CMC Biologics opnår godkendelse af cGMP-kommerciel produktion af Lægemiddelstyrelsen

16 Okt, 2013, 07:53 BST fra CMC Biologics

- Biofarmaceutisk produktionsanlæg i København udvides til at afhjælpe voksende kundeefterspørgsel efter klinisk og kommerciel produktion

KØBENHAVN og SEATTLE, 16. oktober 2013 /PRNewswire/  CMC Biologics har fået fornyet sin produktions- og importgodkendelse (MIA) til Good Manufacturing Practice (cGMP)-produktion af klinisk og kommerciel fremstilling fra Lægemiddelstyrelsen (DKMA), en afdeling under Sundhedsstyrelsen. DKMA inspicerede CMC Biologics' optimerede produktions- og testfaciliteter i København, Denmark i slutningen af maj og udstedte certifikatet baseret på det positive udfald af inspektionen.

"Denne vigtige regulerende milepæl hjælper med at fremme vores strategi til opfyldelse af vores kunders voksende kliniske og kommercielle cGMP-produktionskrav og hæver dette anlæg til det næste niveau som global leder i kommerciel produktion af produkter til proteinterapi," sagde Patricio Massera, Direktør for CMC Biologics, København. "Vi har forpligtet os til de højeste kvalitetsstandarder og er utroligt glade for resultatet af styrelsens inspektion."

CMC Biologics foretog en vigtig kapitalinvestering i firmaets biofarmaceutiske produktionsanlæg, der optimerer adskillelse af enhedsoperationer og forbedrer materialeflow og personaleudnyttelse. Det forbedrede layout bevarer nu en fuldt ud envejs returkorridor og sluseudgange, så der opnås ekstraordinære produktionskvalitetsstandarder. Den opdaterede MIA findes på EudraGMP-databasen på http://eudragmp.ema.europa.eu; autorisationsnr. 26415.

Massera tilføjer "Vores vision er at blive anset som den globale markedsleder for kundetilfredshed ved kontraktbiofarmaceutisk procesudvikling og produktionstjenester. Denne anlægsudvidelse og succesrige regulative inspektion præsenterer endnu et trin mod at gøre visionen til en realitet."

Om CMC Biologics

CMC Biologics er førende inden for branchen blandt CMO'er inden for pålidelighed, teknisk kunnen og kvalitet " Right and On Time. Med tre anlæg i USA og Europa yder firmaet fuldt ud integrerede biofarmaceutisk udviklings- og produktionsløsninger til kunder over hele verden. Firmaet har bevist ekspertise i at levere tilpassede løsninger til opskalering og cGMP-produktion af proteinbaserede terapiprodukter til prækliniske, kliniske forsøg og kommerciel produktion. Firmaets mange integrerede tjenester omfatter cellelinjeudvikling, bioprocesudvikling, formulering og omfattende analytisk test.

Kunder kan også drage fordel af CMC Biologics' patentbeskyttede AE-udtrykssystem til pattedyrsproduktion. CMC Biologics har fuldt adskilt mikrobial fermentering og pattedyrs celleudviklingsforløb og tilbyder både fed-batch- og perfusion-produktionsprocesser. CMC Biologics' anlæg findes i København, Danmark, Seattle, Washington, og Berkeley, Californien. Yderligere oplysninger fås på www.cmcbiologics.com.

KILDE CMC Biologics