La plus grande enquête jamais menée sur les dossiers permanents d'essais révèle que le faible taux d'adoption des technologies et le recours à des processus manuels ont un impact significatif sur le bon déroulement des essais cliniques

BARCELONE, Espagne, June 17, 2014 /PRNewswire/ --

Les recherches montrent que les technologies associées aux dossiers électroniques permanents d'essais permettent d'améliorer leur conformité et la préparation aux inspections, tout en réduisant les coûts  

À l'occasion de la 50e assemblée générale annuelle de la Drug Information Association (DIA) organisée cette semaine, Veeva Systems a présenté les résultats de l'Enquête Veeva 2014 sur la dématérialisation des dossiers permanents d'essais : Une référence pour le secteur, qui constitue la plus grande enquête jamais réalisée dans ce domaine. Menée auprès de plus de 250 détenteurs de dossiers permanents d'essais (Trial Master File ou TMF), cette étude approfondie indique que nombre d'entre eux (57 %) gèrent encore ces dossiers sous forme de documents papier ou de simples fichiers électroniques. Les conclusions de l'enquête montrent également que l'emploi de technologies de pointe en matière de TMF électroniques (eTMF) favorise la préparation aux inspections, la visibilité, le respect des procédures normalisées et la réduction des coûts, par rapport aux systèmes locaux de fichiers ou dans le cloud.

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Parmi les personnes interrogées, celles qui utilisent les technologies les plus abouties profitent davantage de leurs eTMF, en particulier via des applications et des systèmes de gestion de contenu spécialisés et axés sur les processus. À titre d'exemple, 47 % des utilisateurs d'applications eTMF réalisent des économies de coûts, par rapport à seulement 29 % de ceux qui s'appuient sur un système de fichiers locaux. La qualité de leurs TMF est également supérieure : 81 % des utilisateurs d'applications eTMF ont constaté une réduction, parfois importante, du nombre de documents mal classés, par rapport à 62 % des utilisateurs de systèmes de fichiers locaux. Malgré ce constat, seule une personne interrogée sur dix (13 %) utilise à l'heure actuelle une application eTMF pour gérer ses dossiers.

L'utilisation de documents papier et de systèmes de fichiers électroniques contribue à entretenir la dépendance des professionnels du secteur aux processus manuels. L'enquête révèle que la messagerie électronique (69 %) et les documents papier (57 %) demeurent pour les commanditaires et les ORC les principaux moyens d'échanger des documents d'essais.

« Cette enquête confirme le fait que tous les eTMF ne sont pas créés de manière égale. De nombreux eTMF ne consistent qu'en de simples échanges de fichiers qui perpétuent les processus manuels », a déclaré Eldin Rammell, directeur général de Rammell Consulting et expert de renom en matière de gestion de dossiers cliniques. « Face à l'actualisation de la définition des conclusions critiques de la MHRA, il est encourageant de constater que les organisations utilisant des applications eTMF bénéficient d'une meilleure préparation aux inspections et d'une efficacité accrue. »

Outre les avantages qu'ils confèrent, les indicateurs utilisés contribuent également à l'élaboration de TMF de qualité supérieure. Près de la moitié (47 %) des utilisateurs d'une application eTMF bénéficient d'une plus grande visibilité sur les indicateurs de performance de leurs essais, par rapport à seulement un quart (25 %) de ceux qui mettent en œuvre un système de fichiers dans le cloud. Les personnes qui s'appuient intensivement sur ces indicateurs pour améliorer l'exécution et/ou la conception des processus de leurs essais sont deux fois plus susceptibles d'optimiser les activités associées à leurs eTMF, par rapport à celles qui n'utilisent pas d'indicateurs. Ces optimisations entraînent une augmentation de la qualité des TMF (respectivement 63 % et 29 %), une meilleure préparation aux audits (respectivement 56 % et 25 %) et un plus grand respect des procédures normalisées (respectivement 49 % et 16 %).

« Ce secteur a toujours considéré le taux d'adoption des eTMF d'un point de vue global et généraliste », a ajouté Jennifer Goldsmith, vice-présidente de Veeva Vault. « Grâce à cette enquête plus approfondie qui détaille les technologies, les processus et les indicateurs associés aux eTMF, nous bénéficions d'une compréhension exhaustive des facteurs apportant de réels avantages. Bien que la technologie demeure un élément essentiel, nous savons aujourd'hui que l'utilisation d'indicateurs influe également sur l'optimisation du déroulement des essais. »

Parmi les éléments qui incitent à effectuer une transition vers les eTMF, les plus importants sont la réduction des coûts (56 %), l'accélération du démarrage des études (55 %), l'amélioration du suivi à distance et centralisé (49 %) et l'optimisation de la préparation aux inspections (45 %). À l'inverse, les personnes interrogées n'ont que rarement signalé des obstacles à l'abandon des documents papier. Les inconvénients (à caractère majeur ou insurmontable) les plus souvent cités étaient les frais liés à la technologie (38 %), les coûts de mise en service (33 %) et les exigences réglementaires (28 %). Alors que 38 % des personnes interrogées considèrent les coûts comme un facteur les dissuadant fortement à abandonner les documents papier, la même proportion (38 %) de personnes considèrent comme un avantage la réduction des coûts liée à l'adoption des eTMF.

Les principales capacités requises pour s'affranchir du papier sont les signatures numériques/électroniques (66 %), les formulaires électroniques (65 %) et la disponibilité d'un accès sécurisé à l'intention des intervenants externes (62 %). « Il est intéressant de remarquer que la plupart des obstacles associés à l'adoption des eTMF peuvent être surmontés en faisant appel à des fournisseurs de technologie fiables et réputés, afin d'effectuer cette transition de manière très rentable », a précisé M. Rammell.

