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2014

Relatório anual da CPhI de especialistas da indústria: Parte I

Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies e Vision Consulting resumem as previsões do mercado

ADCs, instalações multiuso e transparência regulatória e integração são considerados como os principais impulsionadores dos alvos futuros dos cuidados com a saúde

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AMSTERDÃ, 3 de outubro de 2013  /PRNewswire/ --  A CPhI Worldwide e a CPhI Pharma Evolution, que são parte do Portfólio Farmacêutico da UBM Live, anunciaram o lançamento da primeira seção de seu relatório anual – com submissão de artigos prospectivos da Piramal Enterprises, Fujifilm Diosynth Biotechnologies e da Vision Consulting – que examinam as implicações globais das falhas regulatórias, tecnologias de uso único e o potencial dos conjugados anticorpo-medicamento (ADCs - antibody drug conjugates).

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130723/629764-a )

A perspectiva para os próximos anos é especialmente otimista para o mercado dos ADCs onde o Diretor Executivo e COO da Piramal Enterprises Vijay Shah prevê aumento nos investimentos globais e até o aparecimento de um novo medicamento de grande sucesso de vendas para tratamento de tumores sólidos. Entretanto, além dos usos tradicionais dos ADCs contra o câncer, ele também prevê que esta classe de terapias irá fornecer indicações tais como inflamação – demonstrando que os ADCs estão  prestes a se tornar o grande avanço que muitos analistas previram. Como se pode prever, no curto prazo a maioria dos ADCs serão usados para o tratamento dos linfomas mas as submissões de Novo Medicamento em Investigação (IND - Investigational New Drug) para esta classe de medicamentos irá crescer mais de 50% nos próximos cinco anos – e finalmente o mercado crescerá para US$ 10 bilhões durante os próximos 10 anos. Com tal crescimento na prevalência de novos alvos, é somente uma questão de tempo até vermos os ADCs fornecendo soluções terapêuticas para uma série de condições e este mercado deverá crescer imensamente nos próximos cinco, dez e até vinte anos.

"No passado uma falha importante com os ADCs foi que os agentes citotóxicos não eram ativos o suficiente para eliminar a célula alvo com uma quantidade tão pequena de carga útil - 0,01% - entretanto, novas tecnologias que melhoram a conjugação entre anticorpos e antígenos poderiam ser a chave para realmente destravar seu potencial. Durante os próximos 10 anos veremos ADCs com taxas de penetração muito mais altas". - Vijay Shah

O Vice-Presidente Sênior de P&D e Inovação da Fujifilm Diosynth Biotechnologies, Mark Carver, alertou entretanto que, a menos que sigamos na direção de uma abordagem de "avaliação de risco baseada na saúde" para tecnologias de uso único, a inovação pode ficar comprometida – especialmente para alvos promissores como os ADCs que devem frequentemente ser fabricados em tais instalações. O problema para os produtos biológicos é que as instalações de uso único estão causando um aumento enorme nos custos do desenvolvimento e colocando em risco alvos promissores que são considerados inviáveis antes de seu verdadeiro potencial ter sido explorado. Com as orientações da EMA (Agência Europeia de Medicamentos) possivelmente agravando esta tendência, muitos alvos inovadores deverão lutar para chegarem até aos testes clínicos.

A solução para este problema são abordagens baseadas na saúde, para que mesmo quando existirem somente dados parciais no trabalho de desenvolvimento na fase inicial e as possíveis doses que serão usadas para apoiar valores PDE (inibidores da enzima fosfodiesterase) e MACO (máximo permitido de transferência de resíduos) totais, ainda existam informações suficientes para produzir faixas para avaliação do risco. As reduções dos custos e o aumento na inovação irão ajudar a acelerar o desenvolvimento de novas classes de produtos biológicos e agora depende dos reguladores implementarem estas mudanças na maneira na qual as avaliações são conduzidas de forma a manter a segurança sem comprometer a inovação.

Da mesma forma, o CEO da Vision Consulting, Dilip Shah, examinou coletivamente o ambiente regulatório atual e concluiu que tanto a segurança quanto a conformidade podem ambas serem aumentadas pelos reguladores, simplificando e unificando seus códigos e trabalhando de perto com a indústria. O problema, porém, é que durante os últimos anos e no futuro deveremos observar um aumento no número de infrações deliberadas (cartas de aviso da FDA - Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA), especialmente na medida em que as tecnologias analíticas aumentam. A implicação resultante destas grandes infrações farmacêuticas amplamente divulgadas é que agora existe uma ameaça bem verdadeira de que regulamentações cada vez mais rigorosas irão prevenir que empresas mais inovadoras e de menor porte participem do mercado. Dilip Shah acredita que a resposta, em última análise, estará na produção de um processo mais transparente - e principalmente um que seja unificado em todo o mundo -  através do qual os reguladores assumam um papel mais ativo na indústria para avaliarem os procedimentos de maneira transparente e consultiva. Entretanto, para que esta nova abordagem baseada nos resultados seja implementada com sucesso, seria necessário colaboração global entre os reguladores, o que ainda é algo que Dilip Shah não acredita que irá acontecer por pelo menos mais cinco anos.

