Auf dem Kongress der European Academy of Neurology vorgestellte Praxisstudie EPOS zeigt gute Ergebnisse hinsichtlich Retention und Anfallskontrolle für das Antiepileptikum Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

22 Jun, 2015, 23:01 BST von Eisai

HATFIELD, England, June 22, 2015 /PRNewswire/ --

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Einmal täglich verabreichtes Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie zu einer antiepileptischen Monotherapie bei Erwachsenen zeigt in der täglichen klinischen Praxis hohe Retentionsraten und Anfallskontrolle und wird gut vertragen.[1]Dies zeigen die Ergebnisse der nicht-interventionellen EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures) Studie, die diese Woche auf dem ersten Kongress der European Academy of Neurology (EAN) in Berlin vorgestellt wurden. Nach sechs Monaten betrug die Retentionsrate unter Eslicarbazepinacetat 82,2 % (95%-Konfidenzintervall [KI] 76,5-87 %). Auch die berichtete Anfallsfreiheit war hoch und lag bei 39,2 % (95%-KI 32,2-46,5%). Eslicarbazepinacetat wurde gut vertragen, unerwünschte Ereignisse wurden bei 57 (26,0 %) der Patienten berichtet.[1]

Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle, der häufigsten Anfallsform, bleibt weiterhin eine Herausforderung. Derzeit erreichen bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten trotz einer geeigneten antiepileptischen Therapie keine Anfallsfreiheit.[2] Eslicarbazepinacetat, ein modernes Antiepileptikum, zielt auf Natriumkanäle ab und stabilisiert diese in ihrem inaktiven Zustand. Das Medikament ist angezeigt als Zusatztherapie Erwachsener mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.[3]

Weitere auf dem Kongress vorgestellte EPOS-Studiendaten zeigen, dass die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat unabhängig von der Art der Monotherapie war, mit der es zusammen verabreicht wurde.[4] Die Retentionsrate nach sechs Monaten, die Zeit bis zum Abbruch der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat und die Responderrate (Ansprechen definiert als Reduktion der Anfallshäufigkeit seit Studienbeginn um ≥50 %) wurden mit Blick auf die bei Studienbeginn häufigsten Monotherapien (>10 % der Patienten) beurteilt.

Von 219 in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 83 bei Studienbeginn eine Monotherapie mit Levetiracetam (LEV), 54 mit Lamotrigin (LTG) und 30 mit Valproat (VPA). Die Retentionsraten (95%-KI) betrugen nach sechs Monaten 85,5 % (76,1-92,3 %) für LEV, 75,9 % (62,4-86,5 %) für LTG und 80,0 % (61,4-92,3 %) für VPA. Die mittlere Zeit bis zum Abbruch der Eslicarbazepinacetat-Behandlung lag bei jeweils 96,9 Tagen (LEV), 90,8 Tagen (LTG) und 88,8 Tagen (VPA). Die Responderraten nach sechs Monaten reichten von 69,8 % (LTG) bis 88,5 % (VPA). Diese Daten zeigen, dass Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie zur antiepileptischen Monotherapie unabhängig von der Art der Monotherapie wirksam war, mit der es verabreicht wurde.

"Diese neuesten Ergebnisse aus der EPOS-Studie liefern wertvolle Erkenntnisse für die Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der täglichen klinischen Praxis. Die Daten zeigen die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat in Zusatztherapie, verbunden mit hohen Retentionsraten. Eslicarbazepinacetat hat zusätzlich den Vorteil, dass es einfach zu titrieren ist und sich nicht auf die Kognition auswirkt", kommentiert Martin Holtkamp, leitender Prüfarzt an der Berliner Universitätsklinik Charité, Deutschland.

Weiterhin auf dem EAN-Kongress vorgestellte Daten der Subgruppe in deutschen Studienzentren rekrutierter Patienten der EPOS-Studie berichteten Retentionsraten von 86,5 % nach 6 Monaten, 44,7 % der Patienten blieben während der letzten drei Monate der Studie anfallsfrei. Die Autoren resümieren, dass die hohen Retentionsrate in der deutschen klinischen Praxis eine effektive Anfallskontrolle und günstige Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie zu einer antiepileptischen Monotherapie widerspiegeln.[5]  

Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Österreich, der Tschechischen Republik, auf Zypern*, in Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Griechenland, auf Island, Malta*, in Norwegen, Portugal*, der Republik Irland, Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), UK (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL) und den USA** erhältlich.

*Vertrieb ausschließlich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen APTIOM® vertrieben.

Hinweise für die Redaktion  

Info Zebinix®(Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter Natriumkanäle.[6] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem inaktiven Zustand[6],[7], verhindert dessen Rückkehr in den aktiven Zustand und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.[3],[7]  Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen Proof-of-Concept-Studie der Phase II[8] und vier aufeinander folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem bis drei begleitenden Antiepileptika waren.[3],[9],[10],[11],[12],[13]

Zebinix® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[14],[15] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
  • Inovelon® (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Über BIAL  

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten Unternehmen Europas. Die zentralen Forschungsbereiche von BIAL umfassen das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die Allergen-Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL sind unter http://www.bial.com erhältlich.

Literaturhinweise  

1.  Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data from the EPOS study. EAN 2015 abstract 758

2.  Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9

3.  Zebinix , Summary of Product Characteristics (updated March 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/  

4.  Lawthom C et al. Effectiveness of eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. EAN 2015 abstract #765

5.  Losch F et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: German data of the EPOS study. EAN 2015 abstract #976

6.  Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96

7.  Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461

8.  Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504

9.  Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463

10. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285

11. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287

12. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study.  Abstract presented at AES 2013. #3.210

13. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed June 2014)

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

 

Erstelldatum: Juni 2015
Job-Code: Zebinix-UK2333a


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