2014

LoneStar Heart komplettiert Rekrutierung für randomisierte klinische Studie zum Algisyl-LVR® Hydrogel-Implantat für fortgeschrittene Herzinsuffizienz

-- Sechsmonatige Ergebnisse der AUGMENT-HF Multicenter-Studie sollen Ende des Jahres präsentiert werden

LAGUNA HILLS, Kalifornien, 5. Mai 2014 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. hat heute bekanntgegeben, dass sie die Patienten-Rekrutierungsphase abgeschlossen haben, die im Rahmen der randomisierten Kontrollstudie AUGMENT-HF des Unternehmens zum Algisyl-LVR Hydrogel-Implantat durchgeführt wird - dem führenden Produkt zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (advanced heart failure / HF). LoneStar Heart erwartet, dass die sechsmonatigen Ergebnisse Ende des Jahres vorgestellt werden können.

Die klinische Studie AUGMENT-HF wird an 14 Zentren in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und in den Niederlanden durchgeführt, um zu bestimmen, ob das Produkt den medizinischen Standardtherapien überlegen ist, die zur Behandlung von Patienten mit einer erweiterten und geschwächten linken Herzkammer sowie signifikant verschlechterter Herzfunktion eingesetzt werden.

„Wir sind all unseren Klinikern zu Dank verpflichtet für ihre harte Arbeit und ihren Beitrag, damit wir diesen bedeutenden Meilenstein erreichen konnten", sagte Frank Ahmann, Präsident und leitender Geschäftsführer von LoneStar Heart. „Während die Nachbeobachtung der Patienten für weitere zwei Jahre fortgesetzt wird, freuen wir uns darauf, die primären Endpunkte in ein paar Monaten zu präsentieren und das Potential von Algisyl-LVR zur Revolutionierung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu erkunden."

Wie bereits im letzten November 2013 bei dem jährlichen Treffen der American Heart Association in Dallas berichtet, zeigten die Zwischenergebnisse der Studie, dass die Verstärkung der linken Herzkammer des geschwächten Herzens durch die Implantierung mit Algisyl-LVR bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sicher durchgeführt werden kann und dass sie für eine funktionelle Verbesserung im Gesundheitszustand der Patienten sorgt. Umfangreiche präklinische Studien haben gezeigt, dass Algisyl-LVR die Herzwandspannung senkt und zugleich die Kontraktilität des Herzmuskels und die Sauerstoffaufnahme verbessert, was zu einer geringeren Herzkammerbelastung und einer deutlichen kardiomechanischen Verbesserung führt.

Von der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird Algisyl-LVR als medizinisches Gerät eingestuft, das das Fortschreiten der HF bei Patienten mit einer vergrößerten linken Herzkammer umkehren soll.  Das Produkt besteht aus einem proprietären Hydrogel, das in einem ca. 75 Minuten dauernden chirurgischen Eingriff direkt in die strategischen Bereiche des erweiterten linken Herzkammermuskels injiziert wird. Das Hydrogel übernimmt die Funktion eines Prothesegerüsts und wirkt sofort; es unterliegt keiner zeitlich bedingten Verschlechterung.

Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
Fortgeschrittene HF stellt eine bedeutende und im Anstieg begriffene epidemische Belastung der Gesundheitssysteme in allen entwickelten Ländern dar. Von den mehr als 12 Millionen betroffenen Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist etwa ein Drittel hinsichtlich der physischen Aktivität stark eingeschränkt, während die Hälfte innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose an Herzversagen stirbt. Eine große Anzahl von Patienten, deren Herzmuskel zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder anderen Prozessen geschädigt wurde, verliert die Fähigkeit, Blut effizient durch den Körper zu pumpen. Um den Anfangsschaden auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter höherer Beanspruchung, ohne sich erholen zu können. Schließlich beginnt sich der Muskel der linken Herzkammer zu dehnen, und die Muskelzellen verlieren die Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Die Behandlungsmöglichkeiten für viele dieser Patienten, die nicht auf Medikamenten- und Gerätetherapien ansprechen, sind eingeschränkt und können äußerst komplex und kostspielig sein.

LoneStar Heart Inc.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc., das in Laguna Hills, Kalifornien ansässig ist, entwickelt restaurative Herztherapien für Patienten mit Herzinsuffizienz, die die Fähigkeit des Herzens zur Selbstheilung fördern. Auf Grundlage seiner integrierten kardiomechanischen und biomolekularen Technologien betreibt das in privater Hand liegende Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center und einem globalen Netzwerk führender Mediziner ein breites Portfolio an Produkten zur Wiederherstellung der Struktur und Funktion des geschwächten Herzens. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR, Herzstammzellenmodulatoren und Zell- und Gentherapien, die als unabhängige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens angewandt werden.

Weitere Informationen zu Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc. finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com

SOURCE LoneStar Heart Inc.



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