2014

Le rapport de CPhI indique un besoin accru de certification tierce pour assurer la surveillance des bonnes pratiques de fabrication

AMSTERDAM, July 26, 2013 /PRNewswire/ --

- Un tiers seulement du secteur utilise la QbD et la technologie analytique des processus

- Rapport d'informations de CPhI Pharma : formulation et ingrédients

Points importants du rapport :

  • La réduction de taille des particules est un défi majeur pour 60 % du secteur lors de la formulation
  • La biodisponibilité reste un obstacle majeur à la formulation, avec deux tiers des sondés indiquant qu'il s'agit de leur problème le plus urgent
  • L'Inde et la Chine connaissent un grand succès en tant que source principale d'IPA (ingrédients pharmaceutiques actifs)
    • Cependant, pour la moitié du secteur, la qualité reste l'enjeu principal pour les IPA et les ingrédients
  • Plus de la moitié des sondés externalisent leurs travaux cliniques à des organisations de recherche sous contrat (ORC)
  • Une réticence persiste lorsqu'il s'agit de faire appel à des sociétés de fabrication en sous-traitance ou à des entreprises dédiées au développement et à la production de produits pour le développement de nouvelles entités chimiques
  • Les partenariats universitaires sont en augmentation avec presque 40 % des sondés participant à de telles collaborations

CPhI Worldwide et CPhI Pharma Evolution (du portefeuille pharmaceutique d'UBM Live), ont annoncé les conclusions de leur premier rapport mensuel sur l'état actuel du marché de la formulation et des ingrédients. L'étude a été menée auprès de cadres supérieurs et d'experts du secteur au cours du mois dernier.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )

Le rapport fait état des inquiétudes exprimées par les organismes de régulation (FDA, AME) concernant la nécessité de faire appel à des auditeurs tiers afin d'assurer la qualité et la sécurité des bâtiments dédiés aux IPA et aux ingrédients. Près de 95 % des personnes interrogées s'accordent pour dire que la certification d'un fournisseur est un facteur important, mais malgré cela, moins d'un quart d'entre elles collabore activement avec des auditeurs tiers pour évaluer les fournisseurs, ce qui suggère qu'il faudrait faire preuve d'une vigilance accrue envers un problème que le secteur évite encore d'aborder.

Parmi les sondés faisant appel à des tiers, près de 31 % déclarent travailler avec le Verified Ingredients Program de l'USP ; 18 % utilisent l'EXCIPACT ; 10 % font appel soit à l'IPEC soit à l'APIC.

C'est la mauvaise communication en interne et avec les fournisseurs qui cause le manque d'action du secteur, selon Girish Malhotra, membre du groupe d'experts du secteur de CPhI. « Les personnes qui visitent les sites des fournisseurs doivent bien connaître les pratiques de fabrication et d'analyse ; les fournisseurs et les acheteurs doivent s'accorder sur les certifications nécessaires. Il ne faut pas prendre de raccourcis »!

Les autres membres du groupe font écho à ces idées, notamment Emil Ciurczak qui commente : « Il y a des incohérences parce que nous travaillons dans des silos », tandis que Brian Carlin enfonce le clou en ajoutant : « L'association d'inquiétudes sur la qualité, l'approvisionnement et un manque de compréhension suggère la nécessité de faire appel à des fournisseurs mieux alignés sur le plan pharmaceutique ».

D'ailleurs, la moitié des sondés estime que la qualité est un problème primordial, avec 41 % d'entre eux ajoutant que l'approvisionnement est un problème majeur avec les IPA et les ingrédients. Cependant, les problèmes de qualité ne sont peut-être pas entièrement dus à un manque de certification des ingrédients selon M. Carlin : « Si l'incohérence en matière de qualité est due à des attributs d'excipient inconnus, au-delà de la certification de l'analyse, le problème vient peut-être en partie de retours inadéquats auprès des fournisseurs ».

L'externalisation est largement reconnue comme une tendance de fond du secteur, mais malgré cela, seul un tiers du secteur est actuellement en partenariat avec des sociétés de fabrication en sous-traitance ou des entreprises dédiées au développement et à la production de produits, ce qui reflète peut-être une réticence à externaliser le développement de nouvelles entités chimiques par crainte d'éventuelles atteintes à la PI. Cependant, plus de la moitié des sondés travaille déjà avec des ORC (organisations de recherche sous contrat) pour les essais cliniques et près de 40 % d'entre eux sont actuellement en partenariat avec des groupes universitaires pour la phase de développement.

Les problèmes principaux de formulation, selon les sondés, découlent de la complexité accrue des nouvelles cibles médicamenteuses et de problèmes liés à une solubilité insuffisante, ainsi qu'à de mauvais profils de libération. Plus de deux tiers du secteur pharmaceutique suggère que la biodisponibilité et la stabilité sont des défis pressants à l'heure actuelle ; en outre, la dissolution et le profil de libération sont également des sources d'inquiétudes majeures pour plus de la moitié du secteur.

La forme pharmaceutique solide (comprimés et capsules) représente toujours 70 % du marché ; la réduction de la taille des particules (60 %) et la compression (20 %) sont considérées comme les opérations les plus difficiles à contrôler. Une solution à ce problème pourrait résider dans l'utilisation accrue d'équipes interfonctionnelles, avec 21 % des sondés faisant activement appel à des spécialistes en matériaux et 35 % prévoyant d'en engager davantage.

« La science des matériaux est un ajout utile aux expertises diverses requises pour une bonne QbD », remarque M. Carlin. On observe déjà une utilisation plus fréquente de la technologie analytique des processus et de la QbD dans les projets de formulation, avec 35 % des sondés déclarant qu'ils utilisent les deux et 36 % qui prévoient de les utiliser dans un futur proche.

