Abbott consigue el reembolso en Francia del stent liberador de fármacos XIENCE(TM) V

01 Feb, 2008, 13:30 GMT de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, February 1 /PRNewswire/ --

- La autoridad francesa de salud concede la mejora de los beneficios médicos a XIENCE V

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha recibido el reembolso de aprobación en Francia de su stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V, el primer stent liberador de fármacos que ha demostrado una superioridad clínica frente al resto de stent liberadores de fármacos en ensayos clínicos aleatorios.

Reconociendo los resultados clínicos superiores para XIENCE V en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en los ensayos clínicos aleatorios SPIRIT II y III, la autoridad francesa de salud (Haute Autorite de Sante) ha concedido a XIENCE V un Nivel IV ASA de beneficio médico (Amelioration du Service Attendu). Esta distinción reconoce el beneficio médico mejorado de XIENCE V en comparación con TAXUS. El stent liberador de fármacos XIENCE V de Abbott estará disponible para los hospitales públicos y privados de Francia desde febrero.

"Al conceder el reembolso de XIENCE V y su superior tasa de beneficio médico frente a la anterior generación de la tecnología de stent liberador de fármacos, la autoridad francesa de salud ha reconocido que XIENCE V representa un importante avance en el tratamiento", comentó John M. Capek, doctor y vicepresidente ejecutivo de instrumentos médicos de Abbott. "Abbott espera introducir XIENCE V como un nuevo estándar de cuidado en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria para los médicos y pacientes de Francia".

La autoridad francesa de salud basa su evaluación de reembolso para el stent liberador de fármacos XIENCE V de Abbott en los resultados de tres ensayos clínicos aleatorios: SPIRIT FIRST, SPIRIT II y SPIRIT III. En la gama de ensayos SPIRIT, XIENCE V demonstró:

    
    -- Superioridad para XIENCE V en comparación con TAXUS como principal
       objetivo de pérdida tardía dentro del segmento a los ocho meses en el 
       ensayo clínico SPIRIT III, que ha conseguido una reducción estadística 
       altamente importante del 50% en la tasa de reducción de pérdida para 
       XIENCE V. La pérdida tardía en el segmento es una medida del re-
       estrechamiento de los vasos. 
    -- Una reducción observada de un 43% en los principales eventos
       cardíacos (MACE) en comparación con TAXUS al primer año en SPIRIT III. 
       MACE es una evaluación clínica importante de la seguridad y eficacia 
       Para pacientes, y se define como fallecimiento cardíaco, ataque al 
       Corazón (infarto de miocardio o MI) o isquemia producida por una 
       revascularización de la lesión (TLR asociada a los síntomas o carencia 
       documentada de suministro de sangre). 
    -- No-inferioridad a TAXUS con una reducción observada del 23% en
       el fallo de vasos objetivo (TVF) para XIENCE V en comparación con 
       TAXUS en el ensayo clínico SPIRIT III al primer año. El fallo de vasos 
       objetivo es una medida de re-tratamiento en cualquier lugar dentro del 
       vaso proporcionado, incluyendo el fallecimiento cardíaco o ataque al 
       corazón. 
    -- Superioridad de XIENCE V en comparación con TAXUS en el principal 
       objetivo de la pérdida tardía del stent angiográfico en el ensayo 
       SPIRIT II a los seis meses. La pérdida tardía del stent es una medida 
       del re-estrechamiento del vaso con los márgenes del stent.

"El desarrollo y disponibilidad de nuevas y mejoradas terapias para tratar las enfermedades cardíacas en Francia son vitales para mejorar la salud pública", comentó la doctora Marie-Claude Morice, del Institut Cardiologique Paris Sud (Massy, Francia). "La disponibilidad del stent liberador de fármacos XIENCE V en Francia es para el mejor de los intereses de nuestros médicos y pacientes".

XIENCE V se lanzó en Europa y en otros mercados internacionales a finales de 2006. XIENCE V es un instrumento investigacional para EE.UU. y Japón, y en la actualidad se estudia su aprobación por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU.

Abbott también suministra una versión de etiqueta privada de XIENCE V a Boston Scientific denominada sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS(TM). PROMUS se ha diseñado, estudiado y fabricado por Abbott, y se suministra como parte de un acuerdo de distribución entre las dos compañías.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una división de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial por su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott