LoneStar Heart meldet bei Einjahresergebnis Erfolg für randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Algisyl® bei der Behandlung von Herzinsuffizienz

11 Nov, 2015, 19:57 GMT von LoneStar Heart, Inc.

Bericht bei der Late Breaking Trial Session der American Heart Association und Veröffentlichung im European Journal of Heart Failure besagen, dass Patienten deutliche Besserung melden

ORLANDO, Florida, 11. November 2015 /PRNewswire/ -- LoneStar Heart, Inc. hat heute die ausführlichen einjährigen Followup-Ergebnisse von AUGMENT-HF vorgestellt und veröffentlicht, einer internationalen, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Algisyl. Das als medizinisches Gerät klassifizierte Algisyl ist ein neuartiges Hydrogel, das in bestimmte Bereiche eines versagenden Herzmuskels implantiert wird, um die Herzfunktion ebenso zu verbessern wie klinische Symptome von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Algisyl ist für den Einsatz in der Europäischen Union zugelassen. Die amerikanische Food & Drug Administration hat kürzlich einen Ausnahmestatus für Forschungszwecke gewährt, der es dem Unternehmen erlaubt, unter bestimmten Auflagen eine klinische Algisyl-Schlüsselstudie in den Vereinigten Staaten durchzuführen.

Durchgeführt wurde die Präsentation von Dr. Douglas L. Mann, Professor und Leiter der kardiovaskulären Abteilung der Washington University School of Medicine sowie Chefkardiologe des Barnes Jewish Hospital in St. Louis, Missouri, und zwar bei der Late Breaking Trials Session der in Orlando abgehaltenen Jahresversammlung der American Heart Association. Die Studie wurde zudem am heutigen Tag online im European Journal of Heart Failure veröffentlicht. Der Artikel "One Year Follow-Up Results from AUGMENT-HF: A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial of the Efficacy of Left Ventricular Augmentation with Algisyl in the Treatment of Heart Failure" wurde im Namen der AUGMENT-HF-Studiengruppe verfasst von Dr. Mann und Dr. Dr. Stefan D. Anker, Professor of Innovative Clinical Trials an der Universität Göttingen.

„Die Ergebnisse der heute vorgestellten AUGMENT-HF-Studie bestätigen, dass Algisyl-Patienten eine deutliche Verbesserung im Vergleich zu der Kontrollgruppe melden. Diese Verbesserungen waren umfänglicher und beträchtlicher als der anhaltende Nutzen, der bei den zuvor gemeldeten Sechsmonatsergebnissen gemeldet worden war. Diese Ergebnisse sprechen für eine weitere Evaluierung dieses neuartigen therapeutischen Ansatzes", sagt Dr. Mann.

Bei der Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Algisyl in Kombination mit der medizinischen Standardtherapie verglichen mit der Anwendung von einzig der medizinischen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit ist VO2max, die maximale Sauerstoffaufnahme. Dieser Wert gilt als bester Indikator für den Gesundheitszustand von Herz und Kreislauf, denn es besteht ein enger Zusammenhang zu klinischen Symptomen, Morbidität und Mortalität.

Mit Algisyl behandelte Patienten wiesen nach zwölf Monaten eine deutliche Verbesserung auf, der mittlere Behandlungseffekt entsprach einer Steigerung von 2,10 ml/kg/min (95 % Konfidenzintervall, CL 0,96-3,24, P <0,001) gegenüber der Kontrollgruppe. Dieses Ergebnis stellt eine beträchtliche anhaltende Verbesserung gegenüber den kürzlich veröffentlichten Sechsmonatsdaten dar, als der Behandlungseffekt 1,24 ml/kg/min betrug. Auch ein weiterer Wirksamkeitstest, der Sechs-Minuten-Gehtest, zeigte mit einer Abweichung von 101 Metern zugunsten der Algisyl-Gruppe einen deutlichen Unterschied. Auch die NYHA-Klassifikation war nach zwölf Monaten beträchtlich verbessert. 85 Prozent der Patienten in der Algisyl-Gruppe fielen ins NYHA-Stadium I oder II. Bei der Kontrollgruppe wurden nur 25 Prozent der Patienten in das NYHA-Stadium II einsortiert und keine in Stadium I.

