Phase-III-Studie des Krebsmedikaments Halaven®(Eribulin) bei Weichteilsarkomen zeigt positive Wirkung auf den primären Endpunkt "Gesamtüberleben"

05 Mär, 2015, 00:01 GMT von Eisai Europe Limited

HATFIELD, England, March 5, 2015 /PRNewswire/ --

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Eisai engagiert sich im Bereich der seltenen Krebserkrankungen 

Eisai gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie (Studie 309) für Halaven® (Eribulin) bei Patienten mit Weichteilsarkom im Vergleich mit Dacarbazin eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt der Studie) aufweist. Bei keiner anderen systemischen Behandlung des lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten Weichteilsarkoms wurde bisher im Rahmen einer Phase-III-Studie eine Verlängerung des Gesamtüberlebens nachgewiesen.[1] Für Eribulin als Monotherapie wurde nun bei zwei unterschiedlichen soliden fortgeschrittenen Tumortypen (fortgeschrittenes Mammakarzinom und Weichteilsarkom) bei Anwendung nach zwei vorherigen Behandlungen eine positive Wirkung auf das Gesamtüberleben nachgewiesen. Eisai plant, die Daten zum Weichteilsarkom so schnell wie möglich einem anstehenden Peer-Review-Forum zu präsentieren.

Weichteilsarkome sind bösartige Tumoren, die sich im weichen Stützgewebe des Körpers wie im Fett-, Muskel-, Nerven- und Fasergewebe sowie in Blutgefäßen entwickeln.[2]

"Das Gesamtüberleben ist als der aussagekräftigste Wirksamkeitsparameter bei Krebserkrankungen anerkannt und wird allgemein als direkter Nachweis der Wirksamkeit von Krebsbehandlungen akzeptiert. Diese Studie zeigt, dass Eribulin möglicherweise eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption bei diesen seltenen und auch sehr aggressiven Krebsformen darstellt, die eine  Chemotherapie erforderlich machen," kommentierte Gary Hendler, CEO Eisai EMEA und President der Global Oncology Business Unit.

Bei der Studie 309 handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei 452 Patienten (im Alter von mindestens 18 Jahren). Die Eribulin-Behandlung (Vergleichsbehandlung mit Dacarbazin) erfolgte am Tag 1 und am Tag 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Eingeschlossen in die Studie wurden sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Liposarkom oder Leiomyosarkom als auch Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom mit Erkrankungsprogression nach Standardtherapien. Diese Therapien müssen ein Anthracyclin und mindestens ein anderes Therapieregime enthalten haben.[1]

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich des Gesamtüberlebens in beiden Behandlungsarmen. Zu den weiteren Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität. Die in dieser Studie am häufigsten festgestellten unerwünschten Ereignisse im Eribulin-Arm waren Neutropenie, Erschöpfung, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung, was dem bekannten Profil von Eribulin entspricht.[1]

Eisai plant im ersten Geschäftshalbjahr 2015 einen Antrag auf Ausweitung der Indikation von Eribulin auf Patienten mit Weichteilsarkom bei den zuständigen Zulassungsbehörden in mehreren Ländern, einschließlich den USA, Europa und Japan.

Eribulin ist der erste Mikrotubuli-Dynamik-Inhibitor der Halichondrin-Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Die Substanz ist eine vereinfachte und synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird. Eribulin ist aktuell in über 60 Ländern (einschließlich Asien, Australien, der EU, Japan, Russland, der Schweiz und Nord- und Südamerika) zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen.

In Europa sind 4 bis 5 von 100.000 Menschen von Weichteilsarkomen betroffen.[3] In den USA werden im Jahr 2015 ungefähr 11.930 Fälle von "Weichteilsarkom" diagnostiziert werden.[4] In Japan werden jedes Jahr ungefähr 2.000 Fälle von "Weichteilsarkom" diagnostiziert.[5],[6]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Onkologie-Therapiemaßnahmen, die einen wirklichen Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Wohlergehen des Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion  

Info zum Weichteilsarkom 

"Weichteilsarkom" ist ein Sammelbegriff für verschiedene bösartige Tumore, die relativ selten vorkommen. Die Inzidenz von Weichteilsarkomen liegt jährlich bei weltweit ungefähr 50 Neuerkrankungen auf eine Million Menschen. Im Unterschied zu anderen Krebserkrankungen wie z. B. dem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer), werden Weichteilsarkome gewöhnlich als lokal begrenzte Erkrankung diagnostiziert und können chirurgisch vollständig entfernt werden. Die Rezidivrate liegt allerdings bei bis zu 50 Prozent.[7] Die Ergebnisse für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung sind ungünstig, der Medianwert des Überlebens liegt bei höchstens einem Jahr. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumore sind die Prognosefaktoren nicht gut belegt.[8]

Halaven® (Eribulin) 

Eribulin ist in Europa für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patienten ungeeignet.[9]

Über Eisai Europa und Onkologie 

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für bedeutsamen Fortschritt in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende Wirkstoffe für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa in der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com

 

Literaturhinweise  

1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015 

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Last accessed February 2015 

3. ESMO-Leitlinien: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIST/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas. Accessed February 2015 

4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1. Accessed February 2015 

5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan. Current Clinical Oncology. 2013; 233-234 

6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237 

7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 

8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013. 

9. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: February 2015 


 

Erstelldatum: März 2015
Jobcode: Halaven-UK0402d

 

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