Aastrom Biosciences ofrece resultados positivos de reparación ósea procedentes del ensayo de viabilidad clínica

17 May, 2005, 15:18 BST de Aastrom Biosciences, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, May 17 /PRNewswire/ --

- Los resultados indican que las células para la reparación de tejidos de la compañía obtiene una buena generación local para injertos óseos

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) ha anunciado hoy los resultados de su estudio de viabilidad clínica realizado con el Institut de Terapia Regenerativa Tisular (ITRT) de Barcelona, para evaluar el uso de las células para la reparación de tejidos (TRC) de Aastrom para el tratamiento de fracturas graves en huesos largos sin unión. Hoy se remitirá a la SEC un informe en modelo 8-K con los detalles del estudio y con información acerca del tratamiento de cada paciente y los resultados obtenidos. El informe asegura que todos los pacientes tratados con las TRC de Aastrom, un producto celular derivado de la médula ósea, que presentan sellado clínico y funcional, con 5 o 6 tratamientos que muestran regeneración ósea en el lugar de la fractura, comprobado mediante radiografías a los 6 meses. Los resultados han sido notables en cada uno de los pacientes que habían fracasado con tratamientos anteriores estándar y que tenían un pobre pronóstico de unión. Este ensayo de viabilidad sugiere que las TRC de Aastrom pueden ser un nuevo modo de obtener regeneración ósea local para injertos y otras indicaciones clínicas para la reparación ósea. Además del informe en modelo 8-K para la SEC, se puede acceder al informe con los resultados del ensayo de viabilidad clínica realizado en Barcelona en la página web de Aastrom empleando el siguiente enlace: http://www.aastrom.com/pdf/Whitepaper_Barcelona-051205.pdf.

El ensayo, realizado en el Hospital General de l'Hospitalet, Centro Medico Teknon y el Hospital de Barcelona-SCIAS, acumuló 5 pacientes, uno de ellos recibe tratamiento para dos fracturas separadas, con un total de 6 tratamientos distintos. Todos los pacientes tenían fracturas graves sin unión de un hueso largo (3 tibia, 2 húmero, 1 clavícula), que han fracasado con los anteriores tratamientos estándar. Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía para aplicar una fijación interna metálica (que reemplaza la fijación fallida anterior) y TRC de Aastrom, para ayudar a la regeneración ósea local. Las TRC se mezclaron con matriz sintética comercial y una fibrina autóloga, y aplicadas directamente en el lugar de la fractura. Existen evaluaciones post-quirúrgicas de todos los pacientes empleando evaluaciones clínicas estándar y a través de radiografías del lugar de la fractura. Hasta la fecha, dos de los pacientes han sido evaluados después de más de un año de someterse a cirugía, y un tercer paciente ha sido controlado durante 8 meses. No se han observado complicaciones o efectos secundarios asociados al tratamiento.

El momento del crecimiento del nuevo hueso, basándose en las radiografías comentadas por un tercer experto en radiología, varía entre los pacientes. Las formación de callos radiográficamente evidente (tejido óseo formado durante el sellado del hueso fracturado) se detecto primero en 5 de los 6 procedimiento a una media de 11 semanas (mínimo 6 semanas, máximo 24 semanas); los callos fueron estables durante una media de 17 semanas (mínimo 10 semanas, máximo 24 semanas). Todos los pacientes pueden ganar peso en el hueso fracturado tratado, pueden experimentar la restauración de la movilidad en la extremidad y no tener dolor. Sólo un paciente (el pacientes con las dos piernas fracturadas) sigue en discapacidad ocupaciones, debido a que su trabajo exige un gran nivel de esfuerzo físico.

Una observación clínica favorable no esperada fue que la inflamación y el edema característicos de los procedimientos de injertos óseo en procedimientos de sellado de huesos que fracture se redujeron o no aparecieron en todos los pacientes en las zonas afectadas.

"A medida que los médicos trataban a estos pacientes, empecé a estar francamente animado por el primer uso de las TRC y creo que pueden representar una nueva herramienta en la medicina de ortopedia", comentó Carlos Solano-Puerta, principal investigador del ensayo de Barcelona. "Incluso nuestros pacientes con fracturas graves que habían fracasado previamente en sus tratamientos de sellado, muestran una buena respuesta al nuevo tratamiento con TRC, con el resultado deseado de la formación de callos óseos y remodelado del hueso. Esperamos con ilusión tratar a más pacientes con este innovador producto celular".

Con la finalización de este estudio, Aastrom ahora se está preparando para ampliar este estudio de fracturas en huesos largos en Barcelona, para aplicar varias mejoras en el procedimiento con el fin de mejorar el uso de las TRC en los injertos óseos.

