Micro Interventional Devices, Inc., startet erste klinische Studie für Permaseal™ am Menschen

09 Sep, 2014, 22:46 BST von Micro Interventional Devices, Inc.

- Klinische Studie STASIS beginnt in Europa

- Erste Ergebnisse zum Jahresende erwartet

NEWTOWN, Pennsylvania, 9. September 2014 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc. (MID), meldet den ersten erfolgreichen klinischen Anwendungsfall für seine Permaseal-Technologie für Herzzugang und -verschluss. Diese neue Technologie vereinfacht den minimalinvasiven Aortenklappenersatz. Der Patient ist der Erste, der in die europäische Secure Transapical Access and Closure Study (STASIS) aufgenommen wird.

Der erste STASIS-Anwendungsfall wurde von Dr. med. Sabine Bleiziffer unter Aufsicht des Hauptprüfarzts Professor Dr. med. Rüdiger Lange, Leiter der Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Deutschen Herzzentrum München, Deutschland, durchgeführt. „Diese elegante und einfache Vorrichtung bringt uns einen Schritt näher zu einer echt perkutanen Lösung bei transapikalen Transkatheter-Herzklappeneingriffen", sagte Dr. Bleiziffer.

STASIS ist eine nicht randomisierte, multizentrische Studie für die CE-Zertifizierung zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung von Permaseal beim direkten ventrikulären transapikalen Zugang und Verschluss. An der Studie nehmen sechs Prüfzentren in der Europäischen Union teil. Es werden 40 Patienten aufgenommen, die für einen transapikalen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) mit der Transkatheter-Herzklappe Sapien XT oder Sapien 3 von Edward vorgesehen sind.

„Die erste Erprobung am Menschen ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen", erklärte Michael Whitman, President und CEO von MID. „Die klinische Studie STASIS wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer zuverlässigen und bedienerfreundlichen Vorrichtung zum linksventrikulären Zugang und Verschluss bei einer minimalinvasiven strukturellen Herzreparatur aufzeigen. Unser Ziel ist letztendlich die Ermöglichung eines vollperkutanen linksventrikulären TAVI-Verfahrens."

Eine zuverlässige, reproduzierbare Zugangs- und Schließtechnik wird die Lernkurve für Chirurgen verkürzen und die transapikale Methode mehr TAVI-Patienten zugänglich machen. Im aufkommenden Markt für Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) wird Permaseal einen direkten transmyokardialen Zugang zur Mitralklappe vereinfachen und diesen lebensrettenden Eingriff mehr Patienten zugänglich machen.

Willard Hennemann, PhD, Senior VP, Clinical Affairs, wird im Rahmen der PCR London Valves vom 28. bis 30. September Permaseal vorstellen und eine Vorschau der Daten aus der STASIS-Studie präsentieren.

Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID entwickelt Lösungen für strukturelle Herzreparaturverfahren, darunter Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), Transkatheter-Mitralklappenersatz, LVAD-Implantation, Mitralklappenreparatur sowie andere aufkommende strukturelle Herzreparaturverfahren. Das Unternehmen entwickelt firmeneigene Technologien auf Basis eines Durchbruchs bei der Weichgewebeverankerung und zugehörigen Einführinstrumenten, die Eingriffe ohne extrakorporale Zirkulation ermöglichen.

Kontakt:
Katherine Whitman
kwhitman@microinterventional.com
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