PharmaMar startet Phase-III-Studie CORAIL für den Anti-Krebs-Wirkstoff PM1183 bei Patientinnen mit Platinum-resistentem Eierstockkrebs

29 Jun, 2015, 07:45 BST von PharmaMar, SA

MADRID, June 29, 2015 /PRNewswire/ --

Die erste Patientin für diese Zulassungsstudie wurde in den USA rekrutiert  

 

PharmaMar gab heute den Start der Phase-III-Studie für den Anti-Krebs-Wirkstoff PM1183 bei Patientinnen mit Platinum-resistentem Eierstockkrebs (PROC) bekannt. Sobald die Studienziele erfüllt sind, soll die CORAIL-Studie (NCT02421588) dazu dienen, den Zulassungsantrag von PM1183 als Behandlung für die genannte Indikation zu unterstützen.

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Bei dieser Zulassungsstudie handelt es sich um eine randomisierte, offene und internationale multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Aktivität und Sicherheit von PM1183 im Vergleich zu dem von den Studienleitern gewählten Topotecan oder pegylierten liposomalen Doxorubicin (PLD) bei Patientinnen mit PROC zu bewerten. Durch die Rekrutierung von 420 Frauen mit inoperabler Erkrankung in mehr als 100 medizinischen Zentren in den USA und in Europa, untersucht die CORAIL-Studie als primären Endpunkt, ob PM1183 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu den gegenwärtig für Eierstockkrebs in der Zweitlinientherapie zugelassenen Arzneistoffen Topotecan und PLD verlängern kann. Weitere Wirksamkeitsendpunkte liegen in der Bestimmung des Gesamtüberlebens, der Gesamt-Ansprechrate und der von den Patientinnen berichteten Lebensqualität.

Daten aus der vorangegangenen Phase-II-Studie mit diesen Patienten zeigten ein progressionsfreies Überleben von 5,7 Monaten, einen signifikant längeren Zeitraum im Vergleich zu den 1,7 Monaten, die die Patientinnen mit Topotecan-Behandlung erreichten[i].

Arturo Soto, Director of Clinical Development bei PharmaMar, erklärte: "Frauen mit Platinum-resistenten Eierstockkrebs haben eine schlechte Prognose und sprechen nicht gut auf gegenwärtige Therapien an. PM1183 ist ein neues Medikament, das im Vergleich zu sonstigen für die Behandlung dieser Krebsart verwendeten Medikamenten anders funktioniert."

Über PM1183  

PM1183 ist ein Studienpräparat aus der Klasse der Inhibitoren der Enzym-RNA-Polymerase II, das entscheidend an der Transkription beteiligt ist[ii]. Durch gezielte Transkription hemmt das Medikament den Ausdruck von Faktoren, die wichtig für die Tumor-Progression sind, und beeinträchtigt das DNA-Reparatur-System namens NER, wodurch das Abtöten von Tumorzellen verstärkt wird. PM1183 (Lurbinectedin) wird zurzeit an verschiedenen Tumortypen untersucht; unter anderem durchläuft es gerade eine Phase-3-Studie für Platinum-resistenten Eierstockkrebs, eine Phase-2-Studie für BRCA1/2-assoziierten metastatischen Brustkrebs und eine Phase-1b-Studie für kleinzelligen Lungenkrebs.

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i. http://meetinglibrary.asco.org/content/131577-144
ii. http://www.pharmamar.com/en/press/pharmamar-results-antitumoral-compounds-and-their-mechanism-action-eortcnciaacr-emphasize

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