Supira Medical oznamuje schválenie kľúčovej štúdie SUPPORT II od FDA, pokroky v liečbe kardiogénneho šoku a menovanie D. Keitha Grossmana do predstavenstva
Tieto míľniky podčiarkujú klinický pokrok a posilňujú komerčnú základňu
LOS GATOS, Kalifornia, 8. apríl 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), spoločnosť pre klinickú fázu, zameraná na transformáciu trhu s perkutánnymi komorovými asistenčnými zariadeniami (pVAD), dnes oznámila schválenie spustenia kľúčovej štúdie SUPPORT II od FDA (Úrad na kontrolu potravín a liečiv). Štúdia je navrhnutá na podporu budúceho podania PMA a predstavuje zásadný krok pre vstup na americký trh.
SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention – systém Supira pre Pacientov podstupujúcich vysokorizikovú perkutánnu koronárnu intervenciu (HRPCI)) je prospektívnou, randomizovanou kontrolovanou štúdiou, ktorá je navrhnutá na posúdenie bezpečnosti a účinnosti pVAD novej generácie u pacientov podstupujúcich HRPCI. Do štúdie bude zapojených až 385 pacientov v 40 centrách v USA a povedie ju dvojica národných vedúcich výskumníkov, Dr. Ajay Kirtane, profesor medicíny na Kolumbijskej univerzite, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, a Dr. David Kandzari, vedúci Piedmont Heart Institute a hlavný vedecký pracovník pre Piedmont Healthcare v Atlante, Georgia.
„Pri HRPCI rozhodnutie o použití hemodynamickej podpory často ovplyvňuje dostupnosť, dosiahnuteľnosť a rovnováha medzi podporou a efektívnosťou postupu," povedal Dr. Kandzari. „Systém, ktorý dokáže poskytnúť účinnú podporu krvného obehu s menším profilom, má potenciál rozšíriť okruh pacientov, pre ktorých je liečba dostupná a zlepšiť jej účinnosť."
„Pri vhodnom použití pVAD môžu lekári bezpečne vykonávať najzložitejšie zákroky a ponúkať HRPCI pacientom, ktorí mali predtým obmedzené možnosti," povedal Dr. Kirtane. „Začiatok tejto kľúčovej randomizovanej štúdie nového zariadenia s menším profilom na hemodynamickú podporu je dôležitým krokom v zlepšení starostlivosti o niektorých našich najrizikovejších pacientov."
Pokroky v kardiogénnom šoku
Nezávisle od štúdie SUPPORT II hľadá spoločnosť príležitosti na zlepšovanie možností liečby pacientov po prekonaní kardiogénneho šoku. Medzi nedávne skúsenosti s prípadmi mimo USA patrí úvodná séria pacientov s kardiogénnym šokom, u ktorých sa využil perkutánny axilárny prístup, aby mohol pacient chodiť s aktívnym 10Fr pVAD.
Tieto míľniky spoločne zdôrazňujú, čo môže potenciálne priniesť ďalšia generácia dočasnej mechanickej obehovej podpory: rozšírenie možností prístupu, podporu mobility a zlepšenie spôsobu, akým lekári liečia kriticky chorých pacientov.
Pre intervenčných kardiológov a špecialistov na zlyhanie srdca predstavuje plná hemodynamická podpora s flexibilitou v mieste perkutánneho prístupu a možnosťou mobility pacienta počas podpory významné kroky k zlepšeniu celkovej starostlivosti pri kardiogénnom šoku.
Vymenovanie D. Keitha Grossmana, veterána v odvetví zdravotníckych pomôcok, za nezávislého člena predstavenstva
Súbežne s týmito klinickými míľnikmi spoločnosť Supira oznámila menovanie D. Keitha Grossmana do svojej správnej rady. Pán Grossman so svojimi 40-ročnými skúsenosťami s vedením v odvetví zdravotníckych technológií, vrátane kľúčovej úlohy v oblasti mechanickej podpory krvného obehu, posilní zameranie spoločnosti na prípravu vstupu na trh a rast.
„Keith prináša cennú kombináciu prevádzkovej disciplíny, obchodných poznatkov a strategickej perspektívy," povedal Dr. Nitin Salunke, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Supira Medical. „Jeho nástup ako nezávislého člena našej rady he prejavom záväzku vybudovať organizáciu, ktorá je nielen klinicky diferencovaná, ale aj pripravená na fungovanie vo veľkej mierke."
„Supira si vybudovala presvedčivý klinický a technologický základ, ktorý má jedinečnú pozíciu na zmenu rastúcej a stále nedostatočne prebádanej oblasti pVAD," uviedol pán Grossman. „Teším sa, že budem môcť spoločnosť podporovať v pokrokoch pri kľúčovej štúdii a príprave na pozíciu popredného poskytovateľa liečebných možností pre pacientov s vysokým rizikom PCI (perkutánnej koronárnej intervencie) a kardiogénnym šokom."
O spoločnosti Supira Medical, Inc.
Supira Medical sa zameriava na vývoj pVAD novej generácie určeného pre vysoko rizikových pacientov podstupujúcich intervenčné zákroky a pre pacientov s kardiogénnym šokom. K dnešnému dňu bol systém Supira použitý u 99 pacientov. Ak sa chcete dozvedieť viac o spoločnosti Supira Medical, navštívte stránku www.supiramedical.com.
pVAD sú dôležité pre podporu kardiovaskulárnych funkcií počas HRPCI a u pacientov, ktorí prekonali kardiogénny šok. Pacienti s HRPCI majú zložitú koronárnu anatómiu, zhoršenú hemodynamiku a viacero komorbidít, zatiaľ čo kardiogénny šok je stav s vysokou úmrtnosťou, pri ktorom je srdce príliš slabé na to, aby pumpovalo dostatok krvi do životne dôležitých orgánov, zvyčajne v dôsledku infarktu alebo srdcového zlyhania.
Systém Supira je výskumné zariadenie a nie je schválený na predaj v USA ani nikde inde na svete. Použitie tohto zariadenia je podľa federálneho zákona obmedzené na výskumné účely.
Kontakt pre médiá:
Craig Brandli
viceprezident pre marketing
[email protected]
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg
Share this article