La mayor encuesta sobre TMF de la historia revela que una lenta adopción de la tecnología y los procesos manuales afectan significativamente a las operaciones de los ensayos clínicos

BARCELONA, España, June 17, 2014 /PRNewswire/ --

 La investigación demuestra que las tecnologías de eTMF avanzadas mejoran la disposición a la inspección y su cumplimiento al tiempo que reducen los costes  

Durante el 50º Congreso Anual de la Drug Information Association (DIA), celebrado esta semana, Veeva Systems ha divulgado las conclusiones de la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel: una referencia para el sector, la mayor encuesta sobre TMF hasta la fecha. Este estudio en profundidad de más de 250 propietarios de archivos maestros de ensayos clínicos (TMF) descubrió que muchos (57%) todavía usan papel o simples sistemas de archivos electrónicos para gestionar sus TMF. Los datos también muestran que aquellos que utilizan tecnologías eTMF avanzadas experimentan una mejor disposición a inspecciones, mayor visibilidad, cumplimiento de los SOP y ahorro de costes que aquellos que usan sistemas de archivo locales o en la nube.

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Los encuestados que utilizan tecnologías más desarrolladas, concretamente aplicaciones de eTMF orientadas al proceso y sistemas de gestión de contenido, obtienen mayores beneficios de su eTMF. Por ejemplo, el 47% de los que tienen una aplicación de eTMF ahorra costes, en comparación con solo un 29% de aquellos que usan un sistema local de archivos. La calidad de los TMF también es superior, ya que el 81% de los que utilizan aplicaciones de eTMF informan de buenas o mayores mejoras en los documentos archivados incorrectamente, en comparación con el 62% de los usuarios de sistemas locales de archivos. De todas formas, hoy en día solo uno de cada diez encuestados (13%) utiliza una aplicación de eTMF para gestionar sus TMF.

El uso de sistemas de archivo en formato papel o electrónico para gestionar los TMF contribuye a la dependencia continua del sector de los procesos manuales. La encuesta revela que el correo electrónico (69%) y el soporte papel (57%) siguen siendo los medios predominantes para el intercambio de documentos de ensayos clínicos con patrocinadores/CRO.

"Esta investigación confirma que no todos los eTMF se crean igual. Muchos eTMF son simples archivos compartidos que perpetúan los procesos manuales", comenta Eldin Rammell, un prestigioso experto en gestión de historias clínicas y director gerente de Rammell Consulting. "Ante la definición actualizada de la MHRA para los hallazgos críticos, resulta alentador que las organizaciones que utilizan aplicaciones de eTMF estén experimentando importantes ventajas en cuanto a la disposición a la inspección y un aumento de la eficiencia empresarial".

El uso de parámetros también está relacionado con la mayor calidad y los mayores beneficios de los TMF. Casi la mitad (47%) de los que cuentan con una aplicación de eTMF obtiene mayor visibilidad en los parámetros de rendimiento, frente a solo una cuarta parte (25%) de los usuarios de sistemas de archivo en la nube. Aquellos que aprovechan exhaustivamente los parámetros para mejorar la ejecución o el diseño de los procesos de ensayos clínicos tienen el doble de probabilidades de registrar mejoras empresariales gracias a sus eTMF que aquellos que no utilizan los parámetros. Estas ventajas incluyen mayor calidad de los documentos TMF (63% y 29% respectivamente), mejor disposición en caso de auditoría (56% y 25% respectivamente) y mayor cumplimiento de los SOP (49% y 16% respectivamente).

"Históricamente, el sector se ha centrado en la tasa de adopción de eTMF en términos generales amplios", explica Jennifer Goldsmith, vicepresidenta de Veeva Vault. "Con este análisis más profundo de las tecnologías, procesos y parámetros de eTMF que se utilizan, obtenemos una comprensión global de lo que está impulsado realmente las mejoras. La tecnología es un aspecto clave, pero ahora sabemos que el uso de parámetros para optimizar las operaciones de ensayos clínicos también está influyendo".

Varias facilidades impulsan el paso a los eTMF, principalmente el ahorro de costes (56%), la puesta en marcha más rápida de los estudios (55%), la mejora del control remoto y central (49%) y la disposición a inspecciones (45%). Cabe destacar que hay muchas menos probabilidades de que los encuestados informen de obstáculos a la hora de dejar el soporte papel. Los obstáculos que se citan con mayor frecuencia (importantes o insalvables) son los costes de la tecnología (38%), los costes de puesta en marcha (33%) y los requisitos normativos (28%). Aunque el 38% de los encuestados considera que los costes son un obstáculo importante a la hora de dejar de usar el soporte papel, el mismo porcentaje (38%) comenta que los ahorros de costes son una de las ventajas de sus eTMF.

Las principales capacidades necesarias para dejar de usar el soporte papel son las firmas digitales/electrónicas (66%), los formularios electrónicos (65%) y el acceso seguro para partes externas (62%). "Resulta interesante destacar que la mayoría de los obstáculos percibidos para la adopción de los eTMF se puede salvar utilizando tecnologías de eficacia probada que las empresas pueden implementar de forma muy rentable", añade Rammell.

