The European Association of Urology opgraderer forsøgsdata for UroLift®-systemet til den højeste mulige klassifikation - Niveau 1A - i deres retningslinjer

14 Mar, 2016, 09:00 GMT fra NeoTract, Inc.

MÜNCHEN, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

Yderligere evidens fra to multinationale randomiserede studier præsenteret ved EAU-konference understøtter holdbarheden af UroLift® Systembehandling for mænd med forstørret prostata

UroLift systembehandlingen for forstørret prostata blev fremvist i dag ved the European Association of Urology's internationale konference, med præsentation af resultater for fire års holdbarhed fra den multinationale LIFT randomiserede undersøgelse, og to års resultater fra den multinationale BPH6 randomiserede undersøgelse. Disse lovende resultater blev præsenteret samtidig med, at EAU-retningslinjerne for nedre urinvejssymptomer hos mænd (LUTS) opgraderede ratingen for UroLift-data til den højest mulige klassifikation, Niveau 1A. Opdateringen af EAU-retningslinjerne kom, da NeoTract. Inc., et firma inden for medicinsk udstyr fokuseret på at imødekomme udækkede behov inden for urologi, annoncerer centrale fremskridt indenfor systemiske besparelser i europæisk statslig sundhedsvæsen på flere markeder.

I Storbritannien tilbydes UroLift nu af flere offentligt finansierede NHS-hospitaler på baggrund af positive NICE (National Institute for Health and Care Excellence)-vejledninger baseret på en gennemgang af de økonomiske og kliniske fordele og revideret takstkodning i september sidste år. I Danmark tilbydes UroLift på et stigende antal statsligt finansierede hospitaler på baggrund af et forsøg fra Herlev Sygehus i København.

NeoTracts EMEA Vice President og Vice Manager, Justin Hall, siger: "Vi hos NeoTract er glade for, at EAU har anerkendt den høje kvalitet af de kliniske data bag UroLift. Dette er et skelsættende øjeblik for UroLift-systemet, som i større omfang bliver tilgængeligt for patienter, når sundhedssystemer anerkender de kliniske fordele for patienterne og de økonomiske fordele for sundhedssystemerne i de respektive lande.

"Vi ser dagligt beviser for den forøgede efterspørgsel over hele Europa efter UroLift-systemet fra patienter og deres pårørende, en mindre invasiv, virkelig ambulant procedure, som kan udføres under lokalbedøvelse, uden risiko for, at de seksuelle funktioner påvirkes, samtidigt med at livskvaliteten for par, hvis liv er alvorligt påvirket af BPH, hurtigt forbedres. UroLifts sikkerhedsprofil, kliniske effektivitet og substantielle mulighed for besparelser af omkostninger, blev anerkendt sidste år af det britiske organ NICE og er nu endnu mere overbevisende, da der arbejdes under stadig mere komplekse og krævende nationale måder at finansiere sundhedspleje på i hele Europa. I dag forlanger betalerne med rette, at de mest rigoristiske økonomiske og kliniske data understøtter indførelsen af ny teknologi. Vores nye niveau 1A-anbefaling fra EAU, baseret på vores robuste kliniske data i mellemklassen, vil yderligere fremme vores mission med at gøre livsændrende behandlinger tilgængelige for alle berørte mænd med BPH i hele Europa."

Dr. Jens Sønksen fra Herlev Sygehus i Danmark,  der er professor i urologi, siger: "Vi byder disse nyheder velkomne, og jeg og mine kolleger her i København, som har været forskere i én af de undersøgelser, som blev præsenteret ved EAU i år, er ikke overraskede over EAU's opgradering af deres rating af UroLift-systemet. Kvaliteten af de kliniske data understøtter klart UroLift-systemet. Vi ser frem til at uddanne urologer i denne procedure på Herlev Sygehus og gøre den bredere tilgængeligt for berørte patienter i hele regionen."

