Abbott envía su solicitud de aprobación de HUMIRA(R) (Adalimumab) a EE.UU. y la UE

07 Sep, 2006, 17:32 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, September 7 /PRNewswire/ --

- Abbott envía a EE.UU. y la UE su solicitud de aprobación de aplicación para HUMIRA(R) (Adalimumab) como tratamiento contra la enfermedad de Crohn

- La enfermedad de Crohn es la cuarta enfermedad autoimmune para la que se solicita la aprobación de HUMIRA para su utilización en EE.UU. y Europa

Abbott ha anunciado que ha enviado de forma simultánea un suplemento de Aplicación de Licencia Biológica (sBLA) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) y una Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para conseguir la aprobación de mercado de HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la enfermedad de Crohn entre moderada y severa. La enfermedad de Crohn es una grave enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. En la actualidad no existe cura para la enfermedad de Crohn, lo que refuerza la necesidad de disponer de opciones de tratamiento seguras y eficaces que ayuden a los pacientes a mantener el control de su enfermedad.

"HUMIRA puede ofrecer la esperanza que necesitan tanto los médicos como las personas que padecen la enfermedad de Crohn, quienes disponen de unas opciones de tratamiento a largo plazo limitadas en cuanto a su eficacia", comentó Stephen Hanauer, doctor y profesor de Medicina y Responsable Clínico Farmacológico de la Sección de Gastroenterología y Nutrición de la Universidad de Chicago.

Las solicitudes globales se basan en los resultados de los tres ensayos aleatorios, doble ciego, multicentro y controlados por placebo sobre HUMIRA: CLASSIC I (CLinical assessment of Adalimumab Safety and efficacy Studied as an Induction therapy in Crohn's disease, o Evaluación Clínica de la Seguridad de Adalimumab y Eficacia Conseguida como Terapia de Inducción en la Enfermedad de Crohn), CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance, o Ensayo de Crohn en la Gama Completa de Anticuerpos Humanos para el Mantenimiento de la Remisión) y GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders, o Evaluación de la Eficacia de Adalimumab en Pacientes No Respondientes con Infliximab).

Se han completado los ensayos clínicos para la evaluación de la eficacia y seguridad de HUMIRA en una amplia gama de pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa, desde los más sencillos entre las terapias anti-TNF a los pacientes que habían perdido anteriormente su respuesta o que no eran capaces de tolerar infliximab. En estos ensayos, HUMIRA demostró su importancia estadística en la inducción y mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa. En el estudio en el que se evaluó la capacidad de HUMIRA de mantener la remisión, una proporción de pacientes dentro del grupo de remisión clínica fue capaz de dejar de utilizar los esteroides.

Acerca de los ensayos clínicos pivotes de la enfermedad de Crohn con HUMIRA

    
    -- CLASSIC I fue un estudio realizado a 299 pacientes que sufrían
       enfermedad de Crohn entre moderada y severa, que demostró que iniciar 
       un tratamiento con HUMIRA 160 mg seguido de 80 mg en la segunda semana 
       consiguió un porcentaje estadístico muy superior a los pacientes que 
       consiguieron la remisión clínica a las cuatro semanas, en comparación 
       con los pacientes tratados con placebo. La remisión clínica se definió 
       como la evaluación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn 
       (CDAI) inferior a 150. CDAI es una evaluación compuesta ponderada de 
       ocho factores clínicos que evalúan la salud del paciente, incluyendo 
       el número diario de líquidos o de deposiciones blandas, severidad del 
       dolor abdominal, nivel de bienestar general y otras medidas.

    -- CHARM fue un ensayo de 56 semanas de duración realizado a pacientes
       con enfermedad de Crohn entre moderada y activa. Los 499 pacientes que
       consiguieron la respuesta clínica con HUMIRA durante las cuatro 
       semanas de inducción de etiqueta abierta fueron seleccionados de forma 
       aleatoria para recibir HUMIRA o placebo. Un porcentaje estadístico 
       significantemente mayor de los pacientes que continuaron el 
       tratamiento basado en HUMIRA mantuvo la remisión clínica durante un 
       año, en comparación con los pacientes tratados con placebo. En el 
       ensayo CHARM, la proporción de pacientes que estuvieron en remisión 
       clínica en la semana 26 y en la semana 56 que fueron capaces de no
       seguir utilizando esteroides también fueron evaluados. En la semana 
       56, el 29% de los pacientes que tomaron 40 mg HUMIRA cada semana y el 
       23% de pacientes que tomaron 40 mg HUMIRA a la semana dejaron de 
       utilizar esteroides y pudieron mantener su remisión, en comparación 
       con el 6% de los que recibieron placebo (p< o = 0,008).

    -- GAIN evaluó la eficacia de HUMIRA en pacientes con enfermedad de Crohn
       entre moderada y severa que anteriormente habían perdido la respuesta 
       o que no habían sido capaces de tolerar infliximab, un grupo de 
       pacientes que en la actualidad se encuentra sin opciones de 
       tratamiento eficaces. Los resultados de GAIN se presentarán en la 
       reunión anual del American College of Gastroenterology (ACG) y en la 
       reunión anual de la United European Gastroenterology Week (UEGW), 
       previstas ambas para el mes de octubre.

El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínicos de la enfermedad de Crohn fue similar al experimentado en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR).

