Zulassungsantrag an die EMA im Hinblick auf die Erweiterung der therapeutischen Indikation von IMBRUVICA® (ibrutinib) zur Behandlung von Morbus Waldenström

01 Dez, 2014, 08:00 GMT von Janssen-Cilag International NV

BEERSE, Belgien, December 1, 2014 /PRNewswire/ --

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Ein seltener Typ des B-Zellen-Lymphoms, für den begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in Europa zur Verfügung stehen   

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, eine Typ-II-Variation bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt zu haben, um die Zulassung für das Inverkehrbringen von IMBRUVICA® (ibrutinib) im Hinblick auf eine neue therapeutische Indikation zu erweitern, mit dem Ziel, erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström (MW) zu behandeln. Im Falle einer Zulassung wird dieser neueste Zulassungsantrag die Indikationen für IMBRUVICA auf eine dritte Form von Blutkrebs erweitern. MW ist ein seltener Typ des B-Zellen-Lymphoms.

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IMBRUVICA ist ein einmal täglich, oral einzunehmender Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor. IMBRUVICA wurde von der Cilag GmbH International (einem Mitglied von Janssen Pharmaceutical Companies) in Zusammenarbeit mit der Pharmacyclics Switzerland GmbH entwickelt.Tochterfirmen von Janssen vertreiben IMBRUVICA in der EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) und im Rest der Welt, mit Ausnahme der Vereinigten Staaten, wo es von beiden Unternehmen gemeinsam vertrieben wird.

"Wir bei Janssen sind bestrebt, innovative Produkte zu entwickeln, um das Leben der Patienten zu verlängern und zu verbessern", so Thomas Stark, Vice President Medical Affairs, Janssen EMEA. "Dieser ergänzende Zulassungsantrag für IMBRUVICA zur Behandlung von Morbus Waldenström stellt einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit dieser Krankheit dar, denen derzeit begrenzte Behandlungsmöglichkeiten in Europa zur Verfügung stehen." Sollte die Zulassung erteilt werden, hat IMBRUVICA das Potenzial, dringende unerfüllte Bedürfnisse von Patienten mit dieser schwierig zu behandelnden Form von Blutkrebs zu befriedigen." 

MW (auch bekannt als Immunglobulin (IgM) ausscheidendes lymphoplasmozytisches Lymphom) ist eine langsam wachsende und seltene Form des Blutkrebses[1],[2], der von den B-Zellen, weißen Blutzellen (Lymphozyten) im Knochenmark ausgeht.[1],[2] Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 63 bis 68 Jahren.[3][4] Die Inzidenzraten in Europa liegen bei ungefähr 7,3 Fällen pro eine Million Personen pro Jahr bei Männern bzw. 4,2 Fällen pro eine Million Personen bei Frauen.[4] MW gilt nach wie vor als unheilbar.[1],[2]

IMBRUVICA erhielt die Zulassung von der Europäischen Kommission im Oktober 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), die zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. insbesondere bei einer vorliegenden 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen.[5] Janssen und Pharmacyclics verfolgen weiterhin ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm für IMBRUVICA, einschließlich einer Phase-3-Studie bei verschiedenen Patientenpopulationen.

Über IMBRUVICA®

IMBRUVICA (Ibrutinib) ist ein Bruton-Tyrosinkinase(BTK)-Inhibitor, der eine starke kovalente Bindung mit der BTK eingeht und dadurch die Übermittlung der zelleigenen Überlebenssignale innerhalb der malignen B-Zellen blockiert.[6] Durch die Blockierung des BTK-Proteins trägt IMBRUVICA dazu bei, Krebszellen abzutöten und zu reduzieren. Es verlangsamt außerdem die Verschlimmerung der Krebskrankheit.[7]

IMBRUVICA erhielt die Zulassung von der Europäischen Kommission im Oktober 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zurückkehrendem oder refraktärem Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma, MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphozytischer Leukämie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), die zuvor mindestens eine Therapie durchlaufen haben, bzw. insbesondere bei einer vorliegenden 17p-Deletion (del17p CLL) oder TP53-Mutation bei Patienten mit CLL, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen.[5] Diese Zulassung erlaubt den Vertrieb von IMBRUVICA in allen 28 Ländern der Europäischen Union.

IMBRUVICA® erhielt im November 2013 die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit MCL, die zuvor zumindest eine andere Therapie erhalten haben[8], und im Februar 2014 für die Behandlung von CLL bei Patienten, die zuvor mindestens eine andere Therapie durchlaufen haben. [9] Des Weiteren erhielt das Medikament im Juli 2014 die vollständige Zulassung für die Behandlung von Patienten mit CLL, die zuvor zumindest eine andere Therapie erhalten haben, einschließlich der Zulassung als Ersttherapie bei del17p CLL-Patienten.[10] Eine NDA-Zulassung (New Drug Application) für IMBRUVICA wurde am 20. Oktober 2014 bei der FDA eingereicht.[11] IMBRUVICA wurde zudem in Israel für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL oder CLL zugelassen, die zuvor mindestens eine andere Therapie durchlaufen haben, und in der Schweiz für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, gekennzeichnet durch die Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, bei denen kein teilweises Ansprechen der zuvor durchgeführten Therapie erreicht wurde oder die nach der vorherigen Therapie eine Verbesserung verzeichneten.

