CVRx® erhält CE-Kennzeichnung für das Barostim neo System™ für die Behandlung von Herzinsuffizienz

29 Sep, 2014, 08:00 BST von CVRx, Inc.

MINNEAPOLIS, 29. September 2014 /PRNewswire/ -- CVRx, Inc., ein privates medizintechnisches Unternehmen, gab heute bekannt, man habe von der National Standards Authority of Ireland (NSAI) die CE-Kennzeichnung für das Barostim neo System™ für die Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten. Die Therapie wurde für die Verwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Auswurffraktion von ≤ 35% sowie einer New York Heart Failure Classification von III, ohne Einschränkung der QRS-Dauer, der Begleitbehandlung mit medizinischen Geräten oder bei vorhandenem Vorhofflimmern zugelassen. Das System hat die Genehmigung für die Markteinführung in Europa aufgrund der Patientenergebnisse einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie erhalten, die in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.

„Dies ist ein enormer Meilenstein für CVRx. Barostim neo ist das einzige implantierbare Gerät, das die CE-Kennzeichnung für Patienten mit Herzinsuffizienz zusätzlich zu der CE-Kennzeichnung für Patienten mit resistenter Hypertension erhalten hat. Wir sind über die Daten von Barostim neo hinsichtlich der Sicherheit, der Leistung und des Einsatzes im Gesundheitswesen bei beiden Indikationen sehr stolz, und wir begrüßen die strengen klinischen Maßstäbe, welche die NSAI bei der CE-Kennzeichnung verwendete. Damit befindet sich CVRx in einer einzigartigen Position," sagte Nadim Yared, CEO von CVRx.

„Wir sind von den bisherigen Ergebnissen von Barostim Therapy beeindruckt. In unserer monozentrischen Studie haben wir einen nennenswerten Rückgang der sympathischen Aktivität feststellen können, die in direkter Verbindung mit reduzierten Krankenhausaufenthalten steht.[1] Das ist genau der Standard, den wir suchen, wenn wir Patienten mit Herzinsuffizienz behandeln. Wir sind froh, dass diese Therapie nun auch auf dem Markt erhältlich ist", sagte Professor Edoardo Gronda vom IRCC MultiMedica in Mailand, Italien.

Über Barostim Therapy™
CVRx hat die Rekrutierung von 140 Patienten für eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie abgeschlossen, mit der die Leistung der Barostim Therapy in Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und fortgeschrittenen Symptomen festgestellt werden soll. Vielversprechende Ergebnisse einer vorangegangenen Studie, die auf klinische Verbesserungen und reduzierte Spitalaufenthalte hinweisen, wurden bereits präsentiert und veröffentlicht.[1] Die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Studie werden für die Veröffentlichung aufgearbeitet.

Die Fünfjahresergebnisse der Scheinkontrollierten Rheos Hypertension Studie mit 322 Patienten wurden bei den Jahrestagungen der American Society of Hypertension und der gemeinsamen European und International Societies of Hypertension im Mai und Juni 2014 vorgestellt. Das Ergebnis ist eine statistisch signifikante Reduzierung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von über 32mmHg bzw. 17mmHg über einen Zeitraum von 5 Jahren. Des Weiteren war das langfristige Sicherheitsprofil der Therapie in der Patientenpopulation mit fortgeschrittener Hypertension von einer sehr niedrigen Schlaganfallquote, wenigen Myokardinfarkten und sich verschlechternder Karotisstenose geprägt.[2,3]

Barostim Therapy wurde in die gemeinsamen Leitlinien der European Society of Hypertension und der European Society of Cardiology, die im Juni 2013 veröffentlicht wurden, für die Behandlung resistenter Hypertension aufgenommen.[6]

Über Barostim neo
Barostim neo ist ein Gerät der zweiten Generation, das die patentierte Technologie von CVRx nutzt, welches zur Anregung des körpereigenen, natürlichen Systems zur Regelung des Blutkreislaufes entwickelt wurde, um damit Patienten zu behandeln, die an chronischer Herzinsuffizienz und resistenter Hypertension leiden. Das System funktioniert durch die elektrische Aktivierung der Barorezeptoren, der natürlichen Blutdrucksensoren des Körpers, welche die Herz-Kreislauf-Funktion regulieren. Durch die Aktivierung dieser afferenten Bahnen stellt Barostim das sympatho-vagale Gleichgewicht wieder her, indem es die sympathische Aktivität reduziert und die parasympathische Aktivität erhöht.

Wichtige herausragende Vorteile:

  • Das Barostim neo kann ein- und ausgeschaltet werden, um akute Ergebnisse zu zeigen;
  • es kann an die individuellen Behandlungsbedürfnisse einzelner Patienten angepasst werden;
  • es ist eine reversible Behandlungsform;
  • es sichert 100-prozentige Einhaltung der Behandlung durch die anhaltende Aktivierung des Baroreflexes; und
  • es ist mit implantierbaren Kardio-Defibrillatoren und kardialer Resynchronisationstherapie kompatibel und ergänzt diese[5].