A CPhI e a Pharma Evolution irão divulgar as descobertas restantes de seu relatório anual (10 submissões adicionais de especialistas) na CPhI 2013 (Frankfurt Messe, de 22 a 24 de outubro), em uma coletiva de imprensa em sessão fechada sobre os relatórios que será realizada no primeiro dia do evento.

Agnes Shanley - Editora da CPhI Pharma Evolution - comentando sobre a divulgação do relatório, disse: "Esta primeira parte do relatório anual da CPhI Phama Evolution, que foi produzido com a ajuda de nosso painel global de especialistas, destaca claramente o crescimento dos produtos biológicos e das tecnologias de multiuso que irão ajudar, durante os próximos cinco anos, a revigorar um período de lançamento de medicamentos inovadores no mercado – com muita empolgação e antecipação concentradas nos ADCs. Porém, baseado no que pudemos observar a partir destas primeiras submissões do relatório, ficou claro que a reforma regulatória será essencial para manter a segurança ao mesmo tempo em que se cria um ambiente que seja tão flexível quanto o mercado, para ajudar a induzir um aumento na inovação".

Chris Kilbee - Diretor do Grupo, CPhI & Pharma, confirmou a intenção de distribuir as descobertas completas durante o evento deste ano: "Durante a CPhI iremos divulgar os 10 artigos restantes dos membros de nosso painel, os quais, coletivamente, produzirão uma visão geral aprofundada do mercado e permitirão que a indústria faça um balanço e considere as implicações ao longo dos próximos anos. Projetamos as submissões com acesso aberto e para aumentar a discussão na indústria, portanto incentivo as pessoas a lerem as submissões completas para obterem uma visão mais completa das perspectivas de nossos especialistas. Quero também aproveitar esta oportunidade para agradecer aos membros do nosso painel pelo tempo dedicado ao fornecimento de suas perspectivas para este relatório".    

Para cópias completas das submissões e relatórios gerais, visite o endereço: http://downloads.deusm.com/pharmaevolution/CPhI-Annual-Industry-report-part-I.pdf

Destaques do relatório

Conjugados anticorpo-medicamento (ADCs - Antibody drug conjugates):

  • Previsão de medicamento de grande sucesso de vendas para tumores sólidos dentro dos próximos 10 anos
  • Os ADCs chegarão ao mercado para indicações além do câncer, tais como inflamações, com um valor total de mercado de US$ 10 bilhões até 2023
  • A maioria dos ADCs para os próximos cinco anos serão para o tratamento de linfoma
  • Submissões de Novo Medicamento em Investigação (IND - Investigational New Drug) deverão crescer 50% durante os próximos cinco anos

Tecnologias de uso único x multiuso

  • A projeção é a de que dentro dos próximos cinco anos a indústria será forçada a adotar uma 'abordagem baseada na saúde' para a avaliação de risco para reduzir os custos
  • Produtos medicinais investigacionais com dados limitados podem começar a ser produzidos em instalações de multiuso
    • As orientações da EMA, se forem completamente implementadas, colocam em risco a inovação, forçando a fabricação em instalações totalmente dedicadas – isto poderia até prevenir que alguns alvos biológicos promissores cheguem até aos testes clínicos

Mudanças regulatórias:

  • Regulamentações mais rigorosas como resultado de infrações de grandes companhias farmacêuticas irão prevenir que companhias mais inovadoras e de menor porte participem do mercado dos Estados Unidos – reduzindo a competitividade
    • Um regulador mais aberto e transparente poderia ajudar a facilitar padrões melhorados
  • Um sistema global mais simples deve ser encontrado, visando melhorar  a conformidade regulatória, a segurança e a inovação
  • As cartas de aviso da FDA devem aumentar durante os próximos cinco anos na medida em que as tecnologias analíticas aumentam
  • A integração em larga escala dos reguladores é pouco provável apesar das claras vantagens que isso traria
  • Infrações deliberadas estão aumentando

Notas para os editores

Sobre o relatório anual e o painel de especialistas da indústria da CPhI Pharma Evolution

No início deste ano, a CPhI lançou uma nova e importante iniciativa com a introdução de seu relatório anual, publicado em cooperação com a Pharma Evolution – redigido por um painel de especialistas líderes mundiais através de toda a cadeia de suprimento de produtos farmacêuticos.

