Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

04 Aug, 2009, 09:00 BST fra Mundipharma International

HØRSHOLM, Danmark, August 4 /PRNewswire/ --

- Ny kemoterapi, bendamustin, giver normaliseret knoglemarv hos en tredjedel af patienterne som førstevalgsbehandling, viser studie

Journal of Clinical Oncology publicerer i dag nye resultater fra et stort multicenter, fase III studie, som viser, at tæt på en tredjedel (31%) af alle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) som blev behandlet med bendamustin som førstevalgsbehandling, oplevede, at alle tegn og symptomerne på deres fremskredne sygdom blev holdt i ro. Kun 2 % af patienterne i studiet, som blev behandlet med standardbehandlingen, chlorambucil, opnåede samme resultater(1). Derudover gav bendamustin en livsforlængelse uden sygdomsforværring (PFS) på ca. 1 år mere end chlorambucil.

CLL er karakteriseret som en langsom progredierende blod- og knoglemarvs cancertype, der oftest ses hos ældre (gennemsnitsalderen for diagnose er 68 år)(2). Der findes ca. 300 nye tilfælde af kronisk lymfatisk leukæmi om året i Danmark(3). CLL skyldes en opstået fejl i blodets dannelse, hvor defekte hvide blodlegemer ukontrolleret deler sig. Det giver et stigende antal anormale, leukæmiske lymfocytter i blodet, som med tiden erstatter de normale leukocytter, erytrocytter og trombocytter i knoglemarven.

"CLL er den hyppigst forekommende form for leukæmi i den vestlige verden, og ses især hos ældre mennesker. Sygdommen er uhelbredelig. Målet er derfor at bringe leukæmien i ro i så lange perioder ad gangen som muligt. Intensive behandlinger findes, men tåles dårligt af ældre personer, og mulighederne for mere skånsom behandling har hidtil været begrænsede. Vor nye videnskabelige undersøgelse viser imidlertid, at bendamustin giver en betydelig større effekt på sygdommen med færre bivirkninger. Det giver håb om, at ældre patienter kan opnå en bedre livskvalitet i længere perioder end med den gængse behandling"udtaler overlæge, dr. med. Christian Geisler, Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet.

Bendamustin har en unik virkningsprofil sammenlignet med andre cytotoksiske præparater. Lægemidlet dræber cancerceller, som er blevet resistente over for tidligere givne typer af kemoterapi(4) og kan bevirke, at knoglemarven normaliseres til fuldstændig respons, og dermed holdes alle tegn og symptomer på sygdommen i ro.

I studiet opnåede patienter behandlet med bendamustin (162 af i alt 319 patienter) en gennemsnitlig, progressionsfri overlevelsesperiode (PFS) på 21,6 måneder sammenlignet med kun 8,3 måneder for chlorambucil (p<0,0001). Det betød, at de kunne leve et år længere uden, at sygdommen forværredes(1).

Der blev ligeledes påvist en forbedring i varigheden af remission (gennemsnitlig 21,8 måneder i bendamustin-gruppen sammenlignet med 8,0 måneder i chlorambucil-gruppen). Fuldstændig eller delvis respons blev opnået hos 68% af patienterne behandlet med bendamustin og 31% af patienterne behandlet med chlorambucil (p<0,0001)(1).

De bivirkninger, som bendamustin-patienterne oplevede, var overkommelige og af kort varighed. Hæmatologiske bivirkninger (grad III-IV) var mere fremtrædende for bendamustin end for chlorambucil (opstod hos 40% henholdsvis 19% af patienterne). Alvorlige infektioner (grad III-IV) opstod hos 7% af patienterne behandlet med bendamustin og 3% af patienterne behandlet med chlorambucil.

FAKTA

Om studiet

Studiet var et randomiseret, åbent, parallelgruppe, fase III forsøg udført på 45 centre i Østrig, Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og England. 319 ikke tidligere behandlede patienter (is less than or equal to 75 år) med Binet-stadie B* eller Binet-stadie C** blev randomiseret til at få enten bendamustin 100 mg/m2/dag intravenøst på dag 1-2 (n=162) eller chlorambucil 0,8 mg/kg (Brocas normalvægt)*** oralt på dag 1 og 15 (n=157). Behandlingsforløbene blev gentaget hver fjerde uge maksimalt seks gange, og responsen blev vurderet i henhold til kriterierne sat af National Cancer Institute Working Group (NCIWG).

