Aastrom Biosciences anuncia sus planes para ampliar el estudio de injertos óseos basándose en los resultados del tratamiento de fracturas graves

18 Oct, 2004, 14:00 BST de Aastrom Biosciences, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, October 18 /PRNewswire/ -- Aastrom Biosciences, Inc. (NasdaqSC: ASTM) y el Institut de Terapia Regenerativa Tissular (ITRT) han anunciado hoy la ampliación de su ensayo clínico realizado en Barcelona debido a los resultados iniciales de la primera fase del tratamiento. El ensayo está compuesto de 5 tratamientos que emplean células para la reparación de tejidos (Tissue Repair Cells, TRC) de Aastrom para la reparación mediante injertos óseos de fracturas graves en huesos que no se sueldan, y que se realizó en el Hospital General de l'Hospitalet, Centro Medico Teknon y Hospital de Barcelona-SCIAS. Hasta la fecha los resultados han mostrado que las TRC de Aastrom son seguras y no se han dado efectos secundarios, además, los pacientes mostraron distintos grados de curación. Aastrom continuará controlando la regeneración ósea progresiva de estos pacientes, a la vez que ampliará el estudio para incluir más pacientes y para formalizar un plan de registro para sus productos de TRC para su uso en cirugía de injertos óseos en la Unión Europea.

Este ensayo, uno de los tres ensayos con TRC de Aastrom que se están realizando en la actualidad, se inició en marzo de 2004 en colaboración con ITRT (Barcelona), que coordinó la realización del estudio. Este ensayo para determinar la viabilidad fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las TRC de la compañía en la regeneración de huesos sanos en fracturas importantes. Todos los pacientes que fueron tratados con TRC habían fracasado en sus tratamientos estándares previos en el periodo de 6 a 16 meses antes del inicio del estudio. Los resultados hasta la fecha son provisionales ya que la fusión ósea suele tardar en realizarse varios meses.

El ensayo se llevó a cabo bajo la dirección de los investigadores principales, los doctores Carlos Solano-Puerta y Lluis Orozco. Estos médicos han informado que cada uno de los pacientes está mostrando mejoras de movilidad y ausencia de dolor como resultado de proceso de curación del lugar de la fractura. Las fracturas sin unión a menudo suponen problemas relaciones a su reparación debido a la gravedad de la fractura en la que se han separado por completo las piezas óseas. Este tipo de fractura requiere por lo general fijaciones médicas y procesos de injertos óseos para su curación. Sin embargo, los procedimientos estándar pueden fallar, con lo que los pacientes necesitan cirugía adicional y otros tratamientos para injertar tejido óseo. Esta era la situación de todos los pacientes que han participado en el estudio de Barcelona, que habían fracasado en la curación de sus fracturas con todos los tratamientos estándares de cuidados, en el estudio han recibido, en el sitio justo de la fractura, una mezcla de TRC y una matriz comercial.

Lluis Orozco, Director Científico de ITRT, comentó acerca del estudio: "Estamos muy satisfechos con los resultados de estos primeros cinco tratamiento y con el proceso que utiliza la tecnología de células para la reparación de tejidos de Aastrom. Ahora estamos motivados para ampliar el estudio para tratar a más pacientes con esta aproximación basada en el uso de células madre adultas. Creemos en la capacidad potencial de las TRC para eliminar el proceso quirúrgico estándar de toma de muestras de la cadera, con lo que podremos ofrecer un procedimiento mejor para nuestros pacientes."

"Haber completado estos cinco primeros tratamientos y haber visto la seguridad y el progreso positivo de los pacientes son importantes logros para la compañía y creemos que estos hechos representan los primeros resultados del uso clínico de un producto a partir de células madre de médula ósea," comentó R. Douglas Armstrong, Presidente y Consejero Delegado de Aastrom. "Aunque es necesario obtener datos clínicos adicionales mediante más estudios con nuestros productos para ofrecer pruebas definitivas, confiamos en que estos datos son suficiente prueba del concepto de la compañía de realizar los ensayos clínicos y actividades necesarias para obtener el registro del producto en la UE."