A visão era aproveitar o poder da posição independente da CPhI dentro da indústria para que pudesse produzir uma análise imparcial da indústria farmacêutica global e ajudar a reunir diferentes perspectivas.

O relatório anual utiliza artigos aprofundados e especializados, considerando contingências futuras. Os especialistas receberam carta branca para avaliarem as práticas atuais da indústria e examinarem as implicações futuras para a indústria.

Sobre a CPhI

A CPhI estimula o crescimento e a inovação em cada estágio da cadeia mundial de suprimentos de produtos farmacêuticos, da descoberta de medicamentos a dosagens definitivas. Através de exposições, conferências e comunidades on-line, a CPhI reúne mais de 100.000 profissionais farmacêuticos todos os anos, para se relacionarem, identificarem oportunidades de negócios e expandirem o mercado mundial. A CPhI promove eventos na Europa, China, Índia, Japão, Sudeste da Ásia, Rússia e América do Sul e compartilha localizações com a ICSE para serviços sob contrato, com a P-MEC para máquinas, equipamentos e tecnologia, com a InnoPack para embalagens de produtos farmacêuticos e com a BioPh para produtos biofarmacêuticos. A CPhI disponibiliza um catálogo on-line de compradores e fornecedores no endereço CPhI-Online.com e hospeda uma comunidade mundial com notícias e análises no endereço PharmaEvolution.com.

Para mais informações, visite o endereço: http://www.cphi.com

A programação anual da UBM Live de eventos farmacêuticos também inclui a CPhI Worldwide, ICSE, P-MEC Europa e InnoPack (22-24 de outubro de 2013 na Messe Frankfurt, Alemanha); CPhI e P-MEC Índia (3-5 de dezembro de 2013 no Bombay Exhibition Centre em Bombaim); CPhI, ICSE, P-MEC, BioPh e Pharmatec Japão (9-11 de abril de 2014 em Tóquio); CPhI Rússia e IPhEB (16-17 de abril de 2014 em St Petersburg, Rússia); CPhI, P-MEC e Innopack Sudeste da Ásia (20-22 de maio de 2014 em Jacarta, Indonésia); CPhI Istambul (4-6 de junho de 2014, Turquia) e CPhI, Hi and Fi, ICSE, P-MEC, BioPh e LabWorld China (26-28 de junho de 2014 no SNIEC, Xangai, China).

Sobre a CPhI Pharma Evolution

A CPhI Pharma Evolution (http://www.pharmaevolution.com) foi lançada em fevereiro de 2013 como uma comunidade global on-line, onde profissionais de todo o setor de fabricação de produtos farmacêuticos podem conversar com seus colegas e compartilhar melhores práticas e atualizações da regulamentação em todo o setor de ingredientes farmacêuticos e fabricação sob contrato. A Pharma Evolution é a nova comunidade dedicada aos profissionais da indústria, que querem trocar ideias e se relacionarem em áreas essenciais como fórmulas, APIs, excipientes, fornecimento de medicamentos, P&D, fabricação e qualidade, embalagens e medidas contra falsificação, conformidade regulatória e gestão da terceirização e da cadeia de suprimentos. A Pharma Evolution foi criada como uma extensão dos negócios de eventos mundiais da CPhI, tornando-se um fórum e uma fonte para executivos da indústria farmacêutica utilizarem 365 dias por ano. A Pharma Evolution é publicada pela CPhI e pela UBM DeusM (http://www.deusm.com), a divisão de serviços de marketing da UBM, especializada em desenvolver e operar comunidades altamente comprometidas de usuários qualificados em mercados B2B (entre empresas)  especializados, usando uma estratégia de melhores práticas, concentradas no conteúdo e na tecnologia.

Sobre a UBM Live

A UBM Live conecta pessoas e cria oportunidades para companhias em cinco continentes para desenvolverem novos negócios, encontrarem clientes, lançarem novos produtos, promoverem suas marcas e expandirem seu mercado. Através de marcas de primeira linha, tais como TFM&A, Internet World, IFSEC, MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, a Concrete Show e muitas outras, as exposições, conferências, programas de premiação, publicações, Web Sites e programas de treinamento e de certificação da UBM Live são partes integrais dos planos de marketing de companhias de mais de 20 setores da indústria.

Para consultas da mídia, entre em contato com:
Alex Heeley ou Tristan Jervis   
De Facto Communications
Tel: +44(0)207-203-6745 / 6740
E-mail: a.heeley@defacto.com / t.jervis@defacto.com

FONTE  UBM Live

FONTE UBM Live

SOURCE UBM Live



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