Om bendamustin

Bendamustin er markedsført i Tyskland (Ribomustin(R)) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), non-hodgkin's lymfom (NHL) samt myelomatose (MM). I Schweiz er bendamustin (Ribomustin(R)) netop blevet markedsført til behandling af patienter med CLL og i USA er bendamustin (Treanda(R)) markedsført af Cephalon Inc, til behandling af patienter med CLL og NHL.

Bendamustin bliver i øjeblikket vurderet af de regulatoriske myndigheder i 12 europæiske lande, heriblandt Danmark. American Society of Clinical Oncology (ASCO) inkluderede i 2008 bendamustin til behandling af CLL på deres liste over betydningsfulde kliniske fremskridt til behandling af cancer(5).

Bendamustin vil blive markedsført af norpharma a/s i Danmark og af Mundipharma uafhængige, associerede virksomheder i resten af Europa til behandling af sygdommene NHL, MM og CLL.

Om CLL

CLL kan føre til knoglemarvsinsufficiens, infektion og med tiden spredning af canceren til andre af kroppens organer og væv. Patienter med CLL har ofte mere end to comorbiditeter. Dette gør dem mindre egnede til fludarabin-baserede behandlingsregimer, hvilket begrænser behandlingsmulighederne. Disse patienter har ligeledes en generelt lavere overlevelsesfrekvens(6).

Om norpharma a/s

norpharma a/s er en del af den internationale gruppe af associerede, uafhængige lægemiddelvirksomheder - Purdue/Mundipharma/Napp Gruppen - med forskningsvirksomheder i USA, England, Tyskland og Canada. Gruppen, som består af privatejede virksomheder og joint ventures, dækker det globale farmaceutiske marked. Virksomhederne er verden over dedikerede til at sikre, at patienter med alvorlige og invaliderende sygdomme får gavn af de nyeste behandlingsmuligheder inden for områder som stærke smerter, hæmaonkologi, reumatoid artrit og respiratoriske sygdomme. For mere information: http://www.norpharma.dk eller http://www.mundipharma.co.uk

* is greater than or equal to 3 lymfeglandelområder involveret inklusiv hepatomegali og splenomegali

** Anæmi og/eller trombocytopeni uanset antallet af lymfeglandelområder

*** Brocas normalvægt i kg: Legemsvægten brugt til beregning af dosis er sat til patientens højde i cm minus 100

Referencer

---------------------------------

(1) Knauf W.U, et al. Phase III Randomized Study of Bendamustine Versus Chlorambucil in Previously Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol 2009; http://jco.ascopubs.org/papbyrecent.dtl

(2) Leukaemia Research Fund. Accessed at http://www.lrf.org.uk/en/1/discllhome.html. June 16th 2009

(3) http://www.sundhedsguiden.dk/da/temaer/alle-temaer/blodet/sygdomme-i-blodet/leukaemi/kronisk-lymfatisk-leukaemi-(cll)/

(4) Leoni LM et al Bendamustine (Treanda) displays a distinct pattern of cytotoxicity and unique mechanistic features compared with other alkylating agents. Clin Cancer Res. 2008 Jan 1;14(1):309-17

(5) Winer E., et al. Clinical Cancer Advances 2008: Major Research Advances in Cancer Treatment, Prevention, and Screening - A Report from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol 2009; 27 (5): 812-826

(6) Eichhorst B, Goede V and Hallek M. Treatment of elderly patients with chronic lymphocytic leukemia. Leuk and Lymph 2009; 50(2):171-178

(På grund af længden af denne URL kan det være nødvendigt at kopiere hyperlinket og sætte det ind i din internetbrowsers adressefelt. Fjern eventuelle mellemrum.)

KILDE Mundipharma International