Aastrom Biosciences informa resultados de reconstrucción ósea de la mandíbula humana a partir de un estudio de viabilidad clínica

21 Dic, 2005, 10:45 GMT de Aastrom Biosciences, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, December 21 /PRNewswire/ --

- Los resultados indican que el producto para la reparación de tejidos de la compañía hace generar, de manera segura, nuevo hueso para los implantes dentales

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) anunció hoy los resultados provisorios del estudio de viabilidad clínica efectuados conjuntamente con la división maxilofacial del Centro Médico Teknon de Barcelona, España, con el objeto de evaluar la utilización de células para reparación ósea (TRC, en inglés) de Aastrom en la reconstrucción ósea del maxilar superior (mandíbula superior) en cinco pacientes, efectuada para sostener los implantes dentales. Los resultados del estudio evidenciaron seguridad clínica y que en la totalidad de los sitios donde se efectuó el tratamiento con TRC se produjo crecimiento óseo significativamente estadístico y que se integró al hueso preexistente tal como inicialmente se había deseado. Hoy se presentará un informe interno del estudio clínico, que suministra datos más detallados, en el formulario 8-K de la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos (SEC). También se puede acceder al mismo en el sitio Web de Aastrom mediante el siguiente enlace:

http://www.aastrom.com/pdf/Jaw_Barcelona-051220.pdf.

La meta de esta prueba de concepto, que consiste en un ensayo clínico controlado internamente, era evaluar la seguridad y la capacidad de las TRC (un producto autólogo exclusivo de células madre derivadas de la médula ósea) para aumentar la altura del hueso en el maxilar posterior (mandíbula superior) de cinco pacientes con gran pérdida ósea en la región y mínima cantidad de hueso residual. Los pacientes, se había determinado, no tenían un buen pronóstico. Habían sufrido pérdida de dientes por enfermedades periodontales y caries, además de padecer otros factores de riesgo que, se sabe, comprometen la regeneración y conservación ósea. Entre estos factores de riesgo se puede mencionar el consumo de tabaco durante muchos años, la osteoporosis y la edad avanzada. La terapia con células TRC busca ayudar en la reconstrucción de un hueso saludable con el objeto de que haya suficiente para alojar por completo los implantes dentales. Se empleó una técnica de implante óseo corriente como control interno simultáneo del otro lado del maxilar.

Todos los resultados preliminares descritos en el protocolo del ensayo se obtuvieron con éxito. Los resultados indicaron que los cinco pacientes tratados localmente con las células TRC de Aastrom exhibieron un aumento estadísticamente significativo en la altura del hueso durante una evaluación realizada al tercer mes y que el implante celular había comenzado a integrarse con el hueso circundante de la mandíbula superior a los cuatro meses, sin que se observaran efectos adversos relacionados con las células. Los resultados se obtuvieron a partir de radiografías y de biopsias tomadas en la interfaz del hueso original y del tejido nuevo. Todos los pacientes recibieron entre tres y cuatro implantes dentales a cada lado del maxilar.

El estudio recurrió a un control interno simultáneo, mediante el cual los pacientes eran tratados, de un lado del maxilar, con las células TRC del ensayo a lo que se sumaba un procedimiento de cuidado estándar, y del otro lado, un control del procedimiento de cuidado corriente, una mezcla de plasma bajo en plaquetas y matriz mineral del hueso comercial. Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la formación y la calidad del hueso entre ambos lados, el del ensayo y el de control. La altura ósea en el área injertada y la integración del injerto en el hueso circundante eran superiores en el maxilar donde se realizó el ensayo de las células TRC, en comparación con los sitios de control que recibían el tratamiento estándar. Los hematomas e inflamaciones posteriores a la operación observados en algunos de los sitios de control (3/5) no se vieron en el maxilar tratado con las células TRC (0/5). Éste es el segundo ensayo clínico de injerto óseo que informa que los sitios quirúrgicos tratados con las células TRC parecieran tener menos inflamaciones y hematomas que aquellos que no recibieron este tratamiento.

"Los pacientes edéntulos que han perdido una gran cantidad de hueso en la mandíbula pueden ser muy difíciles de tratar", comenta el doctor Federico Hernández-Alfaro, principal investigador del ensayo. "El tratamiento con células TRC podría ser mejor en comparación con las terapias existentes porque pareciera, por un lado, que acelera naturalmente la integración del hueso nuevo con el existente en el paciente y, por el otro, que aumenta la masa ósea para la colocación del implante", explica.