Über Herzinsuffizienz
Bei Herzinsuffizienz ist die Funktion des Herzens beeinträchtigt. Dies führt zu Kurzatmigkeit, mangelnder körperlicher Belastbarkeit und Flüssigkeitsansammlungen. Man schätzt, dass in den Vereinigten Staaten ca. 5,1 Millionen Erwachsene an Herzinsuffizienz leiden.[7] Insgesamt wird Herzinsuffizienz mit einer vierfachen Erhöhung des Todesrisikos einer sechs- bis neunfachen Erhöhung des Risikos von plötzlichem Herztod in Verbindung gebracht, und man schätzt, dass die direkten und indirekten Kosten von Herzversagen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2013 $ 32 Milliarden erreichen werden.[7]

Über Hypertension
Man geht davon aus, dass in Europa zwischen 30 und 45% der allgemeinen Bevölkerung an Hypertension leiden.[6] In den Vereinigten Staaten sind 77,9 Millionen Menschen davon betroffen[7], und man schätzt, dass Herzinsuffizienz weltweit für einen von acht Todesfällen verantwortlich ist.[7] Sie ist ein wichtiger Risikofaktor bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Morbidität und Mortalität. Fünfundzwanzig Prozent der Menschen mit Hypertension können ihren Bluthochdruck nicht zufriedenstellend mit Medikamenten und der Änderungen ihres Lebensstils kontrollieren.[8,9] Es handelt sich um eine Erkrankung, die neue Behandlungslösungen erfordert.

Über CVRx, Inc.
CVRx, Inc. ist ein im Jahr 2001 gegründetes Privatunternehmen und hat seinen Firmensitz in Minneapolis. Das Unternehmen hat die zweite Generation von Barostim neo entwickelt, ein implantierbares System für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypertension (Bluthochdruck). Barostim neo hat in Europa die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Herzinsuffizienz zusätzlich zur CE-Kennzeichnung für Hypertension erhalten. In den Vereinigten Staaten ist es in der klinischen Evaluierung für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypertension.

Fußnoten:

1.

Gronda E, et al. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study. [Chronische Baroreflex-Aktivierungseffekte auf sympathischen Nervenverkehr, Baroreflex-Funktion und kardiale Hämodynamik bei Herzinsuffizienz: eine Studie zum Nachweis des Wirkkonzepts („Proof-of-Concept"-Studie)]  European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983

2.

Bakris G, et al. Baroreflex activation therapy reduces blood pressure for at least five years in a large resistant hypertension cohort. [Baroreflex-Aktivierungstherapie reduziert den Blutdruck für mindestens fünf Jahre in einer großen, resistenten Kohorte]. J Am Soc Hypertens. 2014; 8(4S) e9-e10

3.

de Leeuw P, et al. Validation of long-term blood pressure control with baroreflex activation therapy in a large cohort of resistant hypertension patients. [Validierung langfristiger Blutdruckkontrolle mit der Baroreflex-Aktivierungstherapie in einer großen Kohorte von resistenten Bluthochdruckpatienten]. Journal of Hypertension. 2014; Vol 32, Suppl. 1; 27

4.

Hoppe U et al. Minimally invasive system for baroreflex activation therapy chronically lowers blood pressure with pacemaker-like safety profile: results from the Barostim neo trial. [Minimalinvasives System für Baroreflex-Aktivierungstherapie reduziert den Blutdruck chronisch mit einem dem Herzschrittmacher ähnlichem Profil: Ergebnisse der Barostim neo Studie]. J Am Soc Hypertens. 2012;6(4):270-276

5.

Madershahian N, et al. Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies. [Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit bereits vorhandenen implantierbaren Cardiovertern-Defibrillatoren: Kompatible, ergänzende Therapien]. Europace Feb, 2014

6.

Mancia G, et al. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. [ESH/ESC Leitlinien 2013 für die Kontrolle von arterieller Hypertension]. European Heart Journal 2013 34 (28): 2159-2219

7.

Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. [Statistiken über Herzerkrankungen und Schlaganfall]. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245

8.

Prospective Studies Collaboration. [Zusammenarbeit bei prospektiven Studien]. Lancet 2002;360:1903-1913

9.

Chobanian AV. JNC 7: Complete Report. [Vollständiger Bericht]. JAMA 2003;289:2560-2572

WICHTIGER HINWEIS: Barostim neo™ ist ein Produkt in der Erprobungsphase und darf gemäß den Gesetzen der Vereinigten Staaten nur zu Studienzwecken verwendet werden. In Kanada nur für klinische Prüfungen in Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz und resistenter Hypertension zugelassen.

CVRx, HOPE4HF, Barostim neo und Barostim Therapy sind Handelsmarken von CVRx, Inc., die beim United States Trademark Office registriert sind.

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