ViroPharmas Cinryze® (C1-Hæmmer [Human]) Har Opnået Europæisk Markedsføringstilladelse For Hereditært Angioødem (HAE)

15 Jun, 2011, 18:28 BST fra ViroPharma Incorporated

EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011 /PRNewswire/ --


- Første og eneste godkendte behandling for at opfylde HAE-patienters behov for flere behandlinger, herunder rutinemæssig forebyggelse, forebyggelse før indgreb og akut behandling af HAE -

- Muligheden for selvindgivelse støttes for trænede patienter -

 

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) offentliggør i dag, at Europa Kommissionen har givet ViroPharma centraliseret markedsføringstilladelse for Cinryze® (C1-hæmmer [human]) hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) i forbindelse med rutinemæssig forebyggelse, forebyggelse før indgreb og akut behandling af angioødem-anfald. Godkendelsen omfatter også en mulighed for selvindgivelse for  trænede patienter, hvilket er inkluderet i produktresumeet.

Den terapeutiske indikation i Europa er til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald før indgreb hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE), og til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne og unge med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), eller til patienter med intolerans over for eller utilstrækkelig beskyttelse fra orale forebyggende behandlinger eller patienter, som er utilstrækkeligt håndteret med gentagen akut behandling.

"Mange patienter oplever hyppige eller svære anfald, der ikke kun er handicappende og kan være dødelige, men også fører til konstant angst for, at et anfald vil opstå, hvilket i betydelig grad påvirker patienternes evne til at leve et normalt og produktivt liv", kommenterer Prof. Konrad Bork fra Dermatologisk Afdeling, Johannes Gutenberg Universitet, Mainz, Tyskland. "Godkendelsen af Cinryze i Europa giver en vigtig ny mulighed for at imødekomme disse meget plagede HAE-patienters behov".

Privatdocent Wolfhart Kreuz, MD, fra Comprehensive Care Centre (CCC) for hereditært og erhvervet angioødem på Johann Wolfgang Goethe Universitetshospital i Frankfurt, Tyskland, tilføjer, "Mens det er essentielt, at vi sørger for terapier til behandling af HAE-anfald, har mange patienter behov for, og et ønske om, en mulighed for proaktivt at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af deres anfald.  Cinryze er en omfattende behandlingsmulighed, der både kan hjælpe patienter og læger i deres søgen for den tryghed og kontrol, som forebyggende behandling giver, og også behandle anfaldsudbrud".

HAE er en sjælden, handicappende genetisk sygdom, der kan være livstruende. Mindst 10.000 personer er berørt i Europa. HAE er en variabel sygdom, der skyldes en mangel på C1-hæmmer, et humant plasmaprotein, der forhindrer hævelse. Patienterne kan opleve uforudsigelige, tilbagevendende, handicappende og potentielt dødelige anfald af hævelse, der kan påvirke strube og svælg, maven, ansigt, ekstremiteter og urinvejene.  Cinryze hjælper med at kontrollere HAE ved at øge funktionel C1-hæmmer-aktivitet. ViroPharmas Cinryze er den første og eneste C1-hæmmer, som er godkendt baseret på kliniske data, der støtter dens effektivitet til at forebygge anfald af denne potentielt farlige genetiske sygdom.  

"Som en global interessegruppe for HAE-patienter, byder HAEi nye behandlingsmuligheder velkommen for vores patientpopulation i EU og resten af verden", siger Henrik Boysen, direktøren for HAEi, den internationale patientorganisation for C1-hæmmer-mangler. "Nu hvor Cinryze har fået licens i EU, både til at forebygge og behandle HAE-anfald, har læger og patienter fået en ny behandlingsmulighed til at afhjælpe lidelserne".

Godkendelsen af Cinryze følger den positive vurdering vedtaget af Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i marts 2011.  Cinryze er nu godkendt i alle medlemslande i EU samt i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), dvs. Norge, Island og Liechtenstein.

"Godkendelsen af Cinryze i hele Europa er en vigtig milepæl for ViroPharma i vores udvikling som en international biofarmaceutisk virksomhed, der leverer nyskabende løsninger rettet mod uopfyldte medicinske behov for patienter, som lever med få (eller ingen) kliniske behandlingsmuligheder", kommenterer Vincent Milano, ViroPharmas præsident og direktør. "Vi er begejstrede for kunne bringe denne vigtige, nye behandling til europæiske HAE-patienter, der søger efter et mere normalt liv gennem forebyggelse af anfald og behandling af dem".  

Thierry Darcis, MD, ViroPharmas vicepræsident, administrerende direktør, Europa, tilføjer, "At imødekomme de opståede behov for vores patienter er en prioritet i vores globale organisation, og vi ser frem til et tæt samarbejde med læger i hele Europa, når vi markedsfører dette præparat på de europæiske markeder".

Om Cinryze®

Cinryze er et højoprenset, pasteuriseret og nanofiltreret plasmaderiveret C1-esterasehæmmer-præparat. I USA er Cinryze godkendt af FDA for rutinemæssig profylakse mod angioødem-anfald hos unge og voksne patienter med HAE.  I EU er præparatet godkendt af EMA til behandling og før- indgrebsforebyggelse af angioødem-anfald hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE), og rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne og unge med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), med intolerans over for eller utilstrækkelig beskyttelse fra orale forebyggende behandlinger eller patienter, som er utilstrækkeligt håndteret med gentagen akut behandling. Cinryze er kun til intravenøs anvendelse.

Der kan forekomme svære overfølsomhedsreaktioner over for Cinryze. Der er forekommet trombotiske hændelser hos patienter, der fik Cinryze, og hos patienter, der fik off-label højdosis behandling med en C1-hæmmer. Patienter med kendte risikofaktorer for trombotiske hændelser skal overvåges. For alle præparater fremstillet ud fra blod eller plasmaderiverede præparater kan der være en risiko for at overføre smitstoffer, fx vira og, teoretisk set, CJD-stoffer. Risikoen er mindsket ved at screene donorer for tidligere eksponering over for visse former for virusinfektion, samt tiltag - som pasteurisering og nanofiltrering - under fremstillingen for at mindske risikoen for viral overførsel. 

I de kliniske undersøgelser har de mest almindelige bivirkninger forbundet med Cinryze været udslæt, hovedpine, kvalme, erytem, flebitis og lokale reaktioner på injektionsstedet. Der blev også observeret uønskede hændelser som sinuitis og infektion i de øvre luftveje. Der blev ikke rapporteret nogen lægemiddelrelaterede alvorlige, uønskede hændelser (serious adverse events, SAE'er) i kliniske undersøgelser.

Se venligst http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx for den fuldstændige ordinationsinformation for USA. Ordinationsinformationen for andre lande kan ses på http://www.viropharma.com

Om hereditært angioødem (HAE)

HAE er en sjælden, meget handicappende, livstruende genetisk sygdom, som forårsages af en mangel på C1-hæmmer, et humant plasmaprotein. Sygdommen er et resultat af en defekt i det gen, som kontrollerer syntesen af C1-hæmmer. C1-hæmmer opretholder den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer. Hvis de ikke reguleres, kan de initiere eller forlænge et anfald ved at konsumere de allerede lave niveauer af endogen C1-hæmmer hos HAE-patienter. Patienter med C1-hæmmer-mangel oplever tilbagevendende, uforudsigelige, handicappende og potentielt livstruende anfald af inflammation, der påvirker struben, maven, ansigt, ekstremiteter og urinvejene. Patienter med HAE oplever ca. 20 til 100 dage med uarbejdsdygtighed pr. år. Der estimeres at være mindst 6.500 personer med HAE i USA, og mindst 10.000 personer i EU.

For yderligere information om HAE, se hjemmesiden for HAEi (international patientorganisation for C1-hæmmer-mangler) på http://www.haei.org, og den amerikanske hjemmeside for HAE Association på: http://www.haea.org.

Om ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated er en international biofarmaceutisk virksomhed, som satser på at udvikle og markedsføre nyskabende løsninger for speciallæger, så uopfyldte medicinske behov adresseres for patienter, der lever med sygdomme med kun få, om nogen, kliniske behandlingsmuligheder. Det gælder fx C1-esterasehæmmer-mangel, pædiatrisk epilepsi og infektion med C. difficile (CDI). Vi stræber efter at give vore medarbejdere udbytterige karrierer, danne nye behandlingsstandarder for hvordan alvorlige sygdomme behandles, og opbygge internationale partnerskaber med de patienter, interessegrupper og det sundhedspersonale vi betjener.  ViroPharmas kommercielle produkter er rettet mod sygdomme, herunder hereditært angioødem (HAE) og CDI. For den fuldstændige amerikanske ordinationsinformation for vores produkter, kan indlægssedlerne downloades på http://www.viropharma.com/Products.aspx. Ordinationsinformationen for andre lande kan findes på http://www.viropharma.com

ViroPharma offentliggør rutinemæssigt information, herunder pressemeddelelser, som kan være vigtige for investorer, på siderne med investorrelationer og medier på hjemmesiden http://www.viropharma.com/. Virksomheden opfordrer investorer til at se på disse sider for yderligere information om ViroPharma og vores forretning.

Fremadrettede erklæringer

Visse erklæringer i denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som omfatter et antal risici og usikkerheder. Fremadrettede erklæringer giver vores aktuelle forventninger eller prognoser for fremtidige hændelser, herunder vores indsendelser til regulerende myndigheder i Europa angående Cinryze, inklusive, uden begrænsninger, erklæringer med relation til læge- og patientaccept af Cinryze, og det estimerede antal HAE-patienter i EU. Der gives ingen forsikring om, at vores kommercielle markedsføring af Cinryze i EU vil være vellykket. Cinryzes kommercielle succes i EU vil afhænge af et antal faktorer, herunder det faktiske antal HAE-patienter i EU, lægers og patienters accept af Cinryze, timing og godkendelse af prisniveau i EU-medlemslande, og niveauet for fremstilling og forsyninger af Cinryze, der fremstilles af tredjeparter.  Disse faktorer og andre faktorer, herunder, men ikke begrænset til, faktorer beskrevet i vores årsrapport på Form 10-K for årsafslutningen 31. december 2010, og den kvartalsmæssige rapport på Form 10-Q for perioden, der sluttede den 31. marts 2011, som blev indsendt til Securities and Exchange Commission, kan forårsage, at fremtidige resultater er væsentligt forskellige fra de forventninger, der er udtrykt i denne pressemeddelelse. De fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse gælder fra datoen herpå, og kan forældes med tiden. ViroPharma påtager sig ikke noget ansvar for at opdatere nogle fremadrettede erklæringer. Det skal ikke regnes med, at disse fremadrettede udsagn repræsenterer vores bedømmelser på nogen datoer efter datoen på denne pressemeddelelse.

KILDE ViroPharma Incorporated