"Estos resultados proporcionan cada vez más evidencias de que las células TRC pueden ser usadas sin problemas para regenerar el hueso en personas cuya capacidad para mantener y reparar su esqueleto está afectada por enfermedades - traumas", afirma la odontóloga Janet M. Hock, vicepresidente de Investigaciones Globales y Directora Científica en Jefe de Aastrom. "Estos primeros estudios clínicos exploran la curación y la regeneración de los tejidos en pacientes con situación comprometida. Además, nos enseñan qué debemos esperar de la terapia con células madre y cómo optimizar el uso de las células TRC en situaciones clínicas", añade.

Aastrom instrumenta un plan clínico denominado "prueba de concepto" para evaluar la capacidad de las células TRC para generar tres tipos de huesos distintos: huesos largos, huesos de la mandíbula y columna vertebral. Los ensayos realizados en un gran número de centros ubicados en Estados Unidos y Europa evalúan activamente la acción de las células TRC cuando reparan fracturas graves que no se consolidan, en las que los resultados preliminares han demostrado ser, a la vez, seguros y que hacen crecer el hueso. En Estados Unidos se ha iniciado un ensayo de regeneración del hueso de la columna vertebral (fusión vertebral) en virtud de un fármaco nuevo en etapa de investigación (IND, en inglés) recientemente aprobado. Además, la empresa realiza actualmente un ensayo clínico con personas en Alemania para evaluar el uso de las células TRC para tratar la isquemia en extremidades de pacientes diabéticos mediante la regeneración del tejido vascular en las extremidades.

Acerca de las células reparadoras de tejido

Las células reparadoras de tejidos (TRC, por sus siglas en inglés) son una mezcla de propiedad exclusiva de células madre adultas y células progenitoras derivadas de la médula espinal producidas mediante tecnología patentada de perfusión en un solo paso en el sistema AastromReplicell(R). El procedimiento clínico comienza con la recolección de pequeñas muestras de médula ósea de la cadera del paciente en consultorio externo. Luego se producen las TRC en el sistema automatizado AastromReplicell durante un período de 12 días. Se ha demostrado en laboratorio que las TRC pueden desarrollarse en distintos linajes de tejidos como respuesta a señales inductivas, incluyendo sangre, huesos, cartílagos, túbulos adiposos y vasculares. En ensayos clínicos anteriores, las TRC demostraron ser seguras y fiables durante el proceso de regenerar ciertos tejidos sanos y normales de la médula ósea.

Acerca de Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. desarrolla productos específicos para la reparación o regeneración de los tejidos humanos mediante el uso de su tecnología patentada de células madre adultas. Las células reparadoras de tejidos, TRC, son propiedad exclusiva de Aastrom, y consisten de una mezcla de células madre adultas y células progenitoras provenientes de la médula para la regeneración de tejidos. Se fabrican con el sistema AastromReplicell( R), un sistema automático de producción de células único en la industria. Los productos celulares TRC de Aastrom se encuentran en la etapa de ensayos clínicos para las siguientes indicaciones terapéuticas: fracturas de huesos severas (EE.UU.: en Fase I/II, en múltiples centros; Unión Europea: en Fase I/II, en múltiples centros); enfermedades vasculares isquémicas (Unión Europea: en Fase I/II), reconstrucción de la mandíbula (Unión Europea: ensayo de la prueba de concepto) y fusión de médula espinal (EE.UU.: en Fase I/II, en múltiples centros).

Si desea ampliar la información, visite el sitio Web de Aastrom en http://www.aastrom.com.

El presente documento contiene declaraciones prospectivas o proyecciones, que incluyen, entre otras, declaraciones referentes a los objetivos de los desarrollos de productos, ensayos clínicos planeados, ventajas potenciales de las TRC y del sistema AastromReplicell(R), potenciales aplicaciones del producto, todo lo cual implica ciertos riesgos e incertidumbres. Estas proyecciones también se identifican mediante el uso de palabras como "podría", "espera", "planea", "parece", y otras de similar significado. Los resultados reales pueden diferir substancialmente de aquellos proyectados en las declaraciones prospectivas. Entre los factores que podrían ocasionar las diferencias se encuentran las potenciales dificultades para el desarrollo del producto, resultados de los ensayos clínicos, potenciales dificultades del paciente reclutado, los efectos de los requisitos obligatorios para su aprobación, la disponibilidad de recursos financieros y de otra índole, y la asignación de recursos entre distintos usos potenciales. Estos y otros significativos factores se analizan con mayor minuciosidad en el Informe Anual presentado por Aastrom en el Formulario 10-K y otros documentos presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos.

    
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    Sitio Web: http://www.aastrom.com
               http://www.aastrom.com/pdf/Jaw_Barcelona-051220.pdf

FUENTE Aastrom Biosciences, Inc.