Offene Verlängerung der Zulassungsstudie zeigt Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie mit einmal täglich einzunehmendem Zonegran® (Zonisamid)

22 Okt, 2014, 00:01 BST von Eisai Europe Limited

HATFIELD, Großbritannien, October 22, 2014 /PRNewswire/ --

Zonegran® (Zonisamid) ist auch in der Langzeit-Monotherapie für die Behandlung fokaler epileptischer Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie gut verträglich und wirksam, wie eine neue Publikation in Epilepsia zeigt.[1] Zonisamid ist angezeigt als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren.[2]

In der Verlängerungsstudie wird die Monotherapie mit Zonisamid im Vergleich zu Carbamazepin bei Patienten an 72 Zentren in 17 Ländern in Europa, Asien, Australien und Südafrika evaluiert, wobei mehr als drei Viertel der Patienten die Therapie länger als 24 Monate erhielten. Kein anderes derzeit verfügbares Antiepileptikum wurde über einen so langen Zeitraum als Monotherapie im Rahmen eines doppelblinden Studiendesigns geprüft.[1] Die Beurteilung der Sicherheit umfasste während der Behandlung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (UE) und klinische Laborwerte. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasste die Retentionsrate sowie den Anteil der Patienten, die mindestens 24 Monate lang anfallsfrei blieben. Bis zu 81,6 % der Patienten erhielten die niedrigste Zieldosis des jeweiligen Präparats (Zonisamid 300 mg/Tag; Carbamazepin 600 mg/Tag).[1]

"Eine Monotherapie ist der optimale Behandlungsansatz bei neu diagnostizierter Epilepsie, und die erwiesene Langzeitwirksamkeit von Zonisamid in dieser Anwendungssituation wird durch die Studie demonstriert. Diese Behandlungsoption, die leicht titrierbar ist und den Vorteil der einmal täglichen Einnahme bietet, kann bei Menschen mit Epilepsie eine Verbesserung der Therapietreue bewirken", äußerte sich Professor Michel Baulac, Hauptautor des Manuskripts und Leiter des klinischen Bereichs am Hôpital de la Pitié-Salpêtrière in Paris.

Wie die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Verlängerungsphase der Phase-III-Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit (Studie 310)[3] zeigt, bietet die Monotherapie mit einmal täglich eingenommenem Zonisamid günstige Ergebnisse in Hinblick auf die Langzeitsicherheit und die langfristige Erhaltung der Wirksamkeit in der Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie. Die Retentionsraten sind zu allen Zeitpunkten der Verlängerungsphase in beiden Behandlungsarmen ähnlich. Auch der Anteil der Patienten, die ≥ 24 Monate anfallsfrei bleiben, ist unter Zonisamid (32,3 %) ähnlich wie unter Carbamazepin (35,2 %). Die Inzidenz von behandlungsbezogenen UE beträgt unter Zonisamid 26,3 % im Vergleich zu 19,6 % unter Carbamazepin; die am häufigsten beschriebenen behandlungsbezogenen UE sind Gewichtsverlust (5,1 % vs. 0 %), verminderter Appetit (3,6 % vs. 0 %), Gedächtnisbeeinträchtigung (2,9 % vs. 3.2 %) und erniedrigtes Hämoglobin (1,5 % vs. 3,2 %). Die meisten während der Behandlung aufgetretenen UE sind von milder oder moderater Ausprägung.[1]

Zonisamid besitzt mehrere Wirkmechanismen und ist von seiner chemischen Struktur her nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.[2] Es ist eines von nur vier Antiepileptika, zu denen Evidenz der Stufe A für die Wirksamkeit als initiale Monotherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen gemäß der Definition der neuesten Leitlinien der Internationalen Liga gegen Epilepsie (International League Against Epilepsy, ILAE) vorliegt.[5]

Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie der  human health care (hhc), d. h. das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie und arbeitet daran, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Epilepsiepatienten und deren Angehörigen zu adressieren. Eisai vermarktet derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika als jedes andere Unternehmen.    

Hinweise für die Redaktion 

Über Zonegran® (Zonisamid)  

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid in Europa als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren zugelassen.[2]Das Medikament weist ein breites Spektrum antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[2]Zonisamid ist eines von nur vier verfügbaren  Antiepileptika, für die in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle bei Erwachsenen zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.[4]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal täglich. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg täglich und danach in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden.[2]

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen,geschätzte 8 von Tausend Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.[5],[6]Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von unter einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie  

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von hochnützlichen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Behandlungen:

  • Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
  • Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
  • Zonegran® (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran® unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® unter Lizenz von BIAL).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist führendes weltweit operierendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Referenzen 

1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III, randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543

2. Fachinformation Zonegran (Stand Oktober 2013) 

3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588 

4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63 

5. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] (aufgerufen im Juli 2014). 

6. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

 

Erstelldatum: oktober 2014 

Job-Code: Zonegran-UK2540d 

QUELLE Eisai Europe Limited