Amira Pharmaceuticals offentliggør kliniske prøveresultater af Fase 1 for førende produktkandidat AM103 og påbegynder kliniske undersøgelser af det andet molekyle til behandling af luftvejs- og hjerte-kar-sygdomme

01 Nov, 2007, 13:16 GMT fra Amira Pharmaceuticals, Inc.

SAN DIEGO, November 1 /PRNewswire/ --

Amira Pharmaceuticals, Inc. offentliggjorde afslutningen på virksomhedens Fase 1 kliniske prøve af AM103, en orallaegemiddelkandidat, der er internt opdaget hos Amira, og som bruges til behandlingen af betaendelsessygdom relateret til leukotrienvejen. Amira offentliggjorde også starten på en Fase 1-prøve for AM803, en anden orallaegemiddelkandidat, der er rettet imod den samme betaendelsesreaktion.

AM103 og AM803 er nye inhibitorer af 5-lipoxygenase-aktiverende protein (FLAP), der har udvist potentiale til at behandle astma- og hjerte-kar- sygdomme (CVD) ved at forebygge syntesen af leukotriener (LT), som udløser betaendelse. Den nyligt udførte AM103-prøve blev foretaget for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en eskalerende enkelt dosis af forbindelsen og eskalerende flere doser hos raske frivillige, som modtog AM103 eller placebo i op til 11 dage. Prøven vurderede også de farmakodynamiske egenskaber for AM103, isaer dets evne til at inhibere LT-produktion.

Resultater fra Fase 1-prøven viser, at AM103 er sikkert og tolereres godt i doser op til 1.000 mg pr. dag uden nogen tegn på betydelige bivirkninger. Den systematiske udsaettelse for AM103 øgedes lineaert fra 50 mg til 1.000 mg.

Farmakodynamiske data demonstrerede en solid og statistisk betydelig reduktion af LTB4 og LTE4 afhaengigt af dosen. "Resultatet af denne prøve levede op til og overgik endda vores forventninger til sikkerhed og giver farmakodynamisk bevis i overensstemmelse med denne handlingsmekanisme," sagde Peppi Prasit, Amiras ledende videnskabschef. "Halveringstiden på op til 10 timer giver os også muligheden for at evaluere den en gang daglige dosis i en Fase 2-prøve, som vi forventer at starte i 2008."

"Med udgangspunkt i denne meget favorable profil, den fremragende tolerabilitet og de høje niveauer af eksponering, der opnås med oraldosering i Fase 1-undersøgelser, går vi i gang med at udføre en Fase 2-undersøgelse med AM103 hos astmatiske patienter," sagde Bob Baltera, Amiras ledende adminstrative direktør. "Desuden har vi igangsat en Fase 1-undersøgelse med vores anden FLAP-inhibitor, AM803, der bruger en prøveudforming, som ligner AM103. Det er en spaendende tid hos Amira, da vores hold fortsat udviser evner i verdensklasse inden for laegemiddelforskning og -udvikling, isaer gennem den utrolige fremgang hos disse to laegemiddelkandidater."

Forhandlingerne fortsaetter med en raekke potentielle farmaceutiske partnere, der er interesserede i Admiras FLAP-program.

Om FLAP-inhibitorer

FLAP er en nøglekomponent i starten af den leukotriene vej, en kompleks signaleringsproces, der udøver kontrol over biologiske processer, som for eksempel betaendelse og immunitet. For høj aktivitet af FLAP forvaerrer betaendelsessygdomme, som for eksempel astma. Flap-genet er også blevet forbundet med en betydelig øgning i risikoen for myokardieinfarktion og slagtilfaelde. AM103 bindes til FLAP og inhiberer syntesen af leukotriener, der forårsager betaendelse.

En FLAP-inhibitor er aktiv i et højere punkt i den leukotriene vej end en CysLT1-receptorantagonist, der potentielt gør det i stand til at inhibere produktionen af alle leuktriener. Leukotriener, prostaglandiner og andre arachidoniske syreafledte lipoider udgør den eicosanoide familie af inflammationsmediatorer.

Om Amira

Amira Pharmaceuticals blev grundlagt i 2005 med hovedkvarter i San Diego og er en lille farmaceutvirksomhed inden for molekyler, der er fokuseret på forskningen og den tidlige udvikling af forbindelser til behandling af betaendelsessygdomme relateret til eicosanoid-vejen.

Virksomheden kombinerer stringensen af en stor farmaceutvirksomhed med opfindsomheden og energien af en lille virksomhed og skaber dermed et miljø til kompetente og effektive førkliniske og kliniske programbeslutninger. Dens videnskabelige grundlaeggere har arbejdet vellykket sammen i over et årti og blev afgørende i opdagelsen af en raekke betaendelseslaegemidler, herunder Singulair(R). Laegemiddelforskerne hos Amira løfter nu aktivt deres succeshistorie for at skabe forbindelser af høj kvalitet til fremtiden.

I januar 2006 underskrev Amira en samarbejdsaftale med Roche om at etablere en forskningsalliance og en mulighed for Amira om at få licens til to forbindelser på klinisk stadie fra Roche. Amira mangler stadigvaek at gøre brug af deres mulighed.

Amira har p.t. skaffet 40 amerikanske dollars fra investorer, herunder Novo A/S (København, Danmark), Avalon Ventures (San Diego, CA), Prospect Ventures (Palo Alto, CA) og Versant Ventures (Menlo Park, CA). For yderligere oplysninger se http://www.amirapharm.com

Websted: http://www.amirapharm.com

KILDE Amira Pharmaceuticals, Inc.