Neue Daten zeigen: 30% der Patienten mit unkontrollierten primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurden unter einer Zusatzbehandlung mit Fycompa® (Perampanel) anfallsfrei

08 Dez, 2014, 00:01 GMT von Eisai Europe Limited

HATFIELD, England, December 8, 2014 /PRNewswire/ --


PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/DEN USA 

Neue, von Eisai auf der AES-Jahrestagung vorgestellte Daten unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel in der Behandlung der gefährlichsten Form von Epilepsie 

Bei der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in Seattle, Washington (USA), präsentiert Eisai neue Phase-III-Daten zu Fycompa® (Perampanel) als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die auch als "Grand-mal-Anfälle" bezeichnet werden. Perampanel ist bereits als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[1]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, Proteine im Gehirn, die bei der Ausbreitung von Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.[1] Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller bisher verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus besitzt Perampanel den Vorteil der bequemen, einmal täglichen Einnahme vor dem Schlafengehen.[1] Von besonderer Bedeutung ist auch, dass Perampanel als einziges Antiepileptikum einer neuen Generation von Anfang an zur Behandlung Jugendlicher mit fokaler Epilepsie (ab 12 Jahren) zugelassen ist.

Die Ergebnisse der Studie 332 belegen für Perampanel im Vergleich zu Placebo signifikante Verbesserungen in Hinblick auf die beiden primären Endpunkte: Reduktion der Häufigkeit von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und Verbesserung der Responder-Rate (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um ≥ 50 %).[2] In der Studie erreichten Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die unter unzureichend kontrollierten PGCT Anfällen litten, mit Perampanel als Zusatztherapie eine signifikante Verbesserung der Anfallskontrolle. Darüber hinaus erzielte ein Anteil von 30,9 % der mit Perampanel behandelten Patienten Anfallsfreiheit; das Präparat war gut verträglich und zeigte in dieser Studie ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei refraktären, fokalen Anfällen.

"Die Studie unterstreicht, welches Potenzial Perampanel für die Behandlung von Menschen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen besitzt. Diese Daten, zusammen mit dem neuartigen Wirkmechanismus und der bequemen, einmal täglichen Einnahme vor dem Schlafengehen, weisen Perampanel als besonders vielversprechende Therapie für Menschen mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen aus", so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork.

Epilepsie gehört zu den weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen. In Europa leiden mindestens sechs Millionen Menschen an Epilepsie. 15 Millionen Europäer erleiden in ihrem Leben einen epileptischen Anfall.[3] Aktuell ist bei 20 bis 40 % der Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie die Entwicklung einer Therapieresistenz zu erwarten.[4] Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den gefährlichsten Anfallsformen.[5] Der Anfall beginnt mit dem Verlust des Bewusstseins und einer plötzlichen Kontraktion der Muskeln, durch die der Patient stürzen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige Krämpfe (klonische Phase), bis sich die Muskeln schließlich wieder entspannen.[6]

"Diese neuen, bei der AES vorgestellten Daten stützen den Antrag für die Erweiterung der EU-Zulassung von Perampanel als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen", äußerte sich hierzu Dr. Makarand Bagul, Leiter des Bereichs Neurologie EMEA Medical Strategy.

Der von Eisai in Europa und Japan erforschte und entwickelte Wirkstoff wird im Vereinigten Königreich hergestellt und wurde von der Europäischen Kommission am 23. Juli 2012 zugelassen. Perampanel ist derzeit in mehr als 35 Ländern der Welt zugelassen. Eisai hat im August 2014 bei der Europäischen Kommission die Indikationserweiterung für die Zulassung von Perampanel zur Zusatztherapie für primär generalisierten tonisch-klonischen Anfälle bei Epilepsiepatienten beantragt.

Die fortlaufende klinische Forschung zur Anwendung von Perampanel bei verschiedenen Anfallsformen unterstreicht Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Heilung und Pflege. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.

Hinweise für die Redaktion 

Über Perampanel 

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung ab zwölf Jahren zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn vermittelt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalübertragung auszeichnen, u. a. bei Epilepsie, eine Rolle spielen.[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter http://www.fycompa.eu zu finden

Zur Studie 332[2]

Studienkollektiv:       164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen, die bereits mit einem bis maximal drei Antiepileptika behandelt werden

Primäres Studienziel:   Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als Zusatztherapie bei PGTC-Anfällen im Vergleich mit Placebo

Studienbehandlung:      Orale Verabreichung (placebokontrolliert) von Perampanel-Tabletten einmal täglich, bis zu 8 mg/Tag (Aufdosierungsphase), Fortführung der in der Aufdosierungsphase erreichten Dosis in der Erhaltungsphase

Behandlungsdauer:       Phase vor der Randomisierung (Screening und Baseline): bis zu 12 Wochen

Randomisierungsphase
(Therapie):             17 Wochen (Aufdosierungsphase 4 Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen)

Verlängerungsphase:     Über 38 Wochen

Standorte der
Studienzentren:         USA, Europa, Japan, Asien

Primärer Endpunkt:      Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von PGTC-Anfällen (USA):

                        - Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von PGTC-Anfällen je 28 Tage während der Therapie gegenüber Baseline

                        Responder-Rate (EU):

                        - Prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Häufigkeit von PGTC Anfällen je 28 Tage um mindestens 50 % in der Erhaltungsphase relativ zu Baseline


Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen 

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den gefährlichsten Anfallsformen.[5] Bei den meisten Patienten beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall (PGTC-Anfall) mit dem Eintritt einer Bewusstlosigkeit ohne vorangehende Warnzeichen und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die den Patienten stürzen lässt (tonische Phase).[5] Darauf folgen heftige Krämpfe (klonische Phase), bis sich die Muskeln schließlich entspannen und beim Patienten eine vorübergehende Bewusstseinsstörung zurückbleibt.[6] Dieses gravierende Ereignis wird als eine enorme Behinderung im Alltag empfunden. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig über eine kurze Zeit verwirrt oder schläfrig, bevor wieder ein normaler Bewusstseinszustand eintritt.

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa,[7] weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
  • Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise 

1. Fycompa® Fachinformation (Stand September 2014)

2. French J et al. Adjuctive perpampanel for treatment of drug-resistant primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy: a double blind, randomised, placebo-controlled phase III trial. Presented at AES 2014. Abstract #2.389

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed December 2014)

4. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

5. Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012

6. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures (accessed July 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Job-Code: Perampanel-UK2182b
Erstelldatum: December 2014

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