ViroPharma introducerer Cinryze (C1-haemmer [human]) - den foerste C1-haemmer, der er tilgaengelig I Danmark til rutinemaessig forebyggelse af hereditære angiooedem-anfald (HAE-anfald)

25 Jan, 2012, 09:17 GMT fra ViroPharma Inc

KOEBENHAVN, January 25, 2012 /PRNewswire/ --

 

- Der findes nu en ny mulighed for forebyggelse og behandling af HAE-anfald for patienter med denne sjældne og livstruende genetiske sygdom -

Danske voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) har nu adgang til Cinryze (C1-hæmmer [human]), en nyligt godkendt omfattende behandlingsmulighed til angioødema. Cinryze er tilgængelig til rutinemæssig forebyggelse, forebyggelse inden indgreb og akut behandling af angioødemanfald. Kliniske studier har vist, at Cinryze reducerer antal og varighed af  HAE-anfald samt en hurtigere symptomlindring samlignet med placebo.[1,2]  

Cinryze er den eneste C1-hæmmer, der er godkendt i Danmark og i hele EU, til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald hos voksne og unge med svære og tilbagevendende HAE-anfald[3]

HAE er en sjælden, invaliderende og potentielt livstruende genetisk sygdom, der påvirker ca. 10.000 personer i hele Europa[4], herunder patienter i Danmark. HAE er en variabel sygdom, og patienterne kan opleve uforudsigelige, tilbagevendende og invaliderende anfald med hævelse, der kan påvirke de øvre luftveje, abdomen, ansigtet, ekstremiteterne samt nyrer og urinveje. HAE opstår  på grund af en mangel på  eller dysfunktion af det humane plasmaprotein C1-hæmmer.

Cinryze er også godkendt til selvadministration, så både læge og patient er i stand til at behandle sygdommen bedre. Patienter trænes i selvadministration, så det sikres at, at de kan behandle deres sygdom effektivt og behandle gennembrudsanfaldet hurtigt, når et anfald opstår.

"Som præsident for den danske patientforening og administrerende direktør for HAEi samt patient og far til en HAE-patient er jeg naturligvis positiv stemt overfor nye behandlingsmuligheder til patienter med HAE i hele verden", siger Henrik Boysen, administrerende direktør for den danske patientforening for HAE. "Mange patienter oplever hyppige og svære anfald, der ikke kun er invaliderende og potentielt dødelige, men også fører til en konstant nervøsitet over for, hvornår et anfald vil opstå. Dette kan have en betydelig indvirkning på patientens tilværelse både med hensyn til skolegang, arbejdsliv samt sociale live. Med godkendelsen af Cinryze til både forebyggende og akut behandling får både læger og patienter en unik mulighed for at reducere smerterne hos patienterne."

Cinryze er nu tilgængeligt i Danmark efter den nylige godkendelse i Europa den 15. juni 2011. Cinryze er nu godkendt i alle medlemslande i den Europæiske Union (EU) samt i det Europæiske Oekonomiske Samarbejdsområde (EOeS), nærmere bestemt Norge, Island og Liechtenstein. Selvom der er nogle C1-hæmmer-præparater, der er godkendt til akutte angioødem-anfald, har der hidtil ikke i Europa været godkendte præparater til forebyggende behandling af angioødem-anfald i Europa.

I et pivotalt fase 3-studie af akutte anfald viste Cinryze en symptomlindring, som indtrådte mere end  dobbelt så hurtigt som placebo, fra en median på over fire timer til symptomlindring med placebo og til to timer med Cinryze. I det andet pivotalt studie, som undersøgte rutinemæssig forebyggelse, oplevede patienterne i gennemsnittet en reduktion på 4 anfald per måned på placebo til 2 anfald per måned med Cinryze.[1] Desuden reducerede Cinryze hyppigheden af anfald med 93 procent i et åbent studie af rutinemæssig forebyggelse fra en median på 3 anfald om måneden til 0,2 om måneden.[2]

