Abbott demuestra que los pacientes con enfermedad de Crohn tratados con HUMIRA(R) mantienen la remisión

21 May, 2008, 18:15 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, May 21 /PRNewswire/ --

- Abbott presenta los datos a largo plazo de un estudio de ampliación en el que se demuestra que los pacientes adultos con enfermedad de Crohn tratados con HUMIRA(R) (adalimumab) mantienen la remisión

- Tres de cada cuatro pacientes tratados con HUMIRA en el estudio CHARM que consiguieron la remisión en el primer año mantuvieron la remisión en el segundo año

Según los datos presentados hoy en la Digestive Disease Week(R) (DDW) celebrada en San Diego, los resultados de un estudio de ampliación de etiqueta abierta de dos ensayos pivotes de Abbott, CHARM y GAIN, han demostrado que los pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa tratados con HUMIRA(R) (adalimumab) han conseguido la remisión clínica y respuesta clínica a largo plazo, respectivamente. DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Los pacientes de CHARM y GAIN se sometieron a seguimiento en un ensayo no controlado por placebo de ampliación de etiqueta abierta (OLE). Los pacientes tratados en CHARM se sometieron a un seguimiento de dos años, y los pacientes del ensayo de 4 semanas GAIN se sometieron a seguimiento total de un año.

La ampliación de los datos de CHARM ha demostrado que tres de cada cuatro pacientes (77%) que tomaron HUMIRA y que estaban en remisión al finalizar el primer año de su ensayo pivote mantuvieron la remisión clínica un año más. Los datos de GAIN mostraron que, de los pacientes con respuesta clínica en cuatro semanas, cerca del 65% permanecieron en respuesta clínica en el primer año, mientras que el 40% estuvieron en remisión clínica en un año. La respuesta se evaluó por el cambio del Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), una valoración compuesta poderada de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar de los pacientes, incluyendo el número diario de deposiciones líquidas o extremadamente blandas, severidad del dolor abdominal, niveles de bienestar generales y otras medidas. La remisión clínica se evaluó con una tasa de menos de 150, y la respuesta clínica se evaluó como la reducción de al menos 70 puntos desde la línea básica.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del intestino que afecta a más de 500.000 americanos. Afecta a personas de todas las edades, pero principalmente a adultos jóvenes, apareciendo los primeros síntomas normalmente antes de los 40 años.

Los síntomas más habituales de la enfermedad son la diarrea, encogimiento, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y en algunos casos, hemorragia rectal. En el transcurso de la enfermedad, hasta el 75% de los pacientes con enfermedad de Crohn se sometieron a cirugía debido a complicaciones o a la resistencia de la enfermedad al tratamiento.

"La enfermedad de Crohn es una enfermedad que amenaza las vidas y que no tiene una cura conocida. Uno de los objetivos del tratamiento es inducir y mantener la remisión, que puede ayudar a los pacientes con sus síntomas crónicos", comentó Remo Panaccione, doctor, profesor asociado y director de la Clínica de Enfermedades Inflamatorias del Intestino de la Universidad de Calgary y autor del estudio. "En este ensayo, muchos de los pacientes tratados con HUMIRA durante el tratamiento alargado demostraron la respuesta clínica y su remisión, lo que se traduce en la mejora de los síntomas de la enfermedad".

Acerca del ensayo de ampliación de etiqueta

Los dos análisis del ensayo de extensión realizado se centraron en la eficacia de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión y consecución de la respuesta durante los periodos de seguimiento de largo plazo. Fueron representados un grupo diverso de pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa, incluyendo los que fueron tratados con agentes anti-TNF o tuvieron una respuesta anterior perdida o no fueron capaces de tolerar infliximab.

Al finalizar CHARM y GAIN, los pacientes fueron seleccionados para el reclutamiento en el ensayo OLE (N=467 reclutados). Los pacientes reclutados en los brazos aleatorios y ciegos de CHARM y GAIN recibieron HUMIRA 40 mg cada semana alterna (EOW) y los pacientes reclutados para el ensayo de brazo abierto de CHARM recibieron sus regimenes anteriores de etiqueta abierta [40 mg EOW o cada semana (EW)]. Los pacientes en el ensayo OLE podrían conectarse a la dosificación EW para seguimiento o no respuesta. Los resultados de ambas dosis de HUMIRA se incluyeron en los análisis.

Acerca del ensayo CHARM

En el ensayo CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance o Ensayo de Crohn en la Gama Completa de Anticuerpos Humanos para el Mantenimiento de la Remisión) se reclutaron 854 pacientes, tanto con experiencia como sin ella en tratamiento anti-TNF, que padecían enfermedad de Crohn entre moderada y severa para estudiar la seguridad y eficacia de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica hasta 56 semanas. Después de la semana cuatro, se seleccionaron de forma aleatoria 778 pacientespara tratarse con placebo, HUMIRA 40 mg cada semana posterior (EOW) o 40 mg semanales (EW) seleccionados de forma ciega. En la semana o después de la semana 12, los pacientes con seguimiento o no respuesta podrían recibir una etiqueta abierta de 40 mg EOW y 40 mg EW para la respuesta continuada o no respuesta.

