Abbott emprende ensayo clínico para estudiar una nueva opción en el tratamiento del dolor lumbar

28 Sep, 2005, 14:00 BST de Abbott

AUSTIN, Texas, September 28 /PRNewswire/ --

- Se realiza la primera cirugía espinal de Estados Unidos que utiliza el dispositivo en investigación Wallis (R).

Abbott anunció hoy que comenzó a anotar pacientes para un nuevo estudio clínico en Estados Unidos que evaluará los potenciales beneficios de su sistema de normalización mecánica Wallis (R). Se trata de una nueva tecnología de implante espinal para el tratamiento de la enfermedad degenerativa espinal leve o moderada diseñada para estabilizar la columna vertebral, reducir el dolor y permitir cierta movilidad.

Este estudio, el primero de su clase en Estados Unidos, consistirá en ensayos clínicos aleatorios, realizados en diversos centros asistenciales, que compararán a los pacientes con enfermedad degenerativa espinal que reciban el implante Wallis con otros que han sido objeto de tratamientos conservadores, no invasivos, para tratar el dolor de espalda. Las primeras intervenciones quirúrgicas para implantar el dispositivo Wallis tuvieron lugar hace una semana en las ciudades de Eugene y Baltimore, estados de Oregon y Maryland respectivamente.

"Hay un número muy grande de adultos, que se encuentran entre la segunda y sexta década de la vida que padecen lumbalgia, pero en quienes la enfermedad degenerativa espinal no ha progresado todavía como para que requieran de una cirugía de fusión espinal", indicó el médico Paul McAfee, de Orthopaedic Associates, en Towson, Maryland.

El doctor McAfee es uno de los investigadores jefes del ensayo y uno de los primeros médicos que ha realizado este procedimiento en Estados Unidos. "Este estudio debería entregarnos valiosas respuestas que nos permitirán evaluar el posible rol de los dispositivos de estabilización dinámica en el tratamiento de los pacientes", explicó.

El sistema Wallis se viene usando en Europa desde hace más de 15 años. Fue desarrollado por médicos en Francia y al principio, durante la década de 1980, se usó para tratar la enfermedad degenerativa espinal. Desde entonces, ha sido empleado en miles de pacientes fuera de Estados Unidos.

El dolor en la región lumbar y sus tratamientos

Según las estimaciones de los Institutos Nacionales de la Salud de EE.UU., los estadounidenses gastan por lo menos US$50.000 millones de dólares anuales para tratar el dolor en la región lumbar o parte baja de la espalda. La lumbalgia es la causa incapacitante más común en Estados Unidos y uno de los motivos principales de ausencias laborales. Si bien en la mayoría de los casos el dolor lumbar desaparece por sí solo, muchas veces puede estar asociado a problemas crónicos, entre ellos la degeneración discal. En la actualidad, los médicos emplean una variedad de técnicas no invasivas para tratar las formas más leves de la enfermedad degenerativa espinal, reservando para los casos más avanzados la fusión espinal, que inmoviliza con efectividad secciones de la columna, o el reemplazo total del disco.

A medida que se deterioran los discos intervertebrales o "amortiguadores" , algunas partes del armazón de la columna vertebral pueden hacer contacto entre sí, ocasionando dolor en la región lumbar. El sistema Wallis se basa en la inserción de un espaciador entre las vértebras, fijado en su sitio mediante unas bandas estabilizadoras, envueltas alrededor de los huesos en la parte posterior de las vértebras.

Como el dispositivo Wallis estabiliza la columna vertebral, en lugar de fusionarla, permite que la movilidad del paciente en la parte afectada de la columna sea prácticamente normal. Además, como este sistema no necesita la remoción de mucho hueso ni está sujeto al hueso con tornillos ni con ningún otro elemento, preserva la anatomía de la columna vertebral para permitir futuras opciones quirúrgicas si fueran necesarias.

En comparación con el reemplazo total del disco o con la fusión, el implante Wallis es menos invasivo. Este sistema se implanta a través de la espalda del paciente y se coloca relativamente cerca de la piel, por lo tanto no es necesario cortar mucho tejido muscular. Además, no debe atravesar la región abdominal, como sucede en el caso de un implante de disco artificial. Debido a que se trata de un procedimiento menos invasivo, los pacientes pueden reanudar sus actividades normales después de un período de recuperación mucho más corto.

"Los pacientes y los médicos necesitamos opciones para tratar la degeneración discal en una etapa incipiente o moderada", manifestó el médico David Hooper, Vicepresidente de Tecnologías Emergentes de Abbott Spine. "En la actualidad, muchos de estos pacientes se encuentran en modo de espera, en un limbo entre una prolongada atención conservadora, con poco margen de efectividad, y una intervención quirúrgica mayor. Confiamos en que el dispositivo Wallis traerá alivio a estos pacientes y evitará que avancen hacia el reemplazo total del disco o a la fusión", puntualizó.

Diseño del ensayo clínico del sistema Wallis

Para el ensayo clínico en Estados Unidos se compararán los resultados obtenidos en pacientes que reciban el implante Wallis y los de aquellos que sean objeto de tratamientos conservadores no invasivos, incluyendo una mezcla balanceada de medicación, ejercicios, terapia física y terapia de la columna vertebral.

El ensayo, a realizarse en una veintena de centros médicos de Estados Unidos, requerirá de unos 340 pacientes.

Acerca de Abbott Spine

Abbott Spine comercializa una amplia gama de productos líderes para la columna vertebral, concentrándose en tecnologías de próxima generación, menos invasivas, que intervienen antes en el cuidado de la espina dorsal. La misión de Abbott Spine es trabajar con cirujanos y especialistas de todo el mundo en pos de la innovación y de la ciencia de la cirugía espinal. La sede principal de Abbott Spine en Estados Unidos se encuentra en Austin, Texas, mientras que sus oficinas internacionales se hallan en Burdeos, Francia.

Para más información sobre Abbott Spine, visite su página Web http://www.abbottspine.com.

Acerca de Abbott

Abbott (NYSE: ABT) es una multinacional de amplia base para el cuidado de la salud y dedicada a descubrir, desarrollar, producir y comercializar productos médicos y farmacéuticos, incluyendo elementos nutritivos, dispositivos y diagnósticos. La empresa tiene más de 60.000 empleados en todo el mundo y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la página Web de Abbott, http://www.abbott.com, están disponibles los boletines de prensa y otra información de la compañía.

    
    Sitio Web: http://www.abbott.com
               http://www.abbottspine.com 

FUENTE Abbott