Abbott consigue resultados positivos con XIENCE(TM) V en pacientes diabéticos difíciles de tratar

26 Oct, 2006, 12:42 BST de Abbott

WASHINGTON, October 26 /PRNewswire/ --

- También se han presentado los datos positivos del seguimiento de nueve meses del ensayo SPIRIT II -

El análisis clínico SPIRIT II llevado a cabo en pacientes diabéticos y en el que se utilizó el sistema de stent liberador de everolimus XIENCE(TM) V ha demostrado que se han conseguido unas cifras de la pérdida tardía de stent similares en un periodo de seis meses en pacientes diabéticos, frente a las conseguidas en la población general de pacientes estudiados, según los nuevos resultados presentados hoy. Abbott también ha presentado los nuevos datos clínicos positivos de seguridad de nueve meses del ensayo SPIRIT II, que ha demostrado que no se han producido factores MACE (Importantes Eventos Cardíacos Adversos) adicionales o trombosis de stent en el periodo de entre seis y nueve meses.

Los datos generales del periodo de seis meses de SPIRIT II, que demostraron que el sistema XIENCE V es superior desde un punto de vista estadístico al sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R), de Boston Scientific, tal y como se evaluó a través de su objetivo primario de pérdida tardía de stent, se presentaron el mes pasado a través del Congreso Mundial de Cardiología de Barcelona.

La pérdida tardía es una medida del cambio del diámetro de los vasos entre el tiempo inmediatamente posterior a la colocación del stent y los seis meses posteriores.

"Los pacientes diabéticos presentan varios retos, debido a su elevada tasa de restenosis después del tratamiento", afirmó el profesor Patrick W. Serruys, doctor del Thoraxcenter, del Hospital Universitario Erasmus de Rotterdam, y principal investigador del ensayo clínico SPIRIT II. "Los resultados de este subgrupo son muy esperanzadores para los pacientes más difíciles de tratar".

La pérdida tardía de stent en el análisis del subgrupo de pacientes diabéticos fue de 0,15 mm para XIENCE V frente a los 0,39 mm de TAXUS. Estas cifras son comparables a las de los resultados generales del estudio de seis meses SPIRIT II, que demostró una pérdida tardía de 0,11 mm para XIENCE V y de 0,36 mm para TAXUS.

"Creemos que estos resultados tienen el potencial necesario para diferenciar XIENCE V para los médicos con pacientes cuyos casos presentan retos elevados de tratamiento", comentó John M. Capek, doctor y director general de Terapias Cardíacas de Abbott Vascular. "Estos datos, además del respaldo positivo que hemos recibido por parte de los médicos desde el reciente lanzamiento de XIENCE V en Europa, sostienen nuestras esperanzas en proporcionar este producto a nuestros clientes médicos".

Datos clínicos de seguridad del seguimiento de nueve meses de SPIRIT II

Como confirmación de los datos clínicos de seis meses conseguidos recientemente por Abbott, XIENCE V demostró una tasa baja de MACE (2,8%) y de la trombosis de los stent (0,5%) tras los nueve primeros meses. No se produjeron casos adicionales de MACE o de trombosis de stent entre los seis y los nueve meses.

Los resultados fueron presentados en el 18 Simposio Anual Científico de Terapias Cardiovasculares Transcateter (TCT) de la Cardiovascular Research Foundation celebrado en Washington, D.C.

XIENCE V ha recibido la marca CE en Europa, y en la actualidad se trata de un instrumento investigacional en EE.UU. y Japón. El sistema utiliza everolimus, que ha demostrado reducir el crecimiento de los tejidos en los vasos coronarios tras el implante del stent, y se basa en la eficaz y ampliamente utilizada plataforma de stent coronario MULTI-LINK VISION(R).

Acerca de la gama de ensayos SPIRIT

El estudio SPIRIT FIRST del sistema de stent XIENCE V mostró resultados positivos después de dos años sin eventos MACE entre uno y dos años. SPIRIT II es un ensayo realizado a 300 pacientes de Europa y la zona de Asia-Pacífico. SPIRIT III es un ensayo clínico pivote a gran escala en el que se compara XIENCE V con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en EE.UU. y Japón. SPIRIT IV, que en la actualidad se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes, se encargará de evaluar la seguridad y eficacia de XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad coronaria arterial en la población de pacientes más complejos de EE.UU. SPIRIT V es un ensayo clínico internacional que proporcionará experiencia clínica adicional con XIENCE V en cerca de 3.000 pacientes en 100 centros clínicos de Europa, Asia, Canadá y Latinoamérica. Los resultados de doce meses de SPIRIT II y los resultados adicionales de nueve meses de SPIRIT III se presentarán en el primer semestre de 2007.

Acerca del programa de stent liberador de fármacos de Abbott

El stent liberador de fármacos de Abbott es el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V, que la compañía lanzó en Europa a principios de mes. En abril de 2006, Abbott adquirió los negocios de las soluciones de intervención vascular y endovascular de Guidant Corporation - la empresa líder en el mercado de EE.UU. en stents metálicos desde la presentación del primer sistema de stent de la compañía en el año 1997.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una filial de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial en lo que respecta a su seguridad, eficacia y facilidad de utilización en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

Acerca de Abbott

Abbott (NYSE: ABT) es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott