Le Groupe travaillant sur la sécurité des patients renouvelle son appel pour une action urgente visant à protéger les patients contre les préjudices

LONDRES, May 17, 2012 /PRNewswire/ --

L'Alliance européenne pour l'accès à des médicaments sûrs (EAASM - European Alliance for Access to Safe Medicines) appelle les autorités à prendre des mesures dès maintenant pour clarifier les conditions selon lesquelles les médicaments peuvent être utilisés en dehors de leur statut approuvé.

Par exemple, le récent rapport accompagnant l'étude américaine « CATT » a révélé une augmentation des risques d'apparition d'effets indésirables après la prise du médicament sans licence (mais largement utilisé) pour traiter la DMLA humide, lorsqu'on le compare au médicament sous licence (mais plus coûteux). À la veille de la publication d'un second rapport, accompagnant cette fois l'étude britannique IVAN, et bien que les médicaments se soient révélés d'une efficacité comparable, l'AMD Society a déclaré :

« Les essais ne peuvent fournir des informations définitives en ce qui concerne l'innocuité, et la question générale de l'innocuité d'Avastin, malheureusement, ne peut trouver de réponse satisfaisante pour tout le monde à l'issue de ces essais. »

« L'utilisation d'Avastin restera une question de jugement de la part des cliniciens, dont certains seront satisfaits par les preuves, contrairement à d'autres. »

À propos des résultats de l'étude, le président de l'EAASM, Jim Thomson, a affirmé :

« Ceci n'est pas une question réservée à la seule discrétion des médecins. Il s'agit bien sûr d'un problème complexe, avec des budgets très restreints impliqués, mais qui ne devrait pas occulter le fait que les patients méritent d'avoir le choix d'utiliser un médicament sous licence. Nous parlons ici d'une population âgée et ces patients devraient être pleinement informés et donner leur consentement écrit s'ils doivent être traités au moyen d'un médicament sans licence.

Il y a eu de nombreux débats sur la pratique répandue de l'utilisation d'Avastin (un médicament autorisé pour le traitement de diverses formes de cancers) en tant que traitement ophtalmologique sans licence. Aucune de ces études ne trouve de réponse à un argument clé à l'encontre de cette utilisation, c'est-à-dire que des bactéries peuvent être introduites durant la préparation d'Avastin pour une utilisation intraoculaire. Une seule dose est extraite d'un grand flacon, et le reste de son contenu est stocké pour une éventuelle utilisation ultérieure, ce qui a entraîné la contamination de certains flacons. Il a été démontré que cela constitue un risque pour la sécurité des patients, avec de nombreux patients rendus aveugles. En effet, le Ministère des anciens combattants - l'un des plus importants fournisseurs de soins de santé au monde, insiste actuellement sur le fait que, si les ophtalmologues utilisent Avastin, ils ne doivent utiliser qu'un seul flacon par traitement, et une fois la quantité requise extraite, le reste du contenu du flacon doit être jeté.

Bien sûr, l'étude CATT a souligné l'augmentation des effets indésirables graves, malgré ces précautions. »

Alors que le débat relatif à l'utilisation des médicaments en dehors de leur statut autorisé est destiné à se poursuivre avec rage, ce qui reste très préoccupant est qu'il existe peu de réglementation officielle. L'EAASM fait partie des organisations de plus en plus nombreuses qui s'engagent pour

• Établir un cadre pour la recherche et la publication du nombre d'effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments sans licence ou hors AMM ;
• Introduire un cadre professionnel pour régir le signalement obligatoire des effets indésirables liés à l'utilisation de médicaments sans licence ou hors AMM ;
• Améliorer la sensibilisation du public afin que les patients soient au courant lorsqu'on leur prescrit des médicaments sans licence ou hors AMM, et assurer que les effets indésirables sont signalés et que les patients donnent leur consentement pour que ces médicaments leurs soient prescrits

Jim Thomson a commenté : « L'idée même qu'un professionnel de la santé puisse prescrire un médicament sans licence à un patient sans avoir obtenu son consentement éclairé, est impensable. Nous avons rencontré la MHRA (Association de recherche des sciences humaines modernes) récemment et ses membres nous ont assuré qu'ils projettent de renforcer les exigences de signalement des effets indésirables des médicaments dans ce domaine. Cette initiative est tout à fait bienvenue. Notre récent rapport intitulé « When is a Medicine not a Medicine » (Lorsqu'un médicament cesse d'être un médicament) a mis en avant deux études de cas supplémentaires - le retraitement et la réutilisation des appareils médicaux à usage unique et l'utilisation des substances sans licence dans des situations préopératoires - qu'il convient de ne pas oublier non plus alors que l'attention se concentre sur le débat sur la DMLA humide. Il existe de graves problèmes liés à la sécurité des patients, et en ce moment même, les patients demeurent non seulement exposés aux risques, mais aussi mal informés de ces risques. Le débat sur le Lucentis et l'Avastin n'est que le sommet d'un iceberg à peine visible sur la sécurité des patients et, bien que la moindre économie puisse paraître attirante au premier regard dans le contexte économique actuel, ce n'est pas en soi une raison suffisante pour oublier deux facteurs importants.

Premièrement, il existe un processus réglementaire pour une très bonne raison. Deuxièmement, les patients devraient, bien sûr, être pleinement informés et, en collaboration avec leur professionnel de la santé, prendre des décisions qui soient basées sur la meilleure option de traitement, et non sur la moins chère. »

Notes à l'intention des rédacteurs

L'Alliance européenne pour l'accès à des médicaments sûrs (EAASM - European Alliance for Access to Safe Medicines) a été fondée en 2007 avec l'objectif d'améliorer la sécurité des patients à travers l'Europe en luttant contre les produits sans licence et les médicaments de contrefaçon. L'EAASM est une entreprise d'intérêt communautaire (CIC) enregistrée au Royaume-Uni. Cette structure juridique garantit que tout ce quelle entreprend est spécialement destiné au profit de la communauté ou à l'intérêt du public au sens large.

Pour de plus amples renseignements ou pour toute demande d'entretien, veuillez contacter:

Jim Thomson
Président, EAASM
Tél: +44(0)1702-474230
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E-mail: [email protected]