Die Analyse der klinischen Versuchsreihe war statistisch nicht dahingehend ausgelegt, die Mortalität oder Morbidität zu bewerten. Zum Zeitpunkt der Followup-Untersuchung nach zwölf Monaten waren 13 Todesfälle aufgetreten, davon vier in der Kontrollgruppe und neun in der Behandlungsgruppe. Die Gesamtinzidenz schwerer negativer Ereignisse unterschied sich nicht beträchtlich zwischen der Algisyl-Gruppe und der Kontrollgruppe. Allerdings registrierten die Algisyl-Patienten ein deutlich geringeres Maß an zunehmender Herzschwäche (34,2 Prozent der Kontrollpatienten im Vergleich zu 15,0 Prozent der Algisyl-Patienten) und anhaltender ventrikulärer Arrhythmien (13,2 Prozent der Kontrollpatienten zu 2,5 Prozent der Algisyl-Patienten).

Algisyl und fortgeschrittene Herzinsuffizienz

Algisyl ist ein neuartiges, biotechnologisch hergestelltes Produkt, das die schädlichen Folgen einer Herzkammervergrößerung aufhalten und umkehren soll und als Alternative zu den derzeitigen Behandlungsansätzen gedacht ist. Algisyl ist ein in hohem Maße biokompatibles, inaktives Hydrogel, das aus braunen Meeresalgen gewonnen und in den vergrößerten linken Herzkammermuskel injiziert wird, wo es als dauerhaftes Gerüst verbleibt. Algisyl verdickt die Wände und verformt das Herz so, dass die Muskelspannung nachlässt und die Pumpaktivität verbessert wird. Klinische Befunde sprechen dafür, dass dieser Mechanismus zu einer verbesserten körperlichen Belastbarkeit und besseren klinischen Symptomen führt.

Fortgeschrittene Herzinsuffizienz stellt in allen Industrienationen eine wachsende, epidemische Belastung des Gesundheitssystems dar. In Nordamerika und Westeuropa sind mehr als 12 Millionen Patienten betroffen, davon ist rund ein Drittel körperlich stark eingeschränkt und die Hälfte der Patienten stirbt innerhalb der ersten fünf Jahre nach Diagnosestellung.

Herzinsuffizienz wird ausgelöst durch Schäden am Herzmuskel, die zu einer verringerten Fähigkeit führen, Blut durch den Körper zu pumpen. Die körperliche Belastbarkeit sinkt, die Lebensqualität nimmt schrittweise ab. Bei mindestens der Hälfte aller Patienten vergrößert und dehnt sich die linke Herzkammer dauerhaft. Das führt zu einem dünneren Muskel, der nicht mehr wirksam arbeiten kann. Medikamente können die klinischen Symptome, speziell in der Frühphase der Krankheit, wirkungsvoll kontrollieren. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten allerdings spricht, entweder von vornherein oder später, nicht auf die Medikamente an und benötigt irgendwann eine Herztransplantation oder mechanische Kreislaufunterstützungssysteme.

LoneStar Heart

Das in Laguna Hills, Kalifornien, angesiedelte LoneStar Heart, Inc. ist ein nicht börsennotiertes biomedizinisches Unternehmen, das bahnbrechende Therapieansätze für die Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt. Sein Hauptprodukt Algisyl wurde als medizinisches Gerät klassifiziert, das die klinischen Symptome einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz verbessert und die Progression der Krankheit umkehrt. Das Unternehmen besitzt darüber hinaus eine breite Palette an biologischen und pharmazeutischen Produkten, die die Struktur und Funktion eines schwächer werdenden Herzens verbessern. LoneStar Heart ist in den USA, Europa und China aktiv und arbeitet mit einem globalen Netz führender Wissenschaftler und Mediziner zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com/.

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