El mayor estudio sobre eTMF hasta la fecha, la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel: una referencia para el sector, examina el estado actual de la adopción de los eTMF, así como las ventajas, las facilidades y los obstáculos a la hora de poner en marcha procesos electrónicos. Esta investigación se basa en acreditadas encuestas realizadas por el grupo DIA TMF Reference Model que proporcionan perspectivas adicionales sobre las fuentes restantes de papel y los tipos de eTMF utilizados, en las que cada pregunta proporciona un punto de vista diferente para comprender la trayectoria del sector hacia los TMF sin formato papel.

Las conclusiones de la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel están disponibles en veeva.com/tmf-survey-2014.

Para obtener más información sobre la aplicación Veeva Vault eTMF o la gama de aplicaciones de gestión de contenidos de Veeva Vault, visite veeva.com/vault.

Acerca de Veeva Systems  

Veeva Systems Inc. es líder en software basado en la nube para el sector de las ciencias biológicas a nivel mundial. Comprometido con la innovación, la excelencia del producto y el éxito de los clientes, Veeva cuenta con más de 200 clientes, que abarcan desde las empresas farmacéuticas más grandes del mundo a aquellas emergentes dedicadas a la biotecnología. Veeva tiene su sede central en la zona de la Bahía de San Francisco, y cuenta con oficinas en Europa, Asia, y Latinoamérica. Para obtener más información, visite http://www.veeva.com.

Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel Aspectos destacados

La Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel explora los avances del sector de las ciencias biológicas hacia los ensayos clínicos digitales mediante la recopilación de experiencias y opiniones de 252 propietarios de archivos maestros de ensayos clínicos (TMF). El objetivo de la investigación consiste en comprender el impacto de la creciente adopción de los eTMF, así como de las facilidades, ventajas y obstáculos a la hora de dejar de usar el soporte papel. La encuesta examina los factores de éxito para los ensayos clínicos totalmente electrónicos y ofrece una perspectiva de todo el sector acerca del posicionamiento de las organizaciones en todo el espectro de los TMF, desde los de soporte papel hasta los digitales. Entre los aspectos destacados de la encuesta se incluyen:

Uso del papel y tipos de archivos maestros electrónicos de ensayos clínicos (eTMF)  

  • La mayoría de propietarios de TMF se basan en procesos manuales en formato papel (57%) o por correo electrónico (69%) para el intercambio de documentos TMF entre patrocinadores y CRO.
  • Muchos (57%) utilizan papel o simples archivos compartidos para compartir sus TMF
    • 13% papel
    • 18% archivos compartidos en la nube
    • 26% archivos locales compartidos
  • El 13% de los encuestados utiliza aplicaciones eTMF

Ventajas atribuidas a las soluciones eTMF  

  • Aquellos que usan una aplicación eTMF o un sistema de gestión de contenidos logran un número considerablemente mayor de ventajas que aquellos que usan un sistema de archivo local o en la nube, como por ejemplo:
    • Mejor disposición en caso de auditoría o inspección (51% frente al 28%)
    • Ahorro de costes (45% frente al 31%)
    • Mayor visibilidad en parámetros clave de rendimiento de ensayos clínicos (44% frente al 28%)
    • Cumplimiento de los SOP (40% frente al 21%)

Principales facilidades y obstáculos a la hora de dejar de usar el soporte papel  

  • Las principales facilidades que motivan a los propietarios de los eTMF a dejar de usar el soporte papel son:
    • 56% ahorro de costes
    • 55% velocidad de puesta en marcha del estudio
    • 49% control remoto y central
    • 45% disposición a auditoría e inspección
  • Pocos ven impedimentos para dejar de usar el soporte papel, y una tercera parte de ellos, o menos, indica la existencia de obstáculos importantes o insalvables, entre los que se incluyen:
    • 38% coste de la nueva tecnología, con un porcentaje igual (38%) que cita el ahorro de costes como una de las ventajas de sus eTMF
    • 33% tiempo de puesta en marcha y costes de servicio
    • 28% requisitos normativos

Uso de parámetros  

  • Aquellos que utilizan exhaustivamente los parámetros para mejorar la ejecución o el diseño de los ensayos clínicos obtienen mayores ventajas de sus eTMF que aquellos que no recopilan datos ni utilizan los parámetros, como por ejemplo:
    • Mayor calidad de los documentos/conclusiones QC reducidas (63% frente al 29%)
    • Mejor disposición en caso de auditoría o inspección (56% frente al 25%)
    • Colaboración más fácil con los sitios (54% frente al 32%)
    • Mayor cumplimiento de los SOP del TMF (49% frente al 16%)
  • Casi la mitad (47%) de los que cuentan con una aplicación de eTMF obtiene mayor visibilidad en los parámetros de rendimiento, en comparación con una cuarta parte (25%) de aquellos con sistemas de archivo en la nube.

SOURCE Veeva Systems




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