"HAE kan være en farlig sygdom og skabe betydelig nervøsitet hos mange patienter, da anfaldene ikke kan forudsiges. Vi er derfor begejstrede for at kunne tilbyde den eneste C1-hæmmer, der i Danmark er godkendt til rutinemæssig forebyggelse af anfald ud over behandling af anfaldene, når de opstår," kommenterede Eric Vick, ViroPharmas administrerende direktør i Storbritannien, Irland og Norden. "Hos ViroPharma er vores målsætning at levere vigtige løsninger, der kan udfylde kritiske mangler i behandlingen af patienter, som kun har få eller ingen kliniske behandlingsmuligheder. Vi er glade for at kunne arbejde tæt sammen med lægerne, så vi kan hjælpe og støtte patienterne via forebyggelse og behandling af deres HAE-anfald."

Om Cinryze C1-hæmmer

Cinryze er et højoprenset, pasteuriseret og nanofiltreret plasmaderiveret C1-hæmmer-præparat. I EU er præparatet godkendt af EMA til: behandling og forebyggelse før indgreb af angioødemanfald hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE), til rutinemæssig forebyggelse af angioødemanfald hos voksne og unge med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), med intolerans over for eller utilstrækkelig beskyttet af orale forebyggende behandlinger, eller patienter, som er utilstrækkeligt behandlet med gentagen akut behandling. Cinryze er kun til intravenøs anvendelse.

Der kan forekomme svære overfølsomhedsreaktioner over for Cinryze. Der er forekommet trombotiske hændelser hos patienter, der fik Cinryze, og hos patienter, der fik off-label-højdosis behandling med en C1-hæmmer. Patienter med kendte risikofaktorer for trombotiske hændelser skal overvåges. For alle præparater fremstillet ud fra blod eller plasmaderiverede præparater kan der være en risiko for at overføre smitstoffer, f.eks. vira og, teoretisk set, CJD-stoffer. Risikoen er blevet reduceret ved at screene donorer for tidligere eksponering over for visse former for virusinfektioner, og i forbindelse med fremstillingen ved at reducere risikoen for viral overførsel, herunder pasteurisering og nanofiltration.

De mest almindelige bivirkninger i kliniske undersøgelser med Cinryze var udslæt, hovedpine, kvalme, erytem, flebitis og lokale reaktioner på injektionsstedet. Der blev også observeret uønskede hændelser som sinuitis og infektion i de øvre luftveje i kliniske undersøgelser. Der blev ikke rapporteret nogen lægemiddelrelaterede, alvorlige uønskede hændelser (serious adverse events, SAE'er) i kliniske undersøgelser.

Om hereditært angioødem (HAE)

HAE er en sjælden, meget invaliderende, livstruende genetisk sygdom, som forårsages af en mangel på C1-hæmmer, et humant plasmaprotein. Sygdommen skyldes en defekt i det gen, som kontrollerer syntesen af C1-hæmmer. C1-hæmmer opretholder den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og fibrinolytiske systemer. Hvis de ikke reguleres, kan de initiere eller forlænge et anfald ved at konsumere de allerede lave niveauer af endogen C1-hæmmer hos HAE-patienter. Patienter med C1-hæmmer-mangel har tilbagevendende, uforudsigelige, invaliderende og potentielt livstruende anfald af inflammation, der påvirker strubehovedet, abdomen, ansigtet, ekstremiteterne samt nyrer og urinveje. Patienter med HAE har ca. 20 til 100 dage med uarbejdsdygtighed pr. år. Det estimeres, at der er mindst 10.000 personer med HAE i Europa.

Der er flere oplysninger om HAE på den amerikanske HAE-forenings hjemmeside på http://www.haea.org og på hjemmesiden for HAEi (international patientorganisation for C1-hæmmer-mangel) på http://www.haei.org/. Patienter i Danmark kan se den danske hjemmeside på http://hae.dk.

