IQWiG veröffentlicht Dossierbewertung im Rahmen der AMNOG Nutzenbewertung für Pixantrone

SEATTLE, March 2, 2013 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass das private Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) seinen Bericht zur Dossierbewertung von PIXUVRI® (Pixantron) als Monotherapie in der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) veröffentlicht hat. Im Mai 2012 hat die Europäische Kommission (EC) basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase III Studien EXTEND bzw. PIX301 für diese Indikation für PIXUVRI® eine konditionale Marktzulassung (Conditional marketing authorization) in der EU erteilt. In der Dossierbewertung kommt das IQWiG zu dem Ergebnis, dass auf Basis der vom Hersteller CTi eingereichten Unterlagen für PIXUVRI®  - im Vergleich zur zuvor vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie - kein Zusatznutzen festgestellt werden kann. Im Rahmen des weiteren Bewertungsverfahrens können schriftliche Stellungnahmen zur Dossierbewertung des IQWiG bis zum 22. März 2013 beim G-BA eingereicht werden, der abschließend über den Zusatznutzen von  PIXUVRI® (Pixantron) im Rahmen des weiteren AMNOG-Verfahrens entscheidet. Nach einer öffentlichen Anhörung Anfang April wird der G-BA bis Mitte Mai über den Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien beschließen. Die vorliegende IQWiG Dossierbewertung hat bis zum Abschluss der Preisverhandlungen keinen Einfluss auf die Erstattungsfähigkeit von PIXUVRI® in Deutschland.

"Pixantron ist das erste in der EU zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) und bietet erstmalig eine bisher fehlende Behandlungsmöglichkeit" sagt der Arzt James A. Bianco, Präsident und CEO von CTI. „Wesentlich ist die Tatsache, dass die Dossierbewertung des IQWiG die Erstattungsfähigkeit von PIXUVRI® nicht einschränkt, Ärzte es weiter verordnen und Patienten therapieren können. Der AMNOG-Prozess sieht vor, dass Unternehmen und externe Experten im Rahmen des folgenden Verfahrens eine schriftliche Stellungnahme abgeben sowie an einer mündlichen Anhörung die Bewertung des Zusatznutzens diskutieren. Der G-BA fällt Mitte Mai abschließen eine Entscheidung zu seiner Einschätzung eines Zusatznutzen des neuen Onkologikums. Wir sind davon überzeugt, dass Pixantron den Patienten, die an aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom leiden, eine effektive und vergleichsweise sichere Therapie ermöglicht in einem Bereich, wo bisher keine solche Therapiemöglichkeit bestand. Wir möchten hervorheben, dass der G-BA seine Entscheidung zur Bewertung des Zusatznutzens auf Basis aller Studiendaten der Zulassungsstudien treffen sollte, so wie es auch die EMA (European Medicines Agency) getan hat, und sich nicht ausschließlich auf den Vergleich zu ausgewählten, zumeist älteren und in der Praxis wenig eingesetzten Therapien stützen sollte. Wir werden dafür eintreten, dass Patienten diese neue Therapieoption weiterhin zur Verfügung steht."

Informationen zu Pixuvri® (Pixantron)
Pixuvri® ist ein Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist im in vitro Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere Antilymphom-Aktivität auf.7,8  Die Struktur von Pixuvri wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese  Mechanismen sind mutmaßlich für die  akute und chronische Kardiotoxizität der Anthrazykline verantwortlich.6,7,8  Die neuartigen pharmakologischen Eigenschaften von Pixuvri ermöglichen eine Behandlung ohne dass eine kumulative Höchstdosis zu beachten wäre - auch  bei Patienten, die bereits mit der für Anthrazykline gültigen Höchstdosis behandelt wurden.

Im Mai 2012 erhielt Pixuvri® eine bedingte Zulassung in der EU als Monotherapie zur Behandlung des mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven B-Zell Lymphoms  bei Erwachsenen.  Bei Patienten, die auf die letzte Therapie nicht ansprachen, ist der Nutzen von Pixantron als Chemotherapie der fünften und höheren Linie nicht belegt.  Die vollständigen Arzneimittelinformationen einschließlich des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Pixuvri für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ("SmPC").

