Gen-Probe lancerer CE-mærket APTIMA(R) HPV-analyse til påvisning af humant papillomavirus i Europa

30 Maj, 2008, 14:38 BST fra Gen-Probe Incorporated

SAN DIEGO, May 30 /PRNewswire/ -- Gen-Probe Incorporated (NASDAQ: GPRO) meddelte i dag, at virksomheden har lanceret APTIMA(R) HPV-analyse i Europa, en højspecifik molekylær diagnostisk test til påvisning af højrisiko-stammer af det humane papillomavirus (HPV), som forårsager livmoderhalskræft. APTIMA HPV-analysen er blevet CE-mærket og sælges på nuværende tidspunkt i 13 lande inden for Den Europæiske Union.

"CE-mærkningen og lanceringen af vores APTIMA HPV-analyse i Europa afspejler Gen-Probes engagement i udviklingen af nye, mere nøjagtige molekylære diagnostiske test til at påvise livstruende infektionssygdomme, såsom livmoderhalskræft", sagde Carl Hull, Gen-Probes adm. direktør og driftschef. "Herudover håber vi, at vores HPV-test med tiden vil blive en vigtig drivkraft for langsigtet økonomisk vækst på såvel vores nuværende som fremtidige automatiserede instrumentplatforme".

APTIMA HPV-analysen er en nukleinsyre-amplifikationstest, som påviser 14 højrisiko HPV-typer, der er forbundet med livmoderhalskræft. Mere specifikt påviser analysen to messenger-RNA (mRNA), E6 og E7, som dannes i højere mængder, når HPV-infektioner udvikler sig i retning af livmoderhalskræft. Gen-Probe mener, at man ved at sigte mod disse mRNA mere nøjagtigt kan identificere de kvinder, som har højere risiko for at have eller udvikle livmoderhalskræft, end de konkurrerende analyser, som sigter mod HPV-DNA. Påvisning af HPV-DNA identificerer kvinder, som er inficeret, men HPV-infektioner er almindelige og mange forsvinder uden at forårsage livmoderhalskræft

"Ved at sigte mod to HPV-gener, som er forbundet med progression til livmoderhalskræft, kan APTIMA HPV-analysen øge specificiteten af cancerpåvisningen", sagde professor Jack Cuzick, professor i epidemiologi, ved Cancer Research UK Centre for Epidemiology, Mathematics and Statistics. Prof. Cuzick leder Predictors-undersøgelsen med 953 kvinder tilmeldt, der er en punkt-for-punkt sammenligning af forskellige HPV-analyser. "Øget specificitet - hvilket betyder færre falsk positive resultater - er vigtigt, så kvinder ikke udsættes for den angst og udgift, der er forbundet med unødvendige medicinske procedurer", sagde han. Data fra Predictors-undersøgelsen blev præsenteret af prof. Cuzick og andre uafhængige europæiske forskere på den 24. Internationale Papillomavirus-konference og Kliniske Workshop i november 2007.

APTIMA HPV-analysen er beregnet til at køre på Gen-Probes fuldautomatiserede, højkapacitets TIGRIS(R)-instrumentsystem og på virksomhedens semi-automatiserede DTS(R)-instrumentplatform, og forventes at køre på virksomhedens fremtidige fuldautomatiserede instrument til laboratorier med lav- til middel-volumen.

APTIMA HPV-analysen fremstilles af Gen-Probes datterselskab Molecular Light Technology, i Cardiff, Wales.

APTIMA HPV-analysen undergår kliniske undersøgelser i USA, og er ikke markedsgodkendt af det amerikanske FDA, Food and Drug Administration.

Om HPV og livmoderhalskræft

HPV er en gruppe vira med mere end 100 forskellige typer, hvoraf 14 er blevet kategoriseret som højrisiko for udviklingen af livmoderhalskræft. De fleste kvinder vil blive inficeret med HPV på et tidspunkt i deres liv, men et flertal af disse infektioner er forbipasserende og forsvinder uden nogen kliniske symptomer eller følger. Men et lille antal HPV-infektioner udvikler sig og forårsager sygdom, der rækker fra kønsvorter til livmoderhalskræft. Da de fleste HPV-infektioner ikke fører til kræft, er der behov for en mere specifik test til at identificere de kvinder, der har større risiko for at udvikle sygdommen.

