Bioniche udsteder påbud om tilbagekaldelse af Betac(TM)

19 Jun, 2005, 18:11 BST fra Bioniche Life Sciences Inc.

BELLEVILLE, Ontario, June 19 /PRNewswire/ --

- Injicerbart askorbinsyreprodukt

Bioniche Life Sciences Inc. (TSX: BNC), en forskningsbaseret, teknologidrevet canadisk biofarmaceutisk virksomhed, meddelte i dag, at den canadiske gren af dens farmaciafdeling (Bioniche Pharma Canada Limited) initierer en klasse 1 tilbagekaldelse af Betac(TM), (NDC 62086-139-50/DIN 02245625), et Injicerbart askorbinsyreprodukt, som er produceret på Bioniche Pharma Group Limited's sterile injicerbare fabrik i Galway, Irland.

Det har vist sig, at cirka en tredjedel af produktet, der blev frigivet til markedet, indeholder synligt partikelstof (microbiel oprindelse) som muligvis kan medføre alvorlige bivirkninger. Ingen bivirkninger er blevet rapporteret indtil nu, men i tilfaelde af bivirkninger beder vi sundhedsprofessionelle om at kontakte virksomheden eller deres regionale tilsynsmyndighed.

Kontaktinformation:

Sundhedsprofessionelle i USA

Ring til Bioniche Life Sciences på +1-888-258-4199 eller FDA's MedWatch-program på +1-800-FDA-1088. Kontakt FDA via MedWatch webstedet på http://www.fda.gov/medwatch, eller send med posten (brug portobetalt returadvis) til MedWatch, HFD-410, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857-9787

Sundhedsprofessionelle i Canada

Ring til Bioniche Life Sciences på +1-888-258-4199 eller Adverse Drug Reaction Centre, Health Canada (Den canadiske sundhedsstyrelse) på +1-866-234-2345

Bioniche Pharma tilbagekaldte frivilligt alle produktpartier, efter de blev underrettet om problemet. Produktet er solgt enten direkte til apoteker og klinikker eller gennem distributører. Alle dem, der har modtaget produktet, er blevet underrettet via telefon og fax.

The Food and Drug Administration (FDA = Den amerikanske sundhedsstyrelse) og Health Canada (Den canadiske sundhedsstyrelse) blev straks underrettet om denne foranstaltning, og Bioniche samarbejder med disse organer for at sikre, at tilbagekaldelsen er tacklet effektivt. I mellemtiden har virksomhedens kvalitetskontrolmedarbejdere og ledelsen isoleret alle produkter, der eventuelt kunne vaere påvirket og undersøger nu årsagen til problemet. Modforanstaltninger vil straks blive indført.

Den økonomiske konsekvens af tilbagekaldelsen er under vurdering, men det forventes ikke, at det vil overskride $350.000 CDN.

Om Bioniche Pharma Group

Bioniche Pharma Group er en speciel farmaceutisk virksomhed, der primaert er involveret i udviklingen, fremstillingen og markedsføringen at sterile, injicerbare produkter. Bioniche Pharma saelger adskillige ikke-maerkeprodukter på det amerikanske marked, for hvilke det har modtaget godkendte "Abbreviated New Drug" anvendelser. Det saelger også sit maerkeprodukt Suplasyn globalt i 30 lande. Bioniche Pharma-produkter er solgt både til primaerpleje og til hospitalsmarkedet i USA, Canada og Europa.

Om Bioniche Life Sciences Inc.

Bioniche Life Sciences Inc. er en forskningsbaseret, teknologidrevet canadisk biofarmaceutisk virksomhed, som udforsker, udvikler, fremstiller og markedsfører navnebeskyttede produkter til menneske- og dyresundhedsmarkedet over hele verden. Den fuldt integrerede virksomhed beskaeftiger over 300 personer og har tre selvstaendige virksomheder: dyresundhed, fødevaresikkerhed og menneskers sundhed, der inkluderer Bioniche Therapeutics og Bioniche Pharma Group. For yderligere oplysninger, besøg venligst http://www.Bioniche.com.

Undtagen for historikoplysninger, kan denne pressemeddelelse indeholde

fremtidsorienterede erklaeringer, der afspejler virksomhedens aktuelle forventninger om fremtidige begivenheder. Disse fremtidsorienterede erklaeringer involverer risici og uvisheder, der kan forårsage men ikke er begraenset til skiftende markedsforhold, succesrig og betimelig afslutning på kliniske undersøgelser, etablering af virksomhedsforbund, konsekvensen af konkurrerende produkter og priser, ny produktudvikling, uvisheder i forbindelse med myndighedsgodkendelse og andre risici beskrevet nu og da i virksomhedens løbende kvartals- og årsregnskab.

    
     For yderligere oplysninger, kontakt venligst 
     Jennifer Shea
     Koncerninformationschef
     Telefon: +1-613-966-8058 lokal 1250 
     Mobil: +1-613-391-2097 
     Jennifer.Shea@Bioniche.com  
      
     Rachel Levine
     Seniorvicepraesident, Investorforhold
     GCI Group
     Tlf. +1-212-537-8059 
     rlevine@gcigroup.com

    
     Websted:  http://www.bioniche.com
               http://www.fda.gov/medwatch




KILDE Bioniche Life Sciences Inc.