Klinische Prüfungen für Ibrutinib (allein und in Verbindung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten) werden derzeit für verschiedene andere Blutkrebsarten eingeleitet, darunter CLL, MCL, Morbus Waldenström (MW), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom(FL) und multiples Myelom (MM); IMBRUVICA ist für die Behandlung von CLL und MCL[5] zugelassen; die Marktzulassung für weitere Anwendungszwecke steht noch aus.

Über MW  

MW (auch bekannt als Immunglobulin (IgM) ausscheidendes lymphoplasmozytisches Lymphom) ist ein sich langsam vermehrender, unheilbarer und seltener Typ des B-Zellen-Lymphoms, für den kein etablierter Therapiestandard oder europaweit zugelassene Behandlung existiert.[1],[2] Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 63 bis 68 Jahren.[3],[4] Die Inzidenzraten in Europa liegen bei ungefähr 7,3 Fällen pro eine Million Personen pro Jahr bei Männern bzw. 4,2 Fällen pro eine Million Personen bei Frauen.[4] MW beginnt mit einer bösartigen Veränderung der B-Zellen, einem Typ weißer Blutzellen (Lymphozyten), während ihrer Entwicklung, so dass sie weiterhin bösartige B-Zellen produzieren. MW-Zellen produzieren eine Vielzahl eines bestimmten Typs von Antikörpern (Immunoglobulin M, oder IgM). Antikörper, wie IgM, tragen normalerweise zur Bekämpfung von Infektionen im Körper bei. Eine erhöhte Anzahl an IgM führt zu einer Verdickung des Blutes und verursacht mehrere Symptome von MW, insbesondere starke Blutungen, Sehstörungen und Erkrankungen des Nervensystems.[1],[2]

Janssen in der Onkologie  

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, das Verständnis, die Diagnose und die Behandlung über Krebs zu verbessern, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen  

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft (darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung), Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen (darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im Gesundheitswesen. Fußend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

(Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Produktentwicklung "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act 1995. Der Leser wird davor gewarnt, diesen zukunftsgerichteten Aussagen übermäßiges Vertrauen zu schenken. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als fehlerhaft erweisen, oder sollten sich bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten realisieren, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, anderer Gesellschaften von Janssen Pharmaceutical und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich der Erlangung behördlicher Genehmigungen und Zulassungen; Herausforderungen bei Patenten; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Änderungen in den Verhaltens- und Ausgabemustern oder eine finanzielle Notlage von Kunden für Gesundheitsprodukte und -Dienstleistungen, in- und ausländische Reformen im Gesundheitswesen und Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; und allgemeine Branchenbedingungen, einschließlich Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 29. Dezember 2013, einschließlich Anhang 99, und in den nachfolgenden Einreichungen der Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission). Exemplare dieser Einreichungen stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com  zur Verfügung oder können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.) 

Literaturhinweise  

  1. American Cancer Society. Ausführlicher Leitfaden: Waldenstrom macroglobulinemia. Erhältlich unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf Aufgerufen im Oktober 2014.
  2. Leukemia and Lymphoma Society. Waldenström macroglobulinemia facts. Erhältlich unter: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf Letzter Zugriff November 2014.
  3. Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. Br. J. Haematol. 2007;138:700-20.
  4. Buske C., Leblond V., Dimopoulos M., et al. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.
  5. Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel: Imbruvica. Erhältlich unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf. Aufgerufen im Oktober 2014.
  6. O'Brien S., Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
  7. Europäische Arzneimittelagentur. Ibrutinib Rare disease designation: How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b. Aufgerufen im September 2014.
  8. Food and Drug Administration. FDA lässt Imbruvica für die Behandlung einer seltenen Blutkrebsform zu. Pressemitteilung vom 13. November 2013. Erhältlich unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm374761.htm Aufgerufen im November 2014.
  9. Food and Drug Administration. FDA lässt Imbruvica für die Behandlung von Chronischer lymphatischer Leukämie zu. Pressemitteilung 12. Februar 2014. Erhältlich unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm385764.htm Aufgerufen im November 2014.
  10. Food and Drug Administration. FDA erweitert die Zulassung von Imbruvica auf Chronische lymphatische Leukämie: neue klinische Daten unterstützen die traditionelle Zulassung für CLL. Pressemitteilung vom 28. Juli 2104. Erhältlich unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm406916.htm Aufgerufen im November 2014.
  11. Johnson & Johnson. IMBRUVICA® (ibrutinib) Supplemental New Drug Application Submitted to the U.S. FDA for Waldenström's macroglobulinemia. Erhältlich unter: http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=877022. Aufgerufen im November 2014.

PHEM/IBR/1014/0009
November 2014

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