"Basándose en nuestros estudios clínicos, creemos que HUMIRA ofrece promesas válidas a los pacientes que sufren la enfermedad de Crohn", afirmó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Desarrollo Farmacéutico Clínico Global de Abbott. "Los datos de los tres ensayos pivotes realizados a más de 1.400 pacientes indican que el potencial de HUMIRA en lo que respecta a la ayuda a muchos de los pacientes que sufren enfermedad de Crohn podría servir para ayudarles a conseguir y mantener el control de sus síntomas y mejorar la calidad de vida".

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica grave del tracto gastrointestinal que afecta a más de un millón de personas de Norteamérica y Europa y que suele diagnosticarse antes de los 40 años de edad. Puede producir un efecto devastador en los estilos de vida de los pacientes, muchos de los cuales son jóvenes y activos. Los síntomas habituales de la enfermedad son diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, rectorragia. Las complicaciones incluyen la obstrucción intestinal, fístulas (úlceras que forman túneles que rodean a los tejidos) y malnutrición. En el transcurso de la enfermedad, al menos el 50% de los pacientes que sufren enfermedad de Crohn se someterán a cirugía al menos una vez debido a las complicaciones o recurrencia del tratamiento de la enfermedad, y cerca del 70% de esos pacientes necesitará una segunda cirugía.

Abbott comienza sus ensayos clínicos gastrointestinales adicionales

Abbott ha comenzado un Protocolo de Tratamiento (CHOICE - Clinical study of the Human antibody adalimumab in CrOhn's patients who failed prior Infliximab: Collection of safety and Efficacy data) en EE.UU. para evaluar la utilización de HUMIRA en pacientes que ya no responden o que son intolerantes a infliximab, una terapia que ha recibido el permiso para utilizarse en casos de enfermedad de Crohn. Los protocolos de tratamiento se utilizan para facilitar la disponibilidad de los prometedores nuevos fármacos que se encuentran en fase de investigación clínica para pacientes con enfermedades graves o que suponen una amenaza para la vida y que no han estado implicados en ensayos clínicos y no disponen de un fármaco alternativo ni comparable ni satisfactorio, y para conseguir datos adicionales relacionados con el uso del fármaco.

Más información sobre los ensayos clínicos de HUMIRA disponible a través de Abbott Medical Information, +1-800-633-9110, y de la página web de Abbott, http://www.abbott.com .

Información importante sobre seguridad

Se han observado casos de tuberculosis (TB) en pacientes que recibían HUMIRA. Se han comunicado casos de infecciones graves y sepsis, incluso con desenlace fatal, con el uso de agentes que bloquean del TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se produjeron en pacientes que recibían también otros agentes inmunosupresores que, además de su enfermedad subyacente, podían predisponerles a las infecciones. No debe iniciarse un tratamiento con HUMIRA en pacientes con infecciones activas. Los agentes que bloquean TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA. La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, se han asociado en casos excepcionales con enfermedad desmielinizante y reacciones alérgicas graves. Ha habido comunicaciones infrecuentes de trastornos sanguíneos graves con agentes bloqueadores del TNF. Se han observado más casos de procesos malignos en los pacientes que recibían bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, que en los pacientes de control en los ensayos clínicos. Estos procesos malignos, distintos del linfoma y del cáncer de piel no melanoma, eran similares en tipo y número a lo que cabría esperar en la población general. La tasa de linfoma fue unas cuatro veces superior en los ensayos clínicos de HUMIRA abiertos combinados tanto controlados como no controlados. Se desconoce el posible papel de la terapia anti-TNF en el desarrollo de procesos malignos.

Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en los ensayos clínicos controlados con placebo en la artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron reacciones en el sitio de inyección (20 % frente a 14 %), infección del tracto respiratorio superior (17 % y 13 %), dolor en el sitio de inyección (12 % y 12 %), dolor de cabeza (12 % y 8 %), erupción cutánea (12 % y 6 %) y sinusitis (11 % y 9 %). Las retiradas por acontecimientos adversos fueron un 7 % con HUMIRA y un 4 % con placebo. Al igual que en cualquier programa terapéutico, deben sopesarse cuidadosamente los beneficios y los riesgos de HUMIRA antes de iniciar el tratamiento.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA puede utilizarse solo o en combinación con metotrexato (MTX) o con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

En EE.UU., HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis soriática. HUMIRA se puede utilizar sola o en combinación con los FAME. HUMIRA recibió la aprobación el 28 de julio de 2006 para la reducción de los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

En Europa, HUMIRA, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos como respuesta a los FAME, incluyendo MTX, en caso de que no haya sido adecuada. HUMIRA también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede suministrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado de MTX no sea adecuado. HUMIRA ha demostrado reducir la tasa de progresión de las articulaciones dañadas, tal y como evalúan los rayos X, además de mejorar la función física cuando se utiliza en combinación con MTX.

HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis soriática activa y progresiva en adultos cuando la repuesta a las anteriores terapias de los FAME no han sido adecuadas. HUMIRA está también indicado para el tratamiento de las personas adultas que padecen espondilitis anquilosante activa y que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Hasta la fecha, HUMIRA ha recibido la aprobación en 67 países, y más de 160.000 personas en todo el mundo ya han sido tratadas con HUMIRA. Los ensayos clínicos para la evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades inmunomediatizadas ya han comenzado a realizarse.

Compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades autoinmunes. Puede encontrar más información acerca de Abbott Immunología y HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web: http://www.rxabbott.com o en Estados Unidos llamando a Información Médica de Abbott en el tel. +1-800-633-9110.

Acerca de Abbott

Abbott (NYSE: ABT) es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.rxabbott.com

FUENTE Abbott