Los procedimientos típicos de injerto se emplean para reparar las principales fracturas de brazos y piernas, así como para reconstruir el hueso de la mandíbula y para soldar la espinal vertebral. El procedimiento estándar de tratamiento a largo plazo, llamado auto injerto, incluye el lijado quirúrgico de esquirlas de hueso de la cadera del paciente para obtener la cantidad necesaria de material para injertar. Por lo general, este proceso tiene como resultado importantes dolores crónicos y complicaciones en la zona de extracción de la cadera. En un intento por eliminar este problema clínico, se han desarrollado distintos sustitutos de matriz ósea y en ocasiones se emplean en los procedimientos de auto injerto. Estas alternativas no son tan eficaces porque los sustitutos de la matriz ósea no contienen los componentes celulares para generar hueso. En este estudio, las TRC de Aastrom, que han mostrado la presencia de numerosas células madre adultas y otras células necesarias para la generación de hueso, se han combinado con un producto de matriz sintética y se han aplicado directamente en la zona fracturada. La aplicación de TRC tiene como fin la formación de un injerto óseo mejorado, sin los efectos posteriores del auto injerto.

Acerca de las células para la reparación de tejidos

Las para la reparación de tejidos (Tissue Repair Cells, TRC), propiedad de Aastrom, son una mezcla de células madre de tuétano óseo y de los progenitores producida mediante la tecnología de perfusión en un solo paso del sistema AastromReplicell R. El procedimiento clínico comienza con la recolección de pequeñas muestras de tuétano óseo de la cadera del paciente de forma externa. Entonces se producen las TRC en el sistema AastromReplicell durante un periodo de 12 días. Se ha demostrado en el laboratorio que las TRC pueden desarrollar distintos tipo de tejidos en respuesta a las señales inductivas, como conductos sanguíneos, óseos, cartilaginosos, adiposos y vasculares. En los ensayos clínicos previos, las TRC han resultado seguras y fiables a la hora de regenerar tejidos de médula ósea sanos.

Acerca de Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (NasdaqSC: ASTM) es una compañía de medicina regenerativa que desarrolla productos a partir de células madre adultas para la reparación o generación de tejidos humanos dañados y el tratamiento de otras dolencias. La posición estratégica de Aastrom en el sector de la regeneración de tejidos y tratamientos celulares es posible gracias a sus células de reparación de tejidos (Tissue Repair Cells, TRC), un mezcal de células madre de tuétano óseo y células madre progenitoras, y al sistema AastromReplicell(R), una plataforma automática para la producción celular única en la industria que se emplea para crear células para uso clínico. En conjunto, las TRC y el sistema AastromReplicell ofrecen la base en la que la compañía se centra para producir distintos productos celulares de prescripción (Prescription Cell, PCP), el primero de los cuales se encuentra en fase de desarrollo clínico en Estados Unidos y la Unión Europea. Las TRC sin e componente principal de los PCP que Aastrom está desarrollando para el mercado de injertos óseos, enfermedad vascular periférica, reconstrucción de la mandíbula y fusión medular. La compañía también ha desarrollado el sistema AastromReplicell para la producción de dendritas para los investigadores e instituciones que desarrollan vacunas contra el cáncer y enfermedades infecciosas, en su línea de productos de producción celular (Cell Production).

Para más información, visite la página web de Aastrom: http://www.aastrom.com.

Este documento contiene información sujeta a riesgos e incertidumbres como los planes de los ensayos clínicos, objetivos de desarrollo de productos, posibles aplicaciones del producto y posibles ventajas del sistema AastromReplicell(R). Este tipo de información se reconoce por el uso de términos como "pretender," "planear," "potencial," "se cree," y otras palabras de significado semejante. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de las expectativas que contiene este comunicado. Entre los factores que pueden ocasionar cambios importantes son los resultados de los ensayos clínicos, posibles dificultades en el desarrollo del producto, los efectos de los tratamientos similares, los requisitos de aprobación, la disponibilidad de fuentes económicas o de otro tipo y la obtención de recursos por parte de los posibles usuarios. Estos factores y otros se recogen y explican en el Informe Anual de Aastrom en Forma10-K y otros documentos de la Comisión de Valores y Cambios.

Contacto: Kris M. Maly o Becky Anderson, Departamento de Relaciones con los Inversores de Aastrom Biosciences, Inc., tel. +1-734-930-5777; Kevin McGrath de Cameron Associates, tel. +1-212-245-4577

Sitio Web: http://www.aastrom.com

FUENTE Aastrom Biosciences, Inc.