CVRx® verlautbarte erste erfolgreiche, kommerziell erhältliche Barostim-Implantate zur Behandlung von Herzinsuffizienz in Europa

08 Okt, 2014, 18:04 BST von CVRx, Inc.

MINNEAPOLIS, 8. Oktober 2014 /PRNewswire/ -- CVRx Inc., ein nicht börsennotiertes Medizintechnikunternehmen, verlautbarte heute die ersten zehn Herzinsuffizienz-Patienten an, die mit dem Barostim neo System™ mit CE-Kennzeichnung behandelt wurden. Die erst kürzlich zugelassene Behandlungsoption wurde einigen wenigen ausgewählten Barostim Heart Failure Centers of Excellence zum 1. Oktober zur Verfügung gestellt. Die Asklepios Klinik Altona in Hamburg, das Herzzentrum der Uniklinik Köln, das Universitätsklinikum Gießen und das Herzzentrum Dresden Universitätsklinik sind die ersten Institutionen, die Patienten mit dieser Behandlungsmethode behandeln. Barostim neo wurde für den Einsatz bei Herzinsuffizienz-Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 35 % und bei NYHA-Klasse III ohne Einschränkung hinsichtlich der QRS-Dauer, einer begleitenden Behandlung mit einem Medizingerät oder dem Auftreten von Vorhofflimmern zugelassen. Das System erhielt die Zulassung für eine CE-Kennzeichnung auf der Basis von Patientenergebnissen aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden. 

„Wir freuen uns sehr darauf, die ersten erfolgreichen, kommerziell verfügbaren Barostim-Implantate zur Behandlung von Herzinsuffizienz weltweit einzusetzen. Wir haben die ersten klinischen Barostim-Implantationen zur Behandlung von Herzinsuffizienz im Jahr 2011 an der Universität zu Köln durchgeführt und seither fortgeführt und fühlen uns im Hinblick auf die Wirkung der Therapie bei unseren Patienten sehr ermutigt. Wir sind überzeugt, dass es eine Herzinsuffizienz-Gruppe gibt, die wesentlich von der Barostim Therapy profitieren kann", erklärt Prof. Dr. Jochen Müller-Ehmsen an der Asklepios Klinik Altona.

Das Herzzentrum der Uniklinik Köln ist eines der ersten europäischen Zentren, das eine Implantation des Barostim neo Systems bei Herzinsuffizienz-Patienten durchgeführt hat. „Durch die Einwirkung auf beide Bereiche des autonomen Nervensystems – ein einzigartiger Ansatz unter Neuromodulationsbehandlungen – bietet Barostim eine integrierte Modulation des autonomen Nervensystems", erklärt Dr. Marcel Halbach am Herzzentrum der Universität zu Köln. „Dank der intensiven Zusammenarbeit mit unserer Herzchirurgie können wir die Barostim Therapy für unsere Herzinsuffizienz-Patienten anbieten", erklärt Prof. Dr. Stephan Baldus.

„Wir freuen uns sehr, eines der ersten Zentren zu sein, das erfolgreich eine Barostim-neo-Implantation bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt hat. Die Barostim Therapy ist eine potentielle Behandlungsoption für Patienten mit einem schmalen QRS-Komplex sowie Patienten, die zuvor mit der kardialen Resynchronisationstherapie behandelt wurden, aber noch in die NYHA-Klasse III fallen und eine Ejektionsfraktion von < 35 % aufweisen," erklärt Prof. Dr. Christian Hamm am Universitätsklinikum Gießen.

Informationen zur Barostim Therapy™
CVRx hat die Aufnahme für eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 140 Patienten und dem Ziel, den Erfolg der Barostim Therapy bei an chronischer Herzinsuffizienz leidenden Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen zu ermitteln, abgeschlossen. Vielversprechende Ergebnisse aus einer früheren Studie, die eine klinische Verbesserung und verringerte Krankenhausaufenthalte nachweisen, wurden vorgestellt und veröffentlicht.1 Die Ergebnisse nach sechs Monaten aus der randomisierten, kontrollierten Studie werden für die Veröffentlichung vorbereitet.

Informationen zu Barostim neo
Barostim neo ist ein Gerät der zweiten Generation, das durch CVRx patentierte Technologie verwendet und entwickelt wurde, um das natürliche System zur Durchblutungsregulation des Körpers zu stimulieren und Patienten, die an chronischer Herzinsuffizienz leiden, zu behandeln. Die Therapie ist zudem eine Behandlungsoption für Patienten mit resistentem Bluthochdruck. Mit dem System werden die Barorezeptoren, die natürlichen Sensoren des Körpers, die für die Regulation des Herz-Kreislauf-Systems verantwortlich sind, elektrisch aktiviert. Durch die Aktivierung dieser afferenten Signalbahn stellt Barostim das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Vagus wieder her, indem die sympathische Aktivität reduziert und die parasympathische Aktivität erhöht wird.

Besondere Vorteile des Geräts:

  • Mit dem Barostim neo können sofortige Ergebnisse durch Ein- und Ausgeschaltet erzielt werden;
  • es kann gemäß der individuellen Behandlungsanforderungen von Patienten eingestellt werden;
  • es bietet eine reversible Behandlung;
  • es stimmt zu 100 % mit der Behandlung überein, indem der Baroreflex kontinuierlich aktiviert wird und
  • es ist eine kompatible und komplementäre Komponenten für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und die kardiale Resynchronisationstherapie2

Informationen zur Herzinsuffizienz
Bei einer Herzinsuffizienz liegt eine Funktionsstörung des Herzens vor, was sich in Kurzatmigkeit, Belastungsintoleranz  und Wassereinlagerung manifestiert. In den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise 5,1 Mio. Erwachsene von einer Herzinsuffizienz betroffen.3 Eine Herzinsuffizienz wird mit einem vierfachen Sterberisiko und einem sechs- bis neunmal erhöhten Risiko eines plötzlichen Herztodes in Verbindung gebracht. Die direkten und indirekten Kosten der Herzinsuffizienz betragen laut Schätzungen für die Vereinigten Staaten im Jahr 2013 32 Mrd. US-Dollar.3

Informationen zu CVRx Inc.
CVRx Inc. ist ein nicht börsennotiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Minneapolis, das 2001 gegründet wurde. Das Unternehmen entwickelte das Barostim neo, ein implantierbares System der zweiten Generation, das entwickelt wurde, um Herzinsuffizienz und Hypertension (Bluthochdruck) zu behandeln. Barostim neo erhielt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Barostim neo erhielt zudem die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Hypertension. In den Vereinigten Staaten wird es für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Hypertension klinisch geprüft.  

Fußnoten:

  1. Gronda E, et al.  Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof of concept study.  European Journal of Heart Failure 2014; 16(9):977-983
  2. Madershahian N, et al.  Baroreflex activation therapy in patients with preexisting implantable cardioverter-defibrilator: Compatible, complementary therapies.  Europace Feb, 2014
  3. Go A, Heart Disease and Stroke Statistics. American Heart Association – 2013 Update. Circulation 2013;127:e6-e245

HINWEIS: Barostim neo™ befindet sich in der Prüfphase und kann laut der Gesetze der Vereinigten Staaten ausschließlich zu Studienzwecken eingesetzt werden. In Kanada darf das Gerät ausschließlich im Rahmen von klinischen Studien zur Behandlung von Herzinsuffizienz und resistenter Hypertension eingesetzt werden.

CVRx, HOPE4HF, Barostim neo und Barostim Therapy sind beim United States Trademark Office eingetragene Marken von CVRx Inc.

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QUELLE CVRx, Inc.



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