Los objetivos co-primarios evaluaron el mantenimiento de la remisión clínica en las semanas 26 y 56 para cada grupo HUMIRA en comparación con los de placebo. Un porcentaje significantemente superior de pacientes tratados con HUMIRA mantuvieron la remisión clínica en un año frente a los tratados con placebo.

Acerca del ensayo GAIN

En el ensayo GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders o Evaluación de la Eficacia de Adalimumab en Pacientes No Respondientes con Infliximab), un estudio de inducción de cuatro semanas realizado a 325 pacientes que perdieron respuesta o eran intolerantes a infliximab, hubo tres veces más de pacientes que tomaron HUMIRA y consiguieron la remisión clínica en la semana cuatro frente a los pacientes tratados con placebo (21% frente a 7%, respectivamente).

"La capacidad de HUMIRA de tratar de forma eficaz los síntomas crónicos de la enfermedad de Crohn la convierten en una importante opción para los gastroenterólogos y pacientes que desean disfrutar de un tratamiento mejorado para su enfermedad", comentó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de desarrollo clínico farmacéutico mundial de Abbott.

HUMIRA está aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si han perdido la respuesta o son intolerantes a infliximab.

El régimen de la dosis recomendada de HUMIRA para pacientes adultos con enfermedad de Crohn es de 160 mg iniciales en el día 1 (recibiendo hasta cuatro inyecciones 40 mg en un día o dos inyecciones 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después (día 15). Dos semanas después (día 29) los pacientes comienzan con la dosis de mantenimiento de 40 mg cada semana posterior. Se puede continuar con el tratamiento con HUMIRA con 5-aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, 6-mercaptopurina y azatioprina).

Información importante de seguridad

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA.

Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. También se han dado casos de infecciones en pacientes que sólo han recibido HUMIRA.

El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra, y los pacientes que utilizan HUMIRA no deberán recibir vacunas vivas.

Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente tres veces superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF.

Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en pacientes adultos dentro de los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo.

En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y soriasis de placa, el perfil de seguridad para los pacientes adultos tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes adultos con artritis reumatoide. En los ensayos clínicos controlados con placebo realizados en torno a la soriasis de placa, la incidencia de artralgia fue de un 3% en los pacientes tratados con HUMIRA frente al 1% de los tratados bajo control.

En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fue similar en su frecuencia y tipo a la mostrada por los pacientes adultos. Las reacciones adversas severas en los ensayos clínicos realizados sobre artritis idiopática juvenil (JIA) incluyeron la neutropenia, faringitis por estreptococo, aumento de las aminotransferasas, herpes zoster, miositis, metrorragia y apendicitis. En el 4% de los pacientes se dieron infecciones graves, con cerca de 2 años de inicio del tratamiento con HUMIRA, incluyendo casos de herpes simple, neumonía, infección del tracto urinario, faringitis y herpes zoster. No se ha establecido la seguridad de HUMIRA en pacientes pediátricos para usos diferentes a JIA.

Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

Acerca de HUMIRA

Además de su uso en la enfermedad de Crohn, HUMIRA ha sido aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado como tratamiento para la reducción de los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular (JIA) entre moderada y severa en pacientes de más de cuatro años.

HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

HUMIRA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con soriasis de placa entre moderada y severa que son candidatos para terapias sistémicas o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son menos apropiadas desde el punto de vista médico. HUMIRA sólo deberá administrarse a pacientes que vayan a estar controlados de cerca y que estén sometidos a un seguimiento médico con visitas regulares.

HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), una proteína inflamatoria que, cuando se produce en exceso, desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de algunas enfermedades autoinmunes.

Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 75 países y más de 250.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas.

Más información sobre HUMIRA, incluyendo la información completa sobre prescripción y Directrices de Medicación, disponible a través de la página web http://www.humira.com o en EE.UU. llamando a Abbott Medical Information al teléfono +1-800-633-9110.

Acerca de DDW

DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos de los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Patrocinada conjuntamente por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, el Instituto de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal y la Sociedad para la Cirugía del Tracto Alimentario, DDW se celebra entre el 17 y 22 de mayo de 2008 en el San Diego Convention Center, San Diego, California. En esta reunión se presentarán aproximadamente 5.000 abstractos y se realizarán cientos de conferencias sobre los últimos avances en la investigación GI, medicina y tecnología. Si desea más información, visite http://www.ddw.org.

Acerca de Abbott

Abbott (NYSE: ABT) es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos hospitalarios y tests diagnósticos. La empresa emplea a más de 68.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

Los comunicados de Abbott y otra información están disponibles en la página web de la compañía http://www.abbott.com.

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.ddw.org
                http://www.humira.com

FUENTE Abbott