En tant qu'étude la plus importante sur les eTMF à ce jour, l'Enquête Veeva 2014 sur la dématérialisation des dossiers permanents d'essais : Une référence pour le secteur, examine le taux actuel d'adoption des eTMF ainsi que les avantages, les facteurs incitatifs et les obstacles à la mise en place de processus électroniques. Basée sur des études réputées, menées par le groupe DIA TMF Reference Model, cette enquête fournit des informations supplémentaires sur les autres sources de documents papier et sur les types d'eTMF utilisés, chacune des questions qui la composent fournissant un point de vue différent qui permet de comprendre la transition du secteur vers les eTMF.

Les conclusions de l'Enquête Veeva 2014 sur la dématérialisation des dossiers permanents d'essais sont disponibles sur le site veeva.com/tmf-survey-2014.

Pour en savoir plus sur l'application Veeva Vault eTMF ou pour découvrir la gamme d'applications de gestion de contenu Veeva Vault, veuillez consulter le site veeva.com/vault.

À propos de Veeva Systems   

Veeva Systems Inc. est un leader dans le domaine des logiciels dans le cloud destinés à l'industrie mondiale des sciences de la vie. Engagée dans l'innovation, l'excellence de ses produits et la réussite de ses clients, la société Veeva compte plus de 200 clients, englobant à la fois certaines des sociétés pharmaceutiques les plus importantes au monde et des entreprises de biotechnologie émergentes. La société Veeva est basée dans la baie de San Francisco et dispose de bureaux en Europe, en Asie et en Amérique Latine. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet http://www.veeva.com.

Principales conclusions de l'Enquête Veeva 2014 sur la dématérialisation des dossiers permanents d'essais

L'Enquête Veeva 2014 sur la dématérialisation des dossiers permanents d'essais explore la progression du secteur des sciences de la vie vers l'abandon du papier dans le cadre des essais cliniques, en recueillant les expériences et les opinions de 252 détenteurs de dossiers permanents d'essais (Trial Master File ou TMF). L'objectif de cette enquête est de comprendre l'impact de l'adoption croissante des TMF électroniques (eTMF), ainsi que les facteurs incitatifs, les avantages et les obstacles à l'abandon des processus papier. Elle examine les facteurs de réussite des essais entièrement électroniques et fournit une vision sectorielle de la progression actuelle des organisations dans le processus d'abandon des TFM papier en faveur des eTMF. Les principales conclusions de l'enquête comprennent les faits suivants :

Usage de documents papier et types de dossiers permanents d'essais (eTMF)   

  • Une majorité de détenteurs de TMF mettent en œuvre des processus manuels - documents papier (57 %) ou messagerie électronique (69 %) - afin d'échanger des TMF entre commanditaires et ORC.
  • Nombre d'entre eux (57 %) ont recours à des documents papier ou à de simples partages de fichiers pour gérer leurs TMF.
    • Documents papier : 13 %
    • Partage de fichiers dans le cloud : 18 %
    • Partage local de fichiers : 26 %
  • 13 % des personnes interrogées utilisent des applications eTMF.

Avantages attribués aux solutions eTMF   

  • Les utilisateurs d'applications eTMF ou de systèmes de gestion de contenu constatent un grand nombre d'avantages, par rapport à ceux utilisant un système de fichiers local ou dans le cloud, notamment :
    • Meilleure préparation aux audits et aux inspections (51 % contre 28 %)
    • Réduction des coûts (45 % contre 31 %)
    • Meilleure visibilité sur les principaux indicateurs de performance des essais (44 % contre 28 %)
    • Respect des procédures normalisées (40 % contre 21 %)

Principaux facteurs incitatifs et inconvénients à se passer du papier   

  • Les principaux facteurs incitant les détenteurs d'eTMF à abandonner les documents papier sont les suivants :
    • Réduction des coûts: 56 %
    • Accélération du démarrage des études : 55%
    • Suivi à distance et centralisé : 49 %
    • Préparation aux audits et aux inspections : 45 %
  • Peu d'utilisateurs mentionnent des obstacles à l'abandon des documents papier, environ un tiers d'entre eux (ou moins) citant des obstacles majeurs ou insurmontables. Ces inconvénients sont notamment les suivants :
    • Frais liés à une nouvelle technologie : 38 %, bien qu'un nombre égal d'utilisateurs (38 %) considèrent comme un avantage les économies réalisées grâce aux eTMF
    • Délai de mise en service et coût des services connexes : 33 %
    • Exigences réglementaires : 28 %

Utilisation des indicateurs   

  • Parmi les personnes interrogées, celles utilisant intensivement les indicateurs afin d'améliorer l'exécution et/ou la conception de leurs essais tirent un meilleur parti de leurs eTMF que celles qui ne recueillent pas de données, ni n'utilisent d'indicateurs. Ces avantages comprennent notamment :
    • Amélioration de la qualité des documents/des conclusions des processus qualité (63 % contre 29 %)
    • Meilleure préparation aux audits et aux inspections (56 % contre 25 %)
    • Simplification de la collaboration entre sites (54 % contre 32 %)
    • Plus grand respect des procédures normalisées associées aux TMF (49 % contre 16 %)
  • Près de la moitié (47 %) des utilisateurs d'une application eTMF bénéficient d'une plus grande visibilité sur les indicateurs de performance de leurs essais, par rapport à un quart (25 %) de ceux qui mettent en œuvre un système de fichiers dans le cloud.

 

SOURCE Veeva Systems




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