Mais malgré ces signes encourageants, M. Ciurczak émet des critiques sur l'hésitation du secteur : « Cela signifie que 65 % des sondés attendent de voir si la QbD fonctionne vraiment... lorsqu'il a été prouvé que ces concepts fonctionnent dans tous les autres secteurs du monde, de l'électroménager à l'automobile ». M. Carlin semble en revanche plus optimiste, d'autant plus que l'Office of Generic Drugs de la FDA encourage l'adoption de la QbD. « La liste de vérification pour les ANDA (Abbreviated New Drug Application) est en cours de mise à jour afin d'inclure des éléments de QbD. Ainsi, le dépôt des ANDA ne sera plus accepté en l'absence de tels éléments ».

Le rapport conclut que dans l'ensemble, le marché des IPA et ingrédients pharmaceutiques se globalise et devient de plus en plus concurrentiel ; au fil des changements des réglementations, l'environnement économique global et les fabricants de médicaments devront les adopter. « Les entreprises de l'Union européenne et des États-Unis devront collaborer avec leurs fournisseurs afin de mettre l'accent sur la valeur de la qualité. Elle ne peut plus être tenue pour acquise, un papier signé ne constitue pas une garantie », ajoute M. Malhotra.

En ce qui concerne la source de la plupart des IPA et des ingrédients, plus de 45 % des sondés ont répondu sans grande surprise que l'Inde était leur fournisseur principal, suivie à 25 % par la Chine, puis à 19 % par l'Europe. Il est plus intéressant cependant de noter que 62 % des sondés déclarent avoir concentré leurs efforts en matière de dose solide sur la libération prolongée et les formes à dispersion orale. 

Chris Kilbee, directeur de groupe, CPhI & Pharma, commente le succès du premier rapport d'analyse mensuel de CPhI : « Ce rapport a mis en évidence des découvertes frappantes que les fournisseurs et les compagnies pharmaceutiques doivent prendre en compte, notamment concernant la qualité et les inspections, car il est impossible, dans un environnement globalisé, d'inspecter chaque usine d'ingrédients pharmaceutiques de la planète, ce qui rend par conséquent indispensable la certification indépendante. En outre, il est clair qu'en termes de formulation pour les nouvelles entités chimiques, la biodisponibilité et la stabilité restent difficiles à obtenir avec la multiplication de composés médicamenteux plus complexes. D'ailleurs, il est probable qu'au fil de l'amélioration de la certification, le secteur pharmaceutique cherchera de plus en plus à externaliser le processus de développement, et cette concurrence accrue contribuera à la découverte de solutions aux problèmes de formulation. À l'avenir, cela permettra à des cibles médicamenteuses auparavant inutilisables et aux reformulations de composés existants de passer le cycle du développement pour être commercialisées ».

Pour obtenir un exemplaire complet du rapport, rendez-vous sur: http://www.pharmaevolution.com/lg_redirect.asp?piddl_lgid_docid=560465&piddl_lg_pcode=featuredrightcolumn

Lieu de rencontre de la communauté pharmaceutique mondiale

CPhI mène la croissance et l'innovation à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique à l'échelle mondiale, de la découverte de médicaments à la forme finie de dosage. Par le biais d'expositions, de conférences et de communautés en ligne, CPhI rassemble plus de 100 000 professionnels du secteur pharmaceutique chaque année pour les aider à réseauter, identifier des opportunités professionnelles et développer le marché mondial. CPhI organise des événements en Europe, en Chine, en Inde, au Japon, en Asie du Sud Est, en Russie et en Amérique du Sud, en collaboration avec ICSE pour les prestations de services, P-MEC pour l'outillage, les équipements et la technologie, InnoPack pour les emballages pharmaceutiques et BioPh pour la biopharmaceutique. CPhI fournit un répertoire en ligne des acheteurs et fournisseurs sur CPhI-Online.com et héberge une communauté globale proposant informations et analyses sur PharmaEvolution.com. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur : http://www.cphi.com

À propos de CPhI Pharma Evolution

CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) a été lancée en février 2013 en tant que communauté globale en ligne, pour permettre aux professionnels du secteur de la fabrication pharmaceutique de communiquer avec leurs pairs et de partager les meilleures pratiques et nouveautés réglementaires dans le domaine des ingrédients pharmaceutiques et de la production contractuelle. Pharma Evolution est la nouvelle communauté de référence pour les professionnels du secteur cherchant à échanger leurs opinions et renforcer leur réseau dans des domaines clés comme les suivants : formulation, IPA, excipients, administration de médicaments, R&D, fabrication et qualité, emballages et lutte contre la contrefaçon, conformité réglementaire, et gestion de l'externalisation et de la chaîne d'approvisionnement. Pharma Evolution a été créée comme extension des évènements professionnels globaux de CPhI, en tant que forum et ressource disponible 365 jours par an pour les cadres du secteur pharmaceutique. Pharma Evolution est publiée par CPhI et UBM DeusM (http://www.deusm.com), le département de services marketing d'UBM spécialisé dans la création et la gestion de communautés d'utilisateurs qualifiés hautement engagés au sein des marchés B2B spécialisés, à l'aide d'une stratégie de meilleures pratiques centrées sur le contenu et la technologie.

À propos d'UBM Live

UBM Live connecte les individus et crée des opportunités pour les entreprises des cinq continents de développer de nouvelles activités, de rencontrer des clients, de lancer de nouveaux produits, de promouvoir leurs marques et d'élargir leurs marchés. À travers les principales marques telles que TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, the Concrete Show et bien d'autres encore, les expositions, conférences, programmes de récompenses, publications, sites Web, programmes de formation et de certification font partie intégrante des plans marketing des entreprises au travers de plus de 20 secteurs.

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E-mail: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com

SOURCE UBM Live



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