Neil Barber, den britiske konsulterende urolog, som var den første kirurg til at indføre UroLift i det britiske statsfinanserede NHS, siger: "Fra kirurgens synspunkt er UroLift en virkeligt banebrydende behandling, som er en enkel, hurtig procedure, nem at indsætte, fuldstændig forenelig med lokalbedøvelse med eller uden sedation, og som kan gennemføres rutinemæssigt som en ægte ambulant behandling. Indikationerne er meget bredere, end jeg indledningsvis troede, så ikke alene passer UroLift til en nichegruppe af mænd indenfor BPH-spektret, men også til et markant større antal patienter med LUTS sekundært til obstruktion af blæreudløbet. Med den rette rådgivning er UroLift nu det foretrukne behandlingsvalg for et voksende antal mænd, som førhen var tilbageholdende med at søge de traditionelle alternativer til langvarig medicinsk terapi, og som også i særdeleshed ønskede at undgå de mere invasive kirurgiske fremgangsmåder. Efter behandlingen er det normen, at mænd og deres partnere er glade for, hvad der normalt viser sig at være en hurtig tilbagevenden til normal aktivitet og markant forbedring af symptomer."

Om godartet prostata hyperplasi (BPH)  

BPH, også kendt som forstørret prostata, er en medicinsk tilstand, i hvilken prostatakirtlen, som omkranser det mandlige urinrør, forstørres med alderen, og begynder at blokere urinvejssystemet. Tilstanden er almindelig, og den berører omkring 500 millioner mænd over hele verden. BPH-symptomer inkluderer søvnløse nætter og urinvejsproblemer og kan forårsage tab af produktivitet, depression og forringet livskvalitet. Omkring én ud fire mænd oplever BPH-relaterede symptomer i 55-års alderen, og ved 70-års alderen lider over 80 procent af mænd af BPH.

Medicinering er ofte den første terapi ved forstørret prostata, men lindringen kan være utilstrækkelig og midlertidig. Bivirkninger af behandlingen kan inkludere seksuelle dysfunktioner, svimmelhed og hovedpine, hvilket får mange patienter til at opgive at bruge medicinen. For disse patienter er det klassiske alternativ kirurgi, som bortskærer eller ablaterer prostatavæv for at åbne det blokerede urinrør. Mens nuværende kirurgiske løsninger som TURP kan være meget effektive til lindring af symptomer, kan det også give patienter permanente bivirkninger så som urinvejsinkontinens, erektile dysfunktioner og retrograd ejakulation (tør orgasme).

Om UroLift®-systemet

UroLift-systemet er en ny, minimalt invasiv teknologi til behandling af sympromer i de nedre urinveje grundet godartet prostata hyperplasi (BPH). De permanente UroLift-implantater, som indsættes under en minimalt invasiv transurethral ambulant procedure, lindrer prostataobstruktion, og åbner urinrøret direkte uden skæring, brænding, eller fjernelse af prostatavæv. Kliniske data fra en central 206-patienters randomiseret kontrolleret undersøgelse viste, at patienter med forstørret prostata, som fik indsat UroLift-implantater, kunne melde om hurtige og blivende forbedring af symptomer og urinstrømning, uden at den seksuelle funktion blev kompromitteret. Patienter oplevede en markant forbedring af livskvalitet. De mest almindelige bivirkninger rapporteret inkluderer hæmaturi, dysuri, abnormt hyppig vandladning, bækkensmerter, og trangsinkontinens. De fleste symptomer var milde til moderate i alvorlighed og forsvandt inden for to til fire uger efter proceduren. UroLift-systemet fik positiv NICE-vejledning og er godkendt af FDA. Det kan fås i USA, Europa, Australien, Canada og Mexico. Læs mere på http://www.UroLift.co.uk.

Om NeoTract   

NeoTract, Inc. engagerer sig i at udvikle innovative, minimalt invasive og klinisk effektive enheder, som imødekommer udækkede behov indenfor urologi. Firmaets første fokus er på forbedring af standarder for patientpleje med BPH ved brug af UroLift-systemet, et minimalt invasivt permanent implantatsystem, der behandler symptomer og samtidig bevarer en normal seksuel funktion. Læs mere på
http://www.NeoTract.com.

EMEA Mediekontakt:
Amanda Hayhurst
+44-772-0205581
Amanda@amandahayhurst.com

USA Mediekontakt:
Nicole Osmer
+1-650-454-0504
Nicole@nicoleosmer.com

MAC00278-01 Rev A

KILDE NeoTract, Inc.