QIAGEN erhält US-Zulassung für das QIAsymphony RGQ MDx System und den diagnostischen Workflow zum Nachweis von C. difficile

05 Mai, 2014, 21:00 BST von QIAGEN N.V.

GERMANTOWN, Maryland und HILDEN, Deutschland, May 5, 2014 /PRNewswire/ --


  • Mit der FDA-Zulassung des QIAsymphony RGQ MDx, einer Automationsplattform, die den kompletten Arbeitsablauf im Labor von der Probe bis zum Testergebnis abdeckt, erreicht QIAGEN einen wichtigen Meilenstein für einen seiner globalen Wachstumstreiber 
  • Mit der US-Markteinführung des artus  C. difficile QS-RGQ MDx Kits steht nun ein zuverlässiger Molekulartest für den Nachweis einer weitverbreiteten Krankenhausinfektion zur Verfügung 
  • QIAGEN baut seine Pipeline mit zusätzlichen FDA-Einreichungen für das Testportfolio zu Krankenhausinfektionen, einschließlich VanR und MRSA, weiter aus  
  • Die Testentwicklungs-Pipeline verzeichnet gute Fortschritte - 2014 soll in puncto FDA-Einreichungen ein Rekordjahr werden  

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass sein artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit für den qualitativen Nachweis von Clostridium difficile, einer weitverbreiteten Krankenhausinfektion, von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen worden ist. Darüber hinaus hat die FDA eine 510(k)-Zulassung für QIAsymphony RGQ MDx erteilt. Das System bildet das Flaggschiff unter QIAGENs Automationsplattformen, das den Wandel der Arbeitsabläufe in Labors und die Verbreitung der molekularen Diagnostik vorantreibt. Die Erreichung dieses Meilensteins in den USA stellt einen wichtigen Schritt für die weltweite Einführung der QIAGEN Automationsplattform dar. In Verbindung mit der FDA-Zulassung des ersten von einer Reihe an Tests auf Krankenhausinfektionen wird darüber hinaus das erwartete Wachstum von QIAsymphony-Platzierungen auf mehr als 1.250 zum Jahresende 2014 und auf 1.500 zum Jahresende 2015 unterstützt.

"Unsere QIAsymphony RGQ Plattform revolutioniert Laborarbeitsabläufe mit flexibler, effizienter Automation von der Probe bis zum Testergebnis. Die US-Zulassung bestätigt, dass wir bei der Erreichung unserer Ziele für diesen wichtigen Wachstumstreiber auf einem guten Weg sind", sagte Peer. M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "QIAGEN befindet sich nun in einer guten Position, um das Angebot an standardisierten, zugelassenen Diagnostik-Kits für den QIAsymphony schnell erweitern zu können. Unser von der FDA zugelassenes artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit bietet einen zuverlässigen Nachweis von Toxin A und Toxin B der Infektion. Das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit ist der erste Test unseres geplanten Portfolios zu Krankenhausinfektionen in den Vereinigten Staaten. Wir arbeiten kontinuierlich daran, weitere Projekte unserer umfangreich gefüllten Diagnostikpipeline für Infektionskrankheiten und personalisierte Medizin erfolgreich umzusetzen und die zunehmende Zahl an Tests zur Anwendung auf der Plattform zu konsolidieren. Das wachsende Testangebot steigert letztendlich den Wert der Plattform für unsere Kunden und Patienten."

QIAsymphony RGQ MDx ist ein modulares System für die kosteneffiziente Durchführung kompletter Laborarbeitsabläufe. Es besteht aus den drei Modulen QIAsymphony SP für die Probenvorbereitung, QIAsymphony AS für den Assay-Setup sowie Rotor-Gene Q MDx, der Echtzeit-PCR-Detektionsplattform von QIAGEN, die 2012 die FDA-Zulassung erhalten hat. Die QIAsymphony-Familie verfügt über das breiteste Testmenü unter allen vergleichbaren Systemen in Europa und anderen Märkten. In den Vereinigten Staaten wurde das System bislang primär für Testverfahren eingesetzt, die von Labors selbst entwickelt werden. Die FDA-Zulassung stellt deshalb einen wichtigen Meilenstein dar, da nun eine Rekordanzahl an Tests zur Zulassung (PMA, 510k) in den Vereinigten Staaten eingereicht werden kann. Mit der Einführung des artus C. difficile Tests bietet QIAGEN nunmehr vier FDA-regulierte Diagnostika an, die für die Anwendung auf Automationsplattformen der QIAsymphony-Familie konzipiert sind. In Europa lassen sich mehr als 20 Tests mit CE-Kennzeichnung auf dem System durchführen. Das Testportfolio wird durch Innovationen zunehmend erweitert - derzeit befinden sich circa 35 neue Tests in der Entwicklung.

Das in Europa bereits erhältliche artus C. difficile Kit wird als erstes Produkt der fortschrittlichen Diagnostika für Krankenhausinfektionen von QIAGEN auf dem US- Markt eingeführt. Zusätzliche Workflows im Bereich Krankenhausinfektionen umfassen unter anderem das artus VanR QS-RGQ MDx Kit zur Erkennung von Vancomycin-resistenten Bakterien, das in Europa bereits erhältlich ist und im zweiten Quartal 2014 bei der FDA eingereicht werden soll. Außerdem soll das artus MRSA QS-RGQ MDx Kit zum Nachweis von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) im zweiten Quartal in Europa eingeführt und im dritten Quartal 2014 bei der FDA eingereicht werden. Darüber hinaus arbeitet QIAGEN an der Entwicklung weiterer Tests; Test-Kits zur Diagnose von Gruppe-B-Streptokokken und des Herpes-simplex-Virus (HSV1/2) befinden sich dabei bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der Entwicklung.

Der artus C. difficile Test wurde in Zusammenarbeit mit IntelligentMDx im Rahmen einer mehrjährigen Partnerschaft entwickelt.

Über QIAGEN 

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. Dezember 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit über 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.  

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