Eine Studie zeigt, dass Fycompa® (Perampanel) eine dauerhafte Anfallskontrolle für Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie ermöglicht

29 Mai, 2014, 00:01 BST von Eisai Europe Limited

HATFIELD, England, May 29, 2014 /PRNewswire/ --

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ ODER DEN USA

Die Daten aus einer groß angelegten Verlängerungsstudie zu Fycompa® (Perampanel), die in der Online-Ausgabe der führenden Fachzeitschrift Epilepsia veröffentlicht wurden, zeigen, dass dieses erste Epilepsiemedikament einer neuen Behandlungsklasse die Anfallshäufigkeit langfristig (bis zu einer Behandlungszeit von zwei Jahren) verringern kann.[1] Perampanel ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.[2]

Die Ergebnisse der Verlängerungsstudie 307 mit 1.218 Jugendlichen (≥ 12 Jahren) und Erwachsenen, die trotz Behandlung mit bis zu drei anderen Antiepileptika weiterhin unter unkontrollierten fokalen Anfällen litten, zeigen, dass mit Perampanel eine nachhaltige Reduktion der Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von zwei Jahren ermöglicht wird*. Bei Patienten, denen Perampanel über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren verabreicht wurde und die vor Therapiebeginn (n=141) sekundär generalisierte Anfälle aufwiesen, konnte eine bis zu 90-prozentige Reduktion der sekundär generalisierten Anfälle beobachtet werden. Des Weiteren konnte bei 5 % der Patienten eine anhaltende Anfallsfreiheit von mindestens einem Jahr erreicht werden.[1]

Mit der Studie wurde gezeigt, dass Patienten Perampanel über einen Zeitraum von bis zu 3,3 Jahren** bei einer mittleren Tagesdosis von 10,6 mg/Tag gut vertragen haben. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 10 % der Patienten auftraten, zählten Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gereiztheit und Gewichtszunahme. Lediglich Schwindel (3,9 %) und Gereiztheit (1,3 %) führten bei > 1 % der Patienten zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie.[1]

Im Hinblick auf die Sicherheit und Ansprechraten zeigten sich in vielen geografischen Regionen und bei Patienten unterschiedlichster ethnischer Herkunft (249 Zentren in 39 Ländern) ähnliche Ergebnisse mit hohen Retentionsraten (durchschnittlich 58,5 %).[1]

"Die Daten der Studie 307 liefern den Nachweis dafür, dass mit Perampanel bei Epilepsiepatienten, unabhängig davon, wo auf der Welt sie leben, eine anhaltende Anfallskontrolle bzw. freiheit erzielt werden kann. Darüber hinaus bestätigen sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapieaus früheren klinischen Studien über einen längeren Behandlungszeitraum. Somit untermauern sie die wissenschaftliche Belege, die für einen Einsatz dieses ersten Medikaments einer neuen Behandlungsklasse sprechen", so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland.

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift - ein Protein im Gehirn, das bei der Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielt.[3] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von allen anderen derzeit erhältlichen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss[2] und, was besonders wichtig ist, es ist gegenwärtig die einzige innovative medikamentöse Behandlung für fokale Anfälle, die schon seit der Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen ist.

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entdeckt und entwickelt und wird in Großbritannien hergestellt. Das Medikament wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Entwicklung dieses neuen Medikaments unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care,hhc) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.

*Nach Titration/Konvertierung waren die Responderrate und die mittlere prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit zur Baseline stabil: 46 % für beide Werte nach neun Monaten (980 Patienten mit einer Behandlungsdauer von ≥ 9 Monaten) und jeweils 58 % bzw. 60 % nach zwei Jahren (bei den 337 Patienten, die zwei Jahre lang behandelt wurden).[1]

** Bei 1.218 Patienten betrug die mittlere Behandlungsdauer mit Perampanel 1,5 Jahre (Zeitraum: 1 Woche - 3,3 Jahre), dabei wurden > 300 Patienten über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren behandelt.[1]

Hinweise an die Redaktion  

Über die Studie 307[1]

Die offene Phase-III-Verlängerungsstudie (n = 1.218) mit Patienten aus den Pivotstudien 304[4], 305[5], 306[6] wurde durchgeführt, um die Ergebnisdaten bezüglich der Sicherheit, der Verträglichkeit und des Auftretens von epileptischen Anfällen bei der langfristigen Behandlung mit dem einmal täglich verabreichten Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen zu beurteilen.

Patienten ab 12 Jahren, die bei Studienbeginn trotz Behandlung mit einem bis drei Antiepileptika weiterhin unter fokalen Anfällen litten, schlossen die Phase-III-Studie mit Perampanel ab und wurden in die Verlängerungsstudie 307 aufgenommen (NCT00735397). Die Patienten wurden während der Umstellungsphase verblindet auf ihre individuelle maximal tolerierte Dosis (bis zu 12 mg/Tag) titriert, im Anschluss daran folgte eine offene Erhaltungsphase. Die Ergebnisse bezüglich Behandlungsdauer, Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Gewicht, Elektrokardiographie [EKG], Laborwerte) und des Auftretens von epileptischen Anfällen wurden analysiert. Die wichtigsten Daten wurden auch unter Berücksichtigung der jeweiligen geografischen Regionen beurteilt.

Über Fycompa® (Perampanel)  

Perampanel ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12 Jahren mit fokal eingeleiteten Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (α -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, darunter Epilepsie.[2]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.eu  

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[7],[8]Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben; jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie   

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen, neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsiepatienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie und als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahre (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom in Verbindung stehenden Anfällen; für Patienten ab 4 Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).

Über Eisai  

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

  • Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsmanagement
  • Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
  • Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien. Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Russland und dem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website http://www.eisai.co.uk

Referenzen  

[1] Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Epilepsia 2014; DOI: 10.1111/epi.12643 (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/epi.12643/pdf)

[2] Fycompa, Summary of Product Characteristics (aktualisiert im November 2013): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

[3] Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

[4] French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596

[5] French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2013:54(1):117-125

[6] Krauss GM et al. Randomized phase III study 306: Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures. Neurology 2012;78:1408-1415.

[7] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [ Zugriff im Mai 2014].

[8] Pugliatti M, et al. Estimating the Cost of Epilepsy in Europe: A Review with Economic Modeling. Epilepsia 2007: 48(12): 2224-2233.


Erstellungsdatum: Mai 2014
Projektcode: Perampanel-UK2159c

QUELLE Eisai Europe Limited