FDA 批准

有關 FDA 申請、流程和審批的最新消息。本部分包含有關美國食品和藥物管理局審議新產品、藥物、療法和治療方法的新聞稿。查找涵蓋 FDA 申請過程中從提交到最終批准的各個階段的公告，包括上訴、重新提交和安全警報。

最新

13 6月, 2024, 08:00 CST 信達生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲得美國FDA快速通道資格認定，治療晚期胰腺癌

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast...

02 6月, 2024, 08:21 CST 基石藥業宣佈歐盟人用藥品委員會推薦批准Cejemly®（舒格利單抗）用於一線治療非小細胞肺癌

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業，今日宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發佈其推薦批准舒格利單抗聯合化療用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。NSCLC是全球最高發的癌症之一，也是導致死亡的最主要癌...

02 5月, 2024, 09:23 CST 雲頂新耀宣布中國香港衛生署批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

29 4月, 2024, 20:18 CST 復宏漢霖曲妥珠單抗獲美國FDA批准上市

2024年4月26日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司商務合作夥伴Accord BioPharma...

11 4月, 2024, 19:33 CST 聖大衛醫療中心的德州心律不整研究所在美國率先使用經 FDA 核准的脈衝場消融系統

聖大衛醫療中心的德州心律不整研究所 (TCAI) 的電生理學家在獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准後，成為全美首家使用新型脈衝場消融 (PFA) 系統治療病患陣發性和持續性心房顫動的機構。 首例手術由心臟電生理學家兼 TCAI 行政醫療總監 Andrea...

03 4月, 2024, 18:20 CST Concept Medical 已獲美國 FDA 對 Magictouch AVF 適應症的 IDE 核准，這是 Magictouch 產品組合獲得的第五個美國臨床研究核准

Concept Medical 推出的 MagicTouch AVF——西羅莫斯塗層球囊 (DCB) 導管——已獲得美國食物及藥物監督管理局 (FDA) 的「IDE 核准」，其將被用於啟動一項臨床研究，旨在治療慢性腎衰竭血液透析管理中的動靜脈瘻管狹窄病變。 Concept Medical...

15 3月, 2024, 13:06 CST 百濟神州替雷利珠單抗獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於治療既往接受化療後晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者

百濟神州（納斯達克代碼：...

08 3月, 2024, 14:19 CST 百濟神州宣佈百悅澤®獲FDA加速批准用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤

百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創新公司，今日宣佈百悅澤®（澤布替尼）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予加速批准，用於聯合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經過至少二線系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）...

04 3月, 2024, 15:51 CST 康霈生技竇根氏症新藥CBL-514獲美FDA授孤兒藥資格(ODD)，未來上市有望享七年市場獨賣

康霈生技（6919-TW）即將進入美國臨床 Phase 2b之新藥CBL-514注射劑繼兩週前取得美國FDA快速審查資格（Fast Track Designation）後，再於台灣時間2月28日正式獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療竇根氏症（Dercum's...

01 2月, 2024, 23:14 CST 綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液在美FDA審評排除專利障礙

綠葉制藥集團（2186.HK）於日前更新其棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國的新藥上市審評最新進展。目前，該產品的新藥上市申請（NDA）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的受理，且在《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的訴訟時限內未被提起專利侵權訴訟，意味著LY03010項目在...

23 1月, 2024, 18:00 CST Amadix 的結腸直腸癌預防篩查血液檢測獲 FDA 授予突破性醫療器械認定

Amadix 是一家西班牙生物技術公司，今天宣佈其結腸直腸癌篩查血液檢測 PreveCol® 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性醫療器械認定。藉著這一里程碑成就，Amadix 成為宣佈在結腸直腸癌的早期檢測方面獲得此認可的首家歐洲公司。 PreveCol®...

27 12月, 2023, 21:00 CST 博安生物兩款靶向Claudin18.2在研創新藥獲美國FDA孤兒藥資格認定

博安生物宣佈，其自主開發的兩款靶向Claudin18.2的在研產品——創新抗體BA1105、創新抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）BA1301已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定（Orphan-drug...

21 12月, 2023, 10:30 CST 雲頂新耀合作夥伴Calliditas宣佈耐賦康®獲得美國FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病患者，無論其基線蛋白尿水平

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作夥伴Calliditas Therapeutics...

18 12月, 2023, 21:59 CST 達冕生物宣佈其呼吸道合胞病毒mRNA療法疫苗RV-1770已獲美國FDA新藥臨床試驗批准

Sirnaomics Ltd.（「公司」，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱「集團」或「Sirnaomics」），一家行業領先的專注於探索及開發RNAi療法的生物製藥公司，宣佈其子公司RNAimmune,...

06 12月, 2023, 17:00 CST 德琪醫藥希維奧®（塞利尼索）在中國澳門正式獲批上市

致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳門特別行政區政府藥物監督管理局已批准希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）...

30 11月, 2023, 18:16 CST 康霈已向澳洲 HREC 提出 CBL-514 局部減脂多國多中心三期臨床試驗申請

康霈生技（ 6919-TW ）已於 11 月 29 日完成向澳洲主管機關 Bellberry HREC （人類研究倫理委員會）遞交 CBL-514 用於新藥查驗登記申請（ NDA ）之多國多中心非手術局部減脂臨床三期樞紐試驗 （ Pivotal Study ） - CBL-0301 Phase 3 ...

23 11月, 2023, 17:20 CST 馴鹿生物立足中國打造國際CAR-T診療中心，服務全球多發性骨髓瘤患者

2023年11月5日，第六屆中國國際進口博覽會在中國上海舉辦。馴鹿生物攜全球首個全人源CAR-T福可蘇首次亮相此次博覽會，並與多個國際醫療機構達成戰略合作，共同為全球多發性骨髓瘤患者帶來治癒希望。作為一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，馴鹿生物不僅為中國患者研發出具有國際水準的CA...

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