Nexcyon consigue una decisión normativa europea

MADISON, Wisconsin, 7 de abril de 2014 /PRNewswire/ -- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la designación de especies menores de uso menor (MUMS) a la adrenocorticotropina (ACTH) de Nexcyon, un péptido sintético para la diagnosis del hipoadrenocorticismo en perros. El hipoadrenocorticismo, más conocido como Enfermedad de Addison, puede ser complejo en su diagnosis sin la ayuda de una inyección de ACTH. Nexcyon ha desarrollado una forma propia de ACTH formulada para su uso en perros. En la actualidad, cuando los veterinarios tienen necesidad de confirmar la diagnosis del hipoadrenocorticismo en perros, se usan fármacos humanos o fármacos compuestos. Cuando reciba la aprobación completa de la EMA, la ACTH de Nexcyon será la primera en usarse en la medicina veterinaria en todos los países de la Unión Europa (UE), además de en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Una designación MUMS permite el aumento de eficacia en los procesos de aprobación de fármacos. Una aprobación de la EMA concederá 10 años de exclusividad de mercado. 

Nexcyon va a iniciar los ensayos clínicos en fase 3 en Estados Unidos para demostrar la seguridad y eficacia de ACTH sintético en perros. Los datos se enviarán a la FDA para buscar la aprobación en el mercado de Estados Unidos. 

Nexcyon se ha asociado con Johnson Bank para financiar los pasos finales de cara a la aprobación. La asociación se ha diseñado para acelerar el desarrollo de innovadoras medicinas terapéuticas en las categorías de enfermedad sin servicio. La comercialización está prevista para el año 2015.    

En relación al acuerdo financiero, Terrence Clark, D.V.M., Ph.D. y director general de Nexcyon, afirmó: "A través de nuestra relación con Johnson Bank, nos podemos centrar en los métodos de investigación innovadores como nuestro objetivo principal. Como resultado, podemos poner en marcha programas complejos con retos de desarrollo de fármacos únicos y enviar datos cohesivos que demuestren la seguridad y eficacia para los organismos normativos dentro de un marco de tiempo acelerado".

Nexcyon busca en la actualidad socios comerciales para distribuir ACTH en la UE y Estados Unidos cuando reciba la aprobación. La ACTH sintética será el segundo fármaco aprobado de Nexcyon. El primer fármaco desarrollado por Nexcyon recibió aprobación de la EMA y FDA en los años 2011 y 2012, respectivamente. Nexcyon está desarrollando varios medicamentos de prescripción para su uso en perros y gatos. 

Nexcyon es una compañía farmacéutica veterinaria de propiedad privada. Sus negocios europeos están formados por medio de Nexcyon Pharmaceuticals, Ltd. Nexcyon se centra en las medicinas innovadoras con prescripción para su aprobación normativa y distribución en todo el mundo. Nexcyon se ha asociado además con otras compañías de cara a desarrollar los fármacos de animales de compañía en las fases iniciales por medio de la aprobación de fármacos y comercialización. Más información disponible a través de la página web www.nexcyon.com

Si desea más información contacte con:

Irene Clark

press.release@nexcyon.com 

SOURCE Nexcyon Pharmaceuticals, Inc.



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