PharmaMar leitet entscheidende Phase-III-Studie ATLANTIS zu PM1183 in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs ein

02 Aug, 2016, 08:00 BST von PharmaMar

MADRID, August 2, 2016 /PRNewswire/ --

PharmaMar (MSE:PHM) kündigte heute den Beginn der zulassungsrelevanten Phase-III der ATLANTIS-Studie an, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PM1183 (Lurbinectedin) in Kombination mit Doxorubicin versus Topotecan oder der Kombination VCR (Cyclophosphamid, Adriamicine (Doxorubicin) und Vincristin) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach Scheitern einer vorherigen platinhaltigen Linie durchgeführt wird. Topotecan ist das einzige Medikament, das sowohl in den USA als auch in Europa für diese Indikation zugelassen ist.    

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ATLANTIS ist eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die 600 Patienten in klinischen Einrichtungen in 21 Ländern einbeziehen wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) jener Patienten, die von einem unabhängigen Prüfausschuss gemäß der Bewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1) ausgewertet werden. Sekundäre Ziele umfassen das Gesamtüberleben (OS), die Dauer des Ansprechens (DR) samt Indikatoren für die Lebensqualität, die Ansprechrate (RR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 sowie die Korrelation zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.    

"Wir freuen uns, dass wir diese entscheidende Phase-III-Studie starten können, nachdem PM1183 ermutigende Ergebnisse der Phase-IB-Studie gezeigt hat, wobei 67 % der Patienten auf die Behandlung mit Lurbinectedin in Kombination mit Doxorubicin reagiert haben. In der Phase-IB-Studie haben wir ein komplettes Ansprechen mit einer Gesamtremission der Krankheitssymptome bei 10 % der Patienten gesehen", erklärt Dr. Arturo Soto, Direktor für klinische Entwicklung des Geschäftsbereichs Onkologie von PharmaMar, und er fügt hinzu, "dass der neuartige Wirkmechanismus von PM1183 zusammen mit der Synergie, die bei der Kombination mit Doxorubicin beobachtet wurde, eine neue Behandlungsoption für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs bieten könnte, einer Indikation, die ansonsten eine schlechte Prognose hat".

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