de epilepsia por todo o país, para garantir que o novo tratamento está disponível para todos aqueles que dele necessitam o mais rapidamente possível, em sintonia com o nosso compromisso constante de melhorar a vida das pessoas com epilepsia e a vida dos seus familiares."

A formulação de rufinamida em suspensão oral é idêntica, na sua preparação, aos comprimidos de rufinamida atualmente comercializados, numa base de miligrama por miligrama. A suspensão oral de rufinamida recebeu parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) em setembro de 2011 e a autorização formal da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi atribuída em novembro de 2011. A preparação foi introduzida no mercado alemão em março de 2012.

O desenvolvimento de uma formulação de rufinamida em suspensão oral revela o compromisso da Eisai na área terapêutica da epilepsia e exemplifica ainda a missão da empresa em prol dos cuidados de saúde humanos (csh) para responder às várias necessidades dos pacientes e aumentar os benefícios fornecidos aos pacientes e às suas famílias por todo o mundo.

Notas para os editores

Sobre o Inovelon® (rufinamida)

A rufinamida é um derivado triazólico estruturalmente não relacionado com os fármacos antiepiléticos (FAEs) atualmente comercializados. Crê-se que regula a atividade dos canais de sódio do cérebro que transportam cargas elétricas excessivas. O agente foi aprovado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut na Europa (com o nome comercial Inovelon) em 2007.[1] A rufinamida está disponível em comprimidos revestidos por película que contêm 100 mg, 200 mg e 400 mg de rufinamida e em suspensão oral de 40 mg/ml.

A formulação revestida por película da rufinamida foi lançada pela primeira vez na Europa em maio de 2007 e atualmente está disponível em 19 países europeus. A suspensão oral de rufinamida foi autorizada pela EMA em novembro de 2011.

Sobre a síndrome de Lennox-Gastaut

A síndrome de Lennox-Gastaut, ou SLG, é uma forma rara de epilepsia infantil que, normalmente, aparece entre os 3 e os 5 anos de idade.[3] A síndrome é caracterizada por convulsões frequentes e vários tipos de convulsão, problemas do foro comportamental, atraso mental, regressão e resistência a medicamentos e terapêuticas.[2]

Sobre a epilepsia

A epilepsia é uma das doenças neurológicas mais comuns no mundo e afeta, aproximadamente, 8 em cada 1000 pessoas na Europa e cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo.[7][8] A epilepsia é uma doença neurológica crónica que afeta pessoas de todas as idades. Caracteriza-se por descargas anormais de atividade neuronal que provocam convulsões. As convulsões podem variar em termos de gravidade, desde breves lapsos de atenção a espasmos musculares, até convulsões graves e prolongadas. Dependendo do tipo de convulsão, esta poderá limitar-se a uma parte do corpo ou afetar o corpo todo. As convulsões também podem variar em termos de frequência, desde menos de uma por ano a várias por dia. A epilepsia tem várias causas possíveis, mas, frequentemente, a causa é desconhecida.

Sobre a Eisai EMEA e a epilepsia

A Eisai está empenhada no desenvolvimento e fornecimento de novos tratamentos altamente benéficos para ajudar a melhorar a vida das pessoas com epilepsia. O desenvolvimento de antiepiléticos é uma área estratégica de suma importância para a Eisai na Europa, Médio Oriente, África, Rússia e Oceania (EMEA).

Na região EMEA, a Eisai comercializa atualmente 4 medicamentos, a saber:

  • Fycompa® (perampanel), indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com epilepsia com 12 anos de idade ou mais.
  • Zonegran® (zonisamida), indicado como monoterapêutica no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, de adultos com epilepsia recém-diagnosticada e como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização, de adultos, adolescentes e crianças com 6 anos ou mais. (O Zonegran está licenciado pelo originador Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina), indicado como terapêutica adjuvante em pacientes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. (O Zebinix está licenciado pela BIAL)
  • Inovelon® (rufinamida), indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, em pacientes com 4 anos de idade ou mais (a rufinamida foi desenvolvida originariamente pela Novartis)

Sobre a Eisai

A Eisai é uma das principais empresas farmacêuticas de investigação e desenvolvimento (I&D) em todo o mundo e a sua missão empresarial é "pôr em primeiro lugar os pacientes e as suas famílias e aumentar os benefícios dados pelos cuidados de saúde", os chamados cuidados de saúde humanos (csh).

A Eisai concentra as suas atividades de I&D em três áreas fundamentais:

  • Neurociência, incluindo: doença de Alzheimer, epilepsia, dor e emagrecimento
  • Oncologia, incluindo: terapêuticas anticancerosas, regressão de tumores, supressão de tumores, anticorpos, etc.
  • Reação vascular/imunológica, incluindo: trombocitopenia, artrite reumatoide, psoríase, doença inflamatória do intestino

Exercendo a sua atividade nos E.U.A, Ásia, Europa e no seu mercado interno do Japão, a Eisai emprega mais de 10 000 pessoas em todo o mundo. A partir do seu EMEA Knowledge Centre em Hatfield, Reino Unido, a Eisai alargou recentemente as suas operações comerciais passando a incluir a Europa, Médio Oriente, Rússia e Oceania (EMEA). A Eisai EMEA desenvolve as suas operações de vendas e de marketing em mais de 20 países, incluindo o Reino Unido, França, Alemanha, Itália, Espanha, Suíça, Suécia, Irlanda, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslováquia, Países Baixos, Bélgica, Rússia e Médio Oriente.

Para mais informações, consulte a nossa página da Internet http://www.eisai.co.uk

Referências

[1] RCM Inovelon (atualizado em agosto de 2013).  Disponível em: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/Inovelon+Tablets+and+Oral+Suspension [Último acesso em novembro de 2013]

[2] Tyagi, S. et al. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Pharmacological Management of Lennox-Gastaut Syndrome - a difficult to treat form of childhood epilepsy: an overview. 2012. Disponível em: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf [Último acesso em novembro de 2013]

[3] Epilepsy Foundation. Lennox-Gastaut syndrome. Disponível em http://www.epilepsyfoundation.org/aboutepilepsy/syndromes/lennoxgaustaut/index.cfm [Último acesso em novembro de 2013]

[4] Special Child. Lennox-Gastaut syndrome. Disponível em: http://www.specialchild.com/archives/dz-017.html [Último acesso em novembro de 2013]

[5] US National Library of Medicines. Lennox-Gastaut syndrome. Disponível em: http://ghr.nlm.nih.gov/condition/lennox-gastaut-syndrome [Último acesso em novembro de 2013]

[6] Glauser, T, et al. Rufinamide for generalized seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome. Neurology. 2008;70:1950-1958.

[7] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Último acesso em novembro de 2013]

[8] Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

 

Data de elaboração: dezembro de 2013

Código de tarefa: Inovelon-UK2287

SOURCE Eisai Europe Limited




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