Los resultados del estudio han sido redactados por Aastrom en modelo 8-K y muestran imágenes de radiografías para cada tipo de hueso largo tratado, con imágenes obtenidas antes del tratamiento con TRC, inmediatamente después del tratamiento y posteriormente, así como imágenes del proceso quirúrgico. También se han ofrecido otros datos relevantes acerca de las heridas, los tratamientos anteriores y las recuperaciones clínicas.

"Estamos muy animados con los resultados de este estudio de viabilidad tanto por la respuesta del pacientes, como por la aplicación y uso de las TRC en un entorno clínico", aseguró R. Douglas Armstrong, consejero delegado y presidente de Aastrom. "Cada uno de nuestros estudios de viabilidad clínica de injertos óseos está diseñado para determinar el mejor uso de las TRC en indicaciones quirúrgicas locales para huesos. Este estudio, aunque pequeño, ha ofrecido importantes datos de seguridad, información acerca de cuál es el mejor uso de las TRC en el entorno quirúrgico y resultados de recuperación muy optimistas".

Aastrom está realizando en la actualidad un ensayo clínico asociado a las TRC en EE.UU., en el que participan cuatro centros médicos. En este ensayo se están empleando las TRC junto a matriz alográfica de injertos óseos proporcionados por el socio de la compañía, MTF (Musculoskeletal Transplant Foundation; Edison, NJ). Las TRC también se están utilizando en un estudio clínico en humanos en España para una aplicación distinta: la generación de un preparado de hueso para procedimientos de injertos de maxilares. A pesar de que cada uno de estos estudios está empleando las TRC para la regeneración ósea, cada uno está evaluando un método distinto de uso y aplicación de las TRC. Se espera que los resultados ayuden a Aastrom y a los médicos a avanzar hacia el modo más ventajoso de emplear las TRC como una nueva herramienta para el tratamiento ortopédico.

Acerca de las células para la reparación de tejidos

Las células para la reparación de tejidos (Tissue Repair Cells, TRC), propiedad de Aastrom, son una mezcla de células madre de tuétano óseo y de los progenitores producida mediante la tecnología de perfusión en un solo paso del sistema AastromReplicell R. El procedimiento clínico comienza con la recolección de pequeñas muestras de tuétano óseo de la cadera del paciente de forma externa. Entonces se producen las TRC en el sistema AastromReplicell durante un periodo de 12 días. Se ha demostrado en el laboratorio que las TRC pueden desarrollar distintos tipo de tejidos en respuesta a las señales inductivas, como conductos sanguíneos, óseos, cartilaginosos, adiposos y vasculares. En los ensayos clínicos previos, las TRC han resultado seguras y fiables a la hora de regenerar tejidos de médula ósea sanos.

Acerca de Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (NasdaqSC: ASTM) es una compañía de medicina regenerativa que desarrolla productos a partir de células madre adultas para la reparación o generación de tejidos humanos dañados y el tratamiento de otras dolencias. La posición estratégica de Aastrom en el sector de la regeneración de tejidos y tratamientos celulares es posible gracias a sus células de reparación de tejidos (Tissue Repair Cells, TRC), una mezcla de células madre de tuétano óseo y células madre progenitoras, y al sistema AastromReplicell(R), una plataforma automática para la producción celular única en la industria que se emplea para crear células para uso clínico. En conjunto, las TRC y el sistema AastromReplicell ofrecen la base en la que la compañía se centra para producir distintos productos celulares de prescripción (Prescription Cell, PCP), el primero de los cuales se encuentra en fase de desarrollo clínico en Estados Unidos y la Unión Europea.

Para más información, visite la página web de Aastrom: http://www.aastrom.com.

Este documento contiene información sujeta a riesgos e incertidumbres como los planes de los ensayos clínicos, objetivos de desarrollo de productos, posibles aplicaciones del producto y posibles ventajas del sistema AastromReplicell(R). Este tipo de información se reconoce por el uso de términos como "pretender," "planear," "potencial," "se cree," y otras palabras de significado semejante. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de las expectativas que contiene este comunicado. Entre los factores que pueden ocasionar cambios importantes son los resultados de los ensayos clínicos, posibles dificultades en el desarrollo del producto, los efectos de los tratamientos similares, los requisitos de aprobación, la disponibilidad de fuentes económicas o de otro tipo y la obtención de recursos por parte de los posibles usuarios. Estos factores y otros se recogen y explican en el Informe Anual de Aastrom en Forma10-K y otros documentos de la Comisión de Valores y Cambios.

    
    Contacto: Kris M. Maly or                  Kevin McGrath
              Becky Anderson                   Cameron Associates
              Departamento de Relaciones       tel. +1-212-245-4577
              con los Inversores de
              Aastrom Biosciences, Inc.
              tel. +1-734-930-5777

Sito Web: http://www.aastrom.com

FUENTE Aastrom Biosciences, Inc.