Nach positiven klinischen Ergebnissen erhält ApiFix für sein innovatives System zur Skoliose-Behandlung die CE-Kennzeichnung

14 Feb, 2013, 18:52 GMT von ApiFix Ltd.

MISGAV, Israel, February 14, 2013 /PRNewswire/ --

ApiFix Ltd. erhielt vor kurzem für sein minimal-invasives Behandlungssystem für idiopathische Adoleszentenskoliose (AIS) die CE-Kennzeichnung. ApiFix vermeldete außerdem den erfolgreichen Abschluss einer klinischen Pilotstudie mit positiven Ergebnissen.

Der heutige Goldstandard für die Korrektur einer AIS umfasst eine permanente Wirbelsäulenversteifung um durchschnittlich zehn Bewegungsstufen, die zahlreiche Schrauben sowie eine etwa sechsstündige Operation erfordert und über 100.000 US-Dollar kostet. Das revolutionäre ApiFix AIS-Korrektursystem minimiert das Patientenrisiko, reduziert Schmerzen und Narben und beschleunigt den Genesungsprozess. Zusätzlich verursacht das kürzere, unkompliziertere Verfahren auch weniger Kosten. Beim ApiFix-System wird ein kleines Implantat mit nur zwei Schrauben in der Mitte der Wirbelsäulenkrümmung platziert. Der Eingriff hinterlässt eine nur 10 cm lange Narbe - im Vergleich zur über 40 cm langen Narbe, die bei der Standardbehandlung zurückbleibt. Nach der Genesung von der etwa einstündigen Operation durchlaufen Patienten eine Physiotherapie, durch die das Implantat die Wirbelsäule allmählich in eine korrekte Position bringt, indem es sich jede Korrektur "merkt" und diese verstärkt.

Vor kurzem konnte ApiFix eine klinische Pilotstudie erfolgreich abschließen, in deren Rahmen AIS-Patienten Implantate eingesetzt wurden. "Die Ergebnisse belegen die Sicherheit und den Erfolg der Implantate bei der Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung", kommentierte Uri Anin, CEO von ApiFix und Unternehmer mit langjähriger Erfahrung im Bereich Wirbelsäulenimplantate. "In ungefähr drei Monaten haben wir ein beeindruckendes Ergebnis erzielt und konnten dabei die Wirbelsäulenflexibilität bewahren." Das Unternehmen vermeldete außerdem, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung erhalten hat, die es ApiFix ermöglicht, mit der Vermarktung des Produkts in ganz Europa zu beginnen.

Seit seiner Gründung arbeitet das Unternehmen mit dem Wirbelsäulenchirurgen Prof. Yizhar Floman vom israelischen Assuta Hospital zusammen. Die Hauptinvestoren des Unternehmens sind The Trendlines Group sowie private US-amerikanische Investoren. Im Laufe des Jahres 2013 wird ApiFix mit dem Verkauf des Produkts an europäische Krankenhäuser beginnen. Der Markt für AIS-Operationen wird derzeit mit 70.000 jährlichen Eingriffen auf 700 Mio. US-Dollar geschätzt.

Dr. Eran Feldhay,Corporate VP, Life Sciences, The Trendlines Group: "ApiFix hat eine wirksame und dennoch unkomplizierte Therapie entwickelt, die eine revolutionäre Alternative zu den komplexen Wirbelsäulenoperationen darstellt, welche derzeit die Standardtherapie bilden. Das Unternehmen hat großes Interesse geweckt und bietet vielversprechende Behandlungsaussichten für Zehntausende von jungen Menschen aus aller Welt, die an AIS leiden."

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