Diese Zusammenfassung ist abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002055/human_med_001549.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

In den Ländern der EU, in denen Pixuvri® nicht vertrieben wird, ist es im Rahmen eines named-patient-Programms erhältlich. In den USA ist Pixuvri bisher nicht zugelassen.

CTI führt derzeit in der EU und in den USA  eine weitere klinische Studie (PIX 306) zur Behandlung des aggressiven B-Zell – Lymphoms durch, in der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird.

Informationen zur bedingten Zulassung
Nach Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird in der EU eine bedingte Zulassung für Arzneimittel dann gewährt, wenn diese ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, eine medizinische Versorgungslücke schließen und ihre sofortige Verfügbarkeit einen relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bedingte Zulassungen müssen jährlich erneuert werden und unterliegen besonderen Auflagen. Entsprechend den Auflagen der bedingten Zulassung von Pixantron wird CTI eine Anwendungsbeobachtungsstudie (Post-Marketing Surveillance) durchführen, um den zuvor beobachteten, positiven klinischen Nutzen zu bestätigen.

Im Rahmen der Zulassung hat CTI der Auflage zugestimmt, dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis zum Juni 2015 zu übermitteln.  (siehe oben!)

Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphome
Non-Hodgkin-Lymphome sind bösartige Tumoren des lymphatischen Systems, die häufig durch Lymphknotenschwellungen sowie den Befall des Knochenmarks und des Blutes charakterisiert sind. Prinzipiell können aber nahezu alle menschlichen Organe befallen sein.  NHL lassen sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen - aggressive und indolente Lymphome. Das aggressive NHL stellt eine rasch wachsende Tumorform dar, die unbehandelt in wenigen Wochen bis Monaten zum Tode führt.

Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive B-Zell-NHL  als häufigste Form für etwa 35 % der NHL-Fälle verantwortlich ist.1 Nach einer Erstlinien-therapie mit Rituximab und CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) zeigen ein Drittel der Patienten ein ungenügendes Ansprechen und müssen anderen Therapieverfahren inklusive einer Hochdosistherapie mit anschließender autologer oder allogener Stammzelltransplantation zugeführt werden10 Mehr als die Hälfte der Patienten mit Rezidiv oder refraktärer Erkrankung kommen  für eine intensive Zweitlinientherapie und Stammzelltransplantation in Frage, doch sprechen mehr als 50 % von ihnen nicht darauf an.11 Für solche Patienten,  gibt es kaum Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese  palliativer Natur.5  Pixantron ist der erste Wirkstoff, der in der EU für diese Situation zugelassen ist.

Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle (USA). Das Engagement des Unternehmens gilt dem Aufbau eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen besser behandeln zu können. Weitere Informationen finden Sie unter www.CellTherapeutics.com.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement in certain markets in the E.U. as planned; that results in future studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that the G-BA's decision regarding PIXUVRI may not be made in the second quarter of 2013; that the G-BA may not determine that PIXUVRI provides an additional benefit; that the G-BA's decision may have an impact on the reimbursement of PIXUVRI in Germany; that CTI may not be able to complete the PIX306 clinical trial of PIXUVRI-rituximab compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after 1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all as required by the EMA or have the results of such trial available by June 2015 or at all; that CTI may not be able complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to continue to raise capital as needed to fund its operations in general, and other risks, including, without limitation, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing, and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.

References:

1. European Cancer Observatory, Cancer Fact Sheets, 2008
2. Harris NL, et al. Ann Oncol. 1999;10(12):1419-32
3. Friedberg ASH Education Book 2011;1:498-505

KONTAKT:

Monique Greer
+1 206-272-4343
mgreer@ctiseattle.com

Ed Bell
+1 206.282.7100
ebell@ctiseattle.com

 

 

SOURCE Cell Therapeutics, Inc.



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http://www.celltherapeutics.com

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