Abbott busca la aprobación normativa en EE.UU. y la UE para el uso de HUMIRA(R) (Adalimumab) en soriasis

02 Abr, 2007, 19:53 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, April 2 /PRNewswire/ --

- Dos ensayos clínicos demuestran prometedores resultados en soriasis, la quinta propuesta de enfermedad autoimmune para HUMIRA

Abbott ha anunciado que ha enviado de forma simultánea una Aplicación Biológica de Licencia suplemental (sBLA) para la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y una variación de Tipo II para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), con el objetivo de buscar la aprobación para comercializar HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la soriasis de placa crónica entre moderada y severa. La soriasis afecta a 125 millones de personas en todo el mundo, y es la quinta enfermedad autoimmune para la que se utiliza la terapia HUMIRA en EE.UU. y Europa.

La soriasis es una enfermedad autoimmune crónica no contagiosa que causa que el cuerpo se ataque a si mismo, produciendo sarpullidos, inflamaciones, escamaciones y lesiones y rojeces en la piel, denominadas placas, que pueden romperse y producir hemorragias. La soriasis es más que una lesión en la piel; es dolorosa y puede suponer un impacto en muchos de los aspectos de la vida de las personas, desde las actividades profesionales y sociales a las relaciones personales. Las personas con soriasis pueden sufrir al tener una imagen debilitada y aislamiento social.

Los envíos globales se basan en los resultados de dos ensayos doble ciego y controlados por placebo basados en HUMIRA -- REVEAL y CHAMPION. En ambos ensayos, la reducción de la actividad de la enfermedad se determinó en la evaluación del Área de Soriasis e Índice de Severidad (PASI), que evalúa la extensión y severidad de la soriasis.

"Con los envíos globales de HUMIRA para la soriasis, los pacientes tienen más oportunidades para conseguir una opción de tratamiento biológica que puede servir para que consigan permiso de tratamiento para las lesiones de piel dolorosas y desfiguradoras", comentó Alan Menter, doctor y presidente de la División de Dermatología del Baylor University Medical Center, Dallas. "Esperamos que los pacientes que sufren soriasis, sus familias y sus médicos reciban noticias positivas de los ensayos clínicos de HUMIRA, además de la ocasión de disponer de una inyección auto-administrable".

    
    Acerca de HUMIRA en ensayos clínicos sobre la soriasis
    
    --  En REVEAL, un ensayo clínico pivote de 52 semanas de duración, la
        eficacia clínica sostenida y seguridad a corto plazo de HUMIRA se
        evaluaron en más de 1.200 pacientes de EE.UU. y Canadá que padecían
        soriasis de placa crónica entre moderada y severa. Los pacientes
        experimentaron una reducción destacada en los signos de su enfermedad
        a las 16 semanas cuando fueron tratados con HUMIRA; específicamente,
        casi tres de cada cuatro pacientes (el 71%) que recibieron HUMIRA
        consiguieron PASI 75 o mejor, en comparación con sólo el 6,5% de los
        pacientes que recibieron placebo. Uno de cada cinco (20%) de los
        pacientes que recibieron HUMIRA consiguió PASI 100 (compensación
        completa), en comparación con la cifra de menos de un 1% de pacientes
        que recibieron placebo.

    --  En CHAMPION, un estudio de 16 semanas en el que se evaluaron a 271
        pacientes con soriasis procedentes de ocho países de Europa y Canadá,
        casi el doble de porcentaje (80%) de los pacientes tratados con
        HUMIRA consiguió PASI 75 frente a los pacientes tratados con
        metotrexato (36%), un tratamiento sistémico estándar para la
        soriasis, y cuatro veces más que los pacientes tratados con placebo
        (19%). Casi el 17% de los pacientes tratados con HUMIRA alcanzó PASI
        100 a la semana 16, en comparación con el 7% de los pacientes que
        recibieron metotrexato y el 2% de pacientes que recibieron placebo.
        Además, la mejora media PASI del 57% se consiguió en la semana cuatro
        en pacientes que recibieron HUMIRA, frente a la línea base.

"Con cerca de un 20% de pacientes que consiguieron PASI 100, o la compensación completa, en los dos ensayos clínicos, HUMIRA ha demostrado una promesa enorme para los médicos y personas que padecen esta enfermedad, que no tiene cura", comentó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Desarrollo Clínico Farmacéutico Global de Abbott.

Los efectos secundarios observados en REVEAL y en CHAMPION fueron similares a los observados en anteriores estudios de HUMIRA. Los efectos secundarios más comunes encontrados en los ensayos de HUMIRA contra la soriasis fueron la infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis (inflamación de la nariz y faringe) y dolor de cabeza.

HUMIRA tiene una experiencia clínica de más de 10 años. A nivel mundial ya se han sometido a tratamiento con HUMIRA más de 180.000 pacientes. HUMIRA también ha recibido el permiso para el tratamiento de la artritis soriática, una forma de artritis que afecta al 30% de las personas con soriasis.

Más información sobre la soriasis

La soriasis es una enfermedad del sistema inmunológico que acelera el ciclo de crecimiento de las células de la piel, produciéndole sequedad, grosor y escamación. La forma más frecuente de la soriasis aparece como zonas rojas y elevadas de piel cubiertas con costras blancas escamosas, que pueden picar o doler. La soriasis puede limitarse a algunas lesiones o puede afectar a amplias zonas de piel, a menudo en cuero cabelludo, rodillas, codos, torso, manos y pies, aunque puede aparecer en cualquier parte de la piel. Puede aparecer en las uñas de manos y pies y en las articulaciones. Aunque la soriasis afecta a personas de todas las edades, es más frecuente en pacientes de entre 15 y 35 años. La gravedad de la enfermedad varía de persona a persona. En la actualidad no existe una cura para la soriasis.

Información importante de seguridad

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF. Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente cuatro veces superior de linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido.

Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante y artritis soriásica y enfermedad de Crohn, el perfil de seguridad para los pacientes tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes con artritis reumatoide.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis soriásica (PsA) y la espondilitis anquilosante (AS) en EE.UU. y Europa. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-Îplus or minus), que cuando se produce en exceso desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de muchas enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA.

Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes. Abbott tiene previsto comenzar los ensayos de HUMIRA en niños y adolescentes con soriasis a finales de año.

En EE.UU., HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. Además, el 27 de febrero de 2007, HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en adultos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ha mostrado reducir el índice de progresión del daño de las articulaciones tal y como se ha medido por Rayos-X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con MTX.

Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA active y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de As severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades autoinmunes.

Puede encontrar más información acerca de HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web www.HUMIRA.com o en EE.UU. a través de Abbott Medical Information en el teléfono +1-800-633-9110.

Acerca de Abbott

Abbott es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos hospitalarios y tests diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.HUMIRA.com

FUENTE Abbott