Den oftest anvendte test, der bruges til screening for livmoderhalskræft er celleprøven (smeartesten). Selvom celleprøven har hjulpet med at reducere dødeligheden fra livmoderhalskræft i mange lande, har den sine begrænsninger. En sådan begrænsning er de individuelle celleprøvers dårlige sensitivitet, som betyder, at det ikke lykkes testen at påvise kræft eller prækankrøse forandringer. Derfor er det påkrævet at foretage jævnlige og gentagne celleprøver for effektivt at påvise en høj andel tilfælde af livmoderhalskræft. En anden begrænsning er, at en lille andel kvinder har flertydige celleprøveresultater, som kaldes ASC-US. Disse kvinder udsættes ofte for yderligere invasive test, inklusive biopsier, hvoraf de fleste viser sig at være negative.

Varemærker

Gen-Probe, APTIMA, DTS og TIGRIS er varemærker, der tilhører Gen-Probe Incorporated.

Om Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated er en global leder i udviklingen, fremstillingen og markedsføringen af hurtige, nøjagtige og omkostningseffektive nukleinsyre-test (NAT) som primært bruges til at diagnosticere humane sygdomme og screene humant donorblod. Gen-Probe har omtrent 25 års ekspertise inden for NAT og modtog i 2004 National Medal of Technology, som er USA's højeste anerkendelse for teknologisk innovation, for virksomhedens udvikling af NAT-analyser til screening af blod. Gen-Probe har hovedkvarter i San Diego, USA og har ca. 1.000 ansatte. For mere information gå til

http://www.gen-probe.com.

Forsigtighed vedrørende fremtidsmæssige udtalelser

Ethvert udsagn i denne pressemeddelelse om Gen-Probes forventninger, overbevisninger, planer, formål, antagelser eller fremtidige begivenheder eller ydelse er ikke historiske fakta men fremtids-mæssige udtalelser. Disse udtalelser er ofte, men ikke altid, fremsat med brug af ord eller sætninger, såsom: mener, vil, forventer, ser frem til, vurderer, regner med, planlægger og ville. For eksempel er udtalelser angående nye produkter, produktydelse, potentiel lovmæssig godkendelse og kundeantagelse alle fremtidsmæssige udtalelser. Fremtidsmæssige udtalelser rummer ikke nogen garanti for ydelse. De involverer kendte og ukendte risici, usikkerheder og antagelser, som kan medføre faktiske resultater, aktivitetsniveauer, ydelse eller resultater, som er væsentligt anderledes end dem, som er udtrykt eller underforstået. Nogle af de risici, usikkerheder og antagelser som kan medføre, at de faktiske resultater er væsentligt anderledes end de vurderinger eller de prognoser, som er indeholdt i de fremtidsmæssige udtalelser, inkluderer men er ikke begrænset til: (i) risikoen for at vores APTIMA HPV-analyse vil klare sig dårligt I den amerikanske kliniske undersøgelse, (ii) risikoen for at APTIMA HPV-analysen ikke vil blive markedsgodkendt i USA inden for den tidsramme vi forventer, hvis overhovedet, (iii) muligheden for at markedet for salget af vores APTIMA HPV-analyse ikke udvikler sig som forventet, (iv) vi vil muligvis ikke kunne konkurrere effektivt med andre virksomheder, som allerede sælger HPV-diagnostiske produkter eller som lancerer sådanne produkter i fremtiden, (v) vi er afhængige af et lille antal producenter på kontrakt og enkeltkilde-leverandører af råmaterialer, (vi) forandringer i tredjeparts-refunderingspraksis vedrørende vores produkter kunne berøre deres salg negativt, (vii) lovændringer, der berører vores produkter kunne skade vores salg og øge vores udviklingsomkostninger, og (viii) sagsanlæg der involverer påstande om tredjeparts patentrettigheder kunne indebære store omkostninger og aflede ledelsens opmærksomhed og/eller resultere i skader eller påbud om afhjælpning. Det foregående beskriver nogle, men ikke alle, de faktorer, som kunne berøre vores evne til at opnå de resultater, der beskrives i nogle fremtidsmæssive udtalelser. For at få yderligere information om de risici og usikkerheder vi står overfor og en omtale af vort årsregnskab og fodnoter, henvises til de dokumenter vi har registreret hos SEC (Securities and Exchange Commission), inklusive vores nyligste årsrapport for Form 10-K og alle efterfølgende regelmæssige rapporter. Vi påtager os ingen forpligtelse og fraskriver os udtrykkeligt ethvert ansvar for enhver forpligtelse til at opdatere fremtidsmæssive udtalelser for at afspejle begivenheder eller omstændigheder efter datoen for denne pressemeddelelse eller for at afspejle hændelse af efterfølgende begivenheder.

KILDE Gen-Probe Incorporated