Om ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated er en international biofarmaceutisk virksomhed med en målsætning om at udvikle og markedsføre nyskabende løsninger til speciallæger, så uopfyldte medicinske behov rettes mod patienter, der lever med sygdomme, hvor der kun er få eller ingen kliniske behandlingsmuligheder, herunder C1-esterasehæmmer-mangel, behandling af epilepsi hos børn og unge, binyresvigt og infektion med C. difficile (CDI). Vores mål er at give vores medarbejdere udbytterige karrierer, at sætte nye behandlingsstandarder for den måde, hvorpå alvorlige sygdomme behandles, og at opbygge internationale partnerskaber med de patienter, interessegrupper og det sundhedspersonale, vi betjener. ViroPharmas kommercielle produkter har sygdomme som hereditært angioødem (HAE), CDI og behandling af epilepsi hos børn og unge som mål. Få fuldstændige oplysninger om ordinering af vores produkter i indlægssedlerne, der kan downloades på http://www.viropharma.com/Products.aspx.

ViroPharma offentliggør rutinemæssigt information, herunder pressemeddelelser, som kan være vigtige for investorer, på siderne for investorrelationer og medier på virksomhedens hjemmeside på http://www.viropharma.com/. Virksomheden opfordrer investorer til at se på disse sider for at få yderligere information om ViroPharma og vores forretning.

Fremadrettede erklæringer

Visse erklæringer i denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede erklæringer, som omfatter et antal risici og usikkerheder. Fremadrettede erklæringer udtrykker vores aktuelle forventninger eller prognoser for fremtidige hændelser, herunder vores indsendelser til regulerende myndigheder i Europa angående Cinryze, herunder, uden begrænsninger, erklæringer vedrørende læge- og patientaccept af Cinryze, og det anslåede antal HAE-patienter i EU og Danmark. Der gives ingen forsikring om en vellykket kommerciel markedsføring af Cinryze i EU, herunder Danmark. Cinryzes kommercielle succes i EU, herunder Danmark, vil afhænge af et antal faktorer, herunder det faktiske antal HAE-patienter i EU, lægers og patienters accept af Cinryze, timing og godkendelse af prisniveau i EU-medlemslande, herunder Danmark, og niveauet for fremstilling og forsyninger af Cinryze, der produceres af tredjeparter. Disse faktorer og andre faktorer, herunder, men ikke begrænset til, faktorer beskrevet i vores årsrapport på Form 10-K for årsregnskabet pr. 31. december 2010, og kvartalsrapporten på Form 10-Q for perioden pr. 30. september 2011, som blev indsendt til Securities and Exchange Commission, kan betyde, at fremtidige resultater er væsentligt forskellige fra de forventninger, der er udtrykt i denne pressemeddelelse. De fremadrettede erklæringer i denne pressemeddelelse gælder fra pressemeddelelsens dato og kan forældes med tiden. ViroPharma påtager sig ikke noget ansvar for at opdatere nogen fremadrettede erklæringer.  disse fremadrettede erklæringer repræsenterer vores bedømmelser på datoen for denne pressemeddelelse og ikke efter denne dato.

Bemærk: Cinryze er et registreret varemærke, som tilhører ViroPharma Biologics, Inc.

Bemærk: Hjemmesiderne, der blev nævnt under "Om hereditært angioødem" er ikke ViroPharmas hjemmesider, og ViroPharma er ikke ansvarlig for indholdet af disse hjemmesider.

[1] Zuraw BL et al. Nanofiltered C1 Inhibitor Concentrate for Treatment of Hereditary Angioedema.N Engl J Med 2010; 363:513-522

[2] Zuraw B, Baker J, Hurewitz D, et al. Open-label use of nanofiltered C1 esterase inhibitor (human) (CINRYZETM) for the prophylaxis of hereditary angioedema (HAE) attacks. Ann Allergy, Asthma & Immunol. 2010; 105(5 Suppl 1):A100. Abstract P262.

[3] Europæisk produktresumé for CINRYZE. 15. juni 2011

[4] HAEi. HAE Disease - Overview. Findes på: http://www.haei.org/node/20. Sidste adgang den 7. december 2011.

Kontakter hos ViroPharma:    

Mats Håkansson
ViroPharma, Nordic Region
Telefon: +45-25-14-94-06

Kristina M. Broadbelt (Medier)
Associate Director, PR & Advocacy
Telefon +1-610- 321-2358

KILDE ViroPharma Inc