Einmal tägliche Zusatztherapie mit Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) zeigt sich in der täglichen klinischen Praxis als wirksam und gut verträglich bei langfristig hohen Retentionsraten

30 Jun, 2014, 00:01 BST von Eisai Europe Limited

HATFIELD, Vereinigtes Königreich, June 30, 2014 /PRNewswire/ --

Die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der nicht-interventionellen EPOS-Studie (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures), die in dieser Woche auf dem XXI. European Congress on Epileptology (ECE) in Stockholm, Schweden, präsentiert wurden, zeigen, dass Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) einmal täglich als Zusatztherapie zu einer Antiepileptika-Monotherapie bei Erwachsenen in der routinemäßigen klinischen Praxis wirksam ist und bei langfristiger Beibehaltung der Therapie gut vertragen wird.[1] Eslicarbazepinacetat (ESL), ein modernes Antiepileptikum, wirkt auf die Natriumkanäle und stabilisiert diese in ihrem inaktiven Zustand. Das Medikament ist als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[2]

Das Ziel der EPOS-Studie bestand unter anderem in der Erfassung von Retention, verwendeten Dosierungen, der Verträglichkeit und patientenberichteter Wirksamkeit von ESL als einzige Zusatztherapie zu einer bestehenden antiepileptischen Monotherapie in der täglichen klinischen Praxis in acht europäischen Ländern (Großbritannien, Irland, Dänemark, Schweden, Norwegen, Frankreich, der Tschechischen Republik und Deutschland).[1]

Die erfolgreiche Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen (der häufigsten Anfallsform) bleibt eine Herausforderung. Bisher gelingt es auch bei geeigneter Behandlung mit Antiepileptika bis zu einem Drittel der von Epilepsie betroffenen Patienten nicht, anfallsfrei zu werden.[3]

"Vielen Menschen mit Epilepsie gelingt es trotz Behandlung nicht, anfallsfrei zu werden", kommentierte Martin Holtkamp, Leiter der Studie an der Berliner Charité. "Die EPOS-Studie bietet wertvolle Einsichten in die Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der routinemäßigen klinischen Praxis und diese Zwischenergebnisse zeigen, dass das Medikament als Begleittherapie bei langfristiger Therapiebeibehaltung wirksam und verträglich ist."

In der Zwischenanalyse wurden Daten von 109 Erwachsenen (mittleres Alter 45,3 ± 16,5 Jahre, 56,9 % Männer) betrachtet, die unter einer Antiepileptika-Monotherapie nicht anfallsfrei waren. Für diese Patienten hatte der behandelnde Arzt unabhängig entschieden, eine Zusatztherapie mit Eslicarbazepinacetat einzuleiten. Nach Aufdosierung betrug die durchschnittliche tägliche Eslicarbazepinacetat-Dosis 907,1 mg ± 300,0 mg. Levetiracetam (32,1 %) und Lamotrigin (23,9 %) waren die häufigsten Antiepileptika zu Baseline.[1]

Nach sechs Monaten betrug die Retentionsrate für Eslicarbazepinacetat 82,6 %. Dabei berichteten 47,8 % der Patienten über Anfallsfreiheit in diesem Zeitraum.[1] 29 Patienten berichteten unerwünschte Ereignisse während des Beobachtungszeitraums. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel (6,4 %), Kopfschmerzen (5,5 %) und Müdigkeit (4,6 %).[1]

Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Dänemark, Deutschland, England, Finnland, Frankreich, Griechenland, der Republik Irland, Island, Malta*, Norwegen, Österreich, Portugal*, Schottland, Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Tschechien, den USA**, Wales und Zypern* erhältlich.

*Ausschließlich von BIAL vertrieben

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen APTIOM® verkauft

Hinweise für Redakteure  

Über Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)  

Eslicarbazepinacetat ist als Zusatztherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert. [2]

Eslicarbazepinacetat hemmt spannungsabhängige Natriumkanäle.[4] Das Molekül zielt dabei speziell auf den inaktiven Zustand des Natrium-Ionenkanals ab,[4],[5] indem es dessen Rückkehr in den aktiven Zustand erschwert und somit die wiederholte neuronale Aktivierung reduziert.[4]Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Phase-IIa-Studie zur Überprüfung des Therapiekonzepts ("Proof of Concept")[6] und in vier darauf folgenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 1703 erwachsenen Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen bei Behandlung mit einem bis drei Antiepileptika nachgewiesen.[2],[7],[8],[9],[10],[11]

Zebinix® ist der Markenname von Eslicarbazepinacetat in der EU

Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa; weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt. [12],[13]Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL). Eisai verfügt über die exklusive Zulassung für Marketing, Werbung und Vertrieb von Zebinix® in den folgenden europäischen Ländern: Belgien, Bosnien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen,Österreich, Polen, Rumänien, Russland, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL seit Einführung), Tschechische Republik, Türkei, Ukraine, Ungarn und Weißrussland.
  • Inovelon® (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) im Zusammenhang stehenden Anfällen bei Patienten ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).

Über Eisai  

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

  • Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsmanagement
  • Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
  • Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Mitarbeiter weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield (Großbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.eisai.co.uk.

Über BIAL 

BIAL wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler Pharmakonzern, dessen Produkte in über 50 Ländern auf vier Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist ein forschungsorientiertes portugiesisches Pharmaunternehmen in Privatbesitz und verantwortlich für die Erforschung und Entwicklung von Eslicarbazepinacetat (Zebinix®).

BIAL ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen mit einer starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern in Lateinamerika und in rund 20 französisch- bzw. portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.

BIAL ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation engagiert und investiert jährlich ca. 20 % seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Forschungsschwerpunkte von BIAL sind das zentrale Nervensystem, das HerzKreislaufsystem sowie die Allergologie. Bei BIAL befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position in Europa zu stärken.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter http://www.bial.com

Literatur 

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Abstract präsentiert beim ECE 2014, P140. 

2. Zebinix Fachinformation, Stand März 2014: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/  

3. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342: 314-9 

4. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96 

5. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461 

6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504 

7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463 

8.  Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285 

9.  Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287 

10. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study.  Abstract vorgestellt beim AES 2013. #3.210 

11. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128 

12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (aufgerufen: Juni 2014) 

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

Stand: Juni 2014 

Jobcode: